6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проверки;
7) перечень нормативных правовых актов для проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых организацией здравоохранения необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
64. По результатам проверки (независимо от формы ее проведения) непосредственно после ее завершения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме.
65. Акт проверки оформляется в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
66. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России в течение 10 лет.
67. В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) дата и номер приказа руководителя Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России;
3) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
4) наименование проверяемой организации здравоохранения, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении проверки;
5) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
6) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
7) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием в организации здравоохранения указанного журнала;
8) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
68. К акту проверки прилагаются объяснения сотрудников организации здравоохранения, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, невыполнение предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии, протоколы отбора образцов, продукции, проб обследования.
69. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
70. В журнале учета проверок организации здравоохранения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России осуществляется запись о проведенной проверке, указывающая:
1) сведения о датах начала и окончания проведения проверки;
2) времени проведения проверки;
3) правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки;
4) выявленных в ходе проверки нарушениях и выданных предписаниях об их устранении;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица (должностных лиц) Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проводящих проверку.
При этом должностное лицо (должностные лица) Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проводившие проверку ставят свои подписи в журнале учета проверок организации здравоохранения.
71. При отсутствии журнала учета проверок в организации здравоохранения в акте проверки делается соответствующая запись.
72. В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией здравоохранения обязательных требований должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать организации здравоохранения предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
73. В случае, если при проведении проверки установлено, что осуществляемые организацией здравоохранения, ее филиалом, представительством, структурным подразделением заготовка, переработка, хранение, транспортировка, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований в сфере донорства крови и её компонентов, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Федеральное медико-биологическое агентство или территориальные органы ФМБА России обязаны незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, отозвать заготовленную донорскую кровь и ее компоненты, представляющие опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, информировать органы лицензирующие медицинскую деятельность, органы государственного контроля в соответствии с их компетенцией, органы прокуратуры.
74. Основанием для прекращения исполнения государственной функции в отношении организации здравоохранения является ликвидация организации здравоохранения.
IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции
75. Федеральное медико-биологическое агентство осуществляет текущий контроль за исполнением должностными лицами территориальных органов ФМБА России служебных обязанностей в рамках исполнения государственной функции, ведет учет случаев ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, проводит служебные расследования и принимает в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении таких должностных лиц.
76. Проверки, проводимые в рамках контроля за исполнением должностными служебных обязанностей, могут носить плановый или внеплановый характер, а также документарный или выездной характер.
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов территориальными органами устанавливается руководителем Федерального медико-биологического агентства.
77. Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России, их должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Персональная ответственность должностных лиц Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
78. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, в течение десяти дней со дня принятия таких мер Федеральное медико-биологическое агентство обязано сообщить в письменной форме организации здравоохранения, права и (или) законные интересы которой нарушены.
79. Результаты проверки, проведенной территориальным органом ФМБА России с грубым нарушением установленных административным регламентом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения организацией здравоохранения обязательных требований, и подлежат отмене Федеральным медико-биологическим агентством.
80. Результаты проверки, проведенной Федеральным медико-биологическим агентством с грубым нарушением установленных административным регламентом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения организацией здравоохранения обязательных требований, и подлежат отмене Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
81. К грубым нарушениям при исполнении государственной функции относится:
1) отсутствие оснований проведения проверки;
2) неуведомление организации здравоохранения в установленные административным регламентом сроки о проведении в отношении нее проверки;
3) проведение проверки с нарушением приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о проведении проверки или в отсутствие такого приказа.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также их должностных лиц
82. Организация здравоохранения, в отношении которой Федеральным медико-биологическим агентством или его территориальными органами проведена проверка, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом организация здравоохранения вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Федеральное медико-биологическое агентство.
83. Заинтересованное лицо (далее - заявитель) в своей жалобе в обязательном порядке указывает:
1) наименование государственного органа, в который направляется жалоба;
2) фамилию, имя, отчество;
3) почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;