6.8.1.3 Фильтры по МЭК 61012 для наконечников инструментов для удаления зубного камня, используемых в ультразвуковом режиме.
6.8.2 Условия испытаний
Измерения проводят в помещении с размерами не менее 2,5х2,5х2,5 м или в камере с радиусом свободного поля не менее 1 м. Фоновый А - взвешенный уровень шума - не более 55 дБ. В пределах 1 м жесткие отражающие поверхности отсутствуют. Для снижения отражений от жестких поверхностей может быть использован пенистый или отражающий материал.
6.8.3 Процедура
Подвешивают наконечник в центре камеры с помощью нежесткой системы подвески. Работают наконечником без нагрузки при максимальной рекомендованной мощности.
Используя измеритель уровня звука, измеряют максимальный уровень А взвешенного давления звука, генерированного от инструмента для удаления зубного камня на расстоянии 0,45 м.
6.9 Устойчивость к стерилизации
Подвергают испытуемые инструменты 250 циклам стерилизации согласно инструкции по применению изготовителя.
После окончательного цикла стерилизации осматривают изделия в соответствии с 6.2. На изделии не должно быть повреждений.
Стерилизованные изделия должны соответствовать 4.2-4.5 и 4.7.
После окончательного цикла стерилизации осматривают изделия в соответствии с 6.2. На изделии не должно быть повреждений.
Стерилизованные изделия должны соответствовать 4.2-4.5 и 4.7.
6.10 Энергия для источника света (при необходимости)
6.10.1 Подача питания
Наконечники должны быть сконструированы так, чтобы они могли работать от сети питания в соответствии с инструкцией изготовителя и МЭК 60601-1.
6.10.2 Непрерывные токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента
Токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента испытывают с полной световой системой после того, как:
a) инструмент доведен до нормальной рабочей температуры по МЭК 60601-1 (пункт 7);
b) проведена влажная обработка по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10).
Измерения проводят с использованием оборудования, расположенного за пределами шкафа влажности, и начинают через 1 ч после того, как инструмент был извлечен из шкафа влажности и помещен в окружающую среду с температурой, менее или равной температуре шкафа влажности.
6.10.3 Диэлектрическая прочность изоляции, пути утечки по поверхности и воздушные зазоры
Подают испытательное напряжение 500 В на изолирующие части укомплектованной системы инструмента по МЭК 60601-1 (подпункт 20.2) (без испытания B-d) в течение 1 мин по МЭК 60601-1 (таблица V):
a) непосредственно после доведения инструмента до рабочей температуры;
b) сразу же после предварительного воздействия влагой по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10) и одной процедуры стерилизации по МЭК 60601-1 (подпункт 44.7) при обесточенном во время испытаний инструменте.
Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его увеличивают в течение 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.
Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его увеличивают в течение 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.
7 Инструкция изготовителя
Каждый инструмент должен сопровождаться документами, содержащими инструкции по применению, техническому обслуживанию, смазке, технике безопасности и сервисному обслуживанию.
Инструкции изготовителя должны включать в себя следующую информацию:
Инструкции изготовителя должны включать в себя следующую информацию:
a) наименование или товарный знак и адрес изготовителя или дистрибьютора;
b) обозначение модели или тип инструмента;
c) идентификацию соединения (сочленения);
d) рекомендованное изготовителем электрическое питание;
e) номинальное потребление жидкости, мл/мин, при той или иной мощности;
f) сообщение о годности скалера и наконечника для стерилизации и какими методами;
g) рекомендованное очищающее и/или, при необходимости, дезинфицирующее средство;
h) рекомендации по повторной обработке (очистке, дезинфекции, стерилизации), при необходимости, - по ИСО 17664;
i) для стерилизуемых наконечников и наконечников одноразового использования, поставляемых в нестерильном состоянии, рекомендуемые действия по стерилизации, при необходимости, - по ИСО 17664;
j) сообщение о возможности ремонта инструмента на месте;
k) предусмотренную подачу света, если необходимо;
I) принадлежности и рабочие инструменты, при необходимости;
m) информацию о регулярности технического обслуживания, которое необходимо для поддержания инструмента в хорошем состоянии;
n) другие инструкции для безопасного и эффективного использования инструмента, например ограничения устанавливаемых значений мощности.
8 Маркировка
Маркировка должна содержать следующую информацию:
a) наименование или товарный знак изготовителя;
b) номер серии или партии;
c) модель или тип (каталожный номер);
d) знак с указанием возможности автоклавирования, при необходимости;
е) символ: "Не использовать повторно" - для одноразового инструмента.
Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.
Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.
9 Этикетка
Упаковка должна иметь этикетки со следующей информацией:
a) наименованием или товарным знаком изготовителя;
b) серийным номером или номером партии;
c) моделью или типом (каталожным номером);
d) знаком с указанием возможности автоклавирования, если применимо - только для инструментов удаления зубного камня;
e) символом: "Не использовать повторно" - для одноразового инструмента.
Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.
Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.