Постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1046 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"
Правительство Российской Федерации постановляет:
утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.
| Председатель Правительства Российской Федерации | Д. Медведев |
Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы (утв. постановлением Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1046)
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы (далее соответственно - проект, субсидия).
2. Субсидии предоставляются в целях достижения значений следующих целевых показателей подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы:
а) доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;
б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;
в) реализация отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов по организации и проведению клинических испытаний медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, ограниченный по времени и ресурсам, в том числе с привлечением третьих лиц.
4. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.
5. Субсидии предоставляются российской организации, зарегистрированной в Российской Федерации, имеющей действующее разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации.
6. Субсидии предоставляются российским организациям на следующих условиях:
а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;
б) бизнес-план проекта предусматривает получение выручки от реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, суммарно за 3 года со дня начала выпуска и реализации этих изделий в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;
в) российская организация имеет действующее разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий;
г) проект предусматривает организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
д) проект не предполагает финансирования из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;
е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.
7. Субсидии предоставляются на возмещение фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:
а) на приобретение медицинских изделий сравнения;
б) на договоры с медицинскими учреждениями, принимающими участие в реализации проекта;
в) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия.
8. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией. Договор о предоставлении субсидии предусматривает:
а) цели, условия и порядок предоставления субсидии;
б) сроки перечисления субсидии;
в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые установлены договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие российской организации на проведение таких проверок;
г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;
д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "и" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;
е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;
ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;
з) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:
план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;
график движения денежных средств в рамках реализации проекта;
итоги реализации проекта;
и) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:
увеличение доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;
объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;
начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;
к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;
л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году;
м) запрет конвертации в иностранную валюту полученных средств федерального бюджета.
9. Для заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:
а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;
б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;
в) копия бизнес-плана проекта с планом-графиком реализации проекта, содержащим контрольные события и динамику достижения целевых показателей по годам его реализации, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации;
г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня подачи документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией этого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);
д) копия разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.