НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата введения 01.03.2012
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 461-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22374:2005* "Стоматология. Инструменты электрические для снятия зубного камня и наконечники для них" (ISO 22374:2005 "Dentistry - Dental handpieces - Electrical-powered scalers and scaler tips").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
Международный стандарт ИСО 22374 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология", подкомитет ПК 4 "Стоматологические инструменты".
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
Международный стандарт ИСО 22374 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология", подкомитет ПК 4 "Стоматологические инструменты".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо-, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*, которые являются неотъемлемой частью для применения. Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.
ИСО 1942 Стоматология. Словарь
ИСО 7494-1 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ИСО 9687 Оборудование стоматологическое. Графические символы
ИСО 15223 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация
ИСО 17664 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских устройств
МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности
МЭК 61012 Фильтры для измерений слышимого звука в присутствии ультразвука
МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1. Спецификации
ИСО 7494-1 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
ИСО 9687 Оборудование стоматологическое. Графические символы
ИСО 15223 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация
ИСО 17664 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских устройств
МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности
МЭК 61012 Фильтры для измерений слышимого звука в присутствии ультразвука
МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1. Спецификации
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 инструмент для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством (скалер и другие типы): Взаимозаменяемый инструмент, используемый в стоматологическом лечении, состоящий из стоматологической установки, наконечника и комплекта инструментов для удаления зубного камня
3.2 тип скалера: Фиксированный в наконечнике инструмент, используемый в стоматологии для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством, состоящий из стержня и рабочей части
3.3 операционная зона инструмента для удаления зубного камня: Зона для использования разных инструментов при удалении зубного камня.
4 Требования
4.1 Общая конструкция присоединения наконечника
Конструкция, размеры и допуски присоединений шлангов, испытуемые в соответствии с 6.2, должны соответствовать инструкциям изготовителя.
4.2 Инструмент для удаления зубного камня (тип скалера)
4.2.1 Усилие извлечения
Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с 6.3.1, должен выдерживать без смещения осевое усилие не менее 20 Н.
4.2.2 Крутящий момент (только для ввинчивающихся инструментов)
Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с 6.3.2, должен выдерживать без смещения усилие поворота не менее 200 Н·мм.
4.2.3 Вставление инструмента для удаления зубного камня (тип скалера
При испытаниях в соответствии с 6.3.3 усилие, требуемое для вставления и закрепления инструмента для удаления зубного камня в наконечнике, не более 30 Н.
4.3 Работоспособность
4.3.1 Частота
При испытаниях в соответствии с 6.4 частота инструмента для удаления зубного камня при работе на заданных параметрах, рекомендованных изготовителем, должна находиться в диапазоне от 18000 до 60000 Гц.
4.3.2 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня
При испытаниях в соответствии с 6.5 максимальный ход инструмента для зубного камня от пика до пика при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 200 мкм.
4.4 Подача охлаждающей жидкости
При испытаниях в соответствии с 6.7 пропускная способность охлаждающей жидкости в операционную зону при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 50 мл/мин.
4.5 Уровень шума
При испытаниях в соответствии с 6.8 величина генерированного А взвешенного давления звука при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, - не более 70 дБ.
4.6 Устойчивость к стерилизации
Наконечники, приводимые в действие электричеством, и инструменты для удаления зубного камня - скалеры должны быть способны выдерживать минимум 250 циклов стерилизации, рекомендованных изготовителем в руководстве по эксплуатации без ухудшения внешнего вида и работоспособности.
Инструменты одноразового использования или одноразовые (неиспользуемые повторно) отдельные части должны быть поставлены стерильными либо выдерживать один цикл стерилизации, как определено в инструкции изготовителя, без изменения внешнего вида и ухудшения работоспособности.
Испытания проводят в соответствии с 6.9.
Инструменты одноразового использования или одноразовые (неиспользуемые повторно) отдельные части должны быть поставлены стерильными либо выдерживать один цикл стерилизации, как определено в инструкции изготовителя, без изменения внешнего вида и ухудшения работоспособности.
Испытания проводят в соответствии с 6.9.
4.7 Энергия для источника света (при необходимости)
Напряжение источника света в наконечнике - не более номинальной величины 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока на трансформаторе или преобразователе между проводниками в незаземленной цепи, которая изолирована от сети питания трансформатором безопасности или устройством с эквивалентным отделением.
Испытания проводят в соответствии с 6.10.
Испытания проводят в соответствии с 6.10.
4.8 Питание электрической энергией
Питание электрической энергией должно соответствовать установленному изготовителем и удовлетворять ИСО 7494-1.
5 Отбор образцов
Из каждой серии должно быть испытано на соответствие данному стандарту не менее одного инструмента.