34. Основанием для включения организации здравоохранения в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трёх лет со дня:
1) государственной регистрации организации здравоохранения;
2) окончания проведения последней плановой проверки организации здравоохранения.
35. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном административным регламентом.
36. О проведении плановой проверки организация здравоохранения уведомляется Федеральным медико-биологическим агентством или территориальным органом ФМБА России не позднее, чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или копии распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
37. Предметом внеплановой проверки организации здравоохранения является соблюдение организацией здравоохранения обязательных требований в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, выполнение предписаний Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проведение организацией здравоохранения мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
38. Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения организацией здравоохранения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) поступление в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальные органы ФМБА России обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
нарушения прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);
3) приказ (распоряжение) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.
39. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 38 административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
40. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном административным регламентом.
41. Внеплановая выездная проверка организаций здравоохранения может быть проведена по основаниям, указанным в абзацах втором и третьем подпункта 2 пункта 38 административного регламента, Федеральным медико-биологическим агентством и территориальными органами ФМБА России после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности организаций здравоохранения.
42. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение организацией здравоохранения вреда жизни, здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Федеральное медико-биологическое агентство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления в течение двадцати четырех часов в органы прокуратуры документов, необходимых для согласования внеплановой выездной проверки.
43. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в абзаце втором и третьем подпункта 2 пункта 38 административного регламента, организация здравоохранения уведомляется Федеральным медико-биологическим агентством не менее, чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае, если в результате деятельности организации здравоохранения причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление организации здравоохранения о начале проведения внеплановой выездной проверки не осуществляется.
44. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах организации здравоохранения, устанавливающих ее организационно-правовую форму, права и обязанности, а также используемых при осуществлении ею деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов и связанных с исполнением ею обязательных требований, выполнением предписаний Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России.
45. Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном административным регламентом, и проводится по месту нахождения Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России.
46. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России в первую очередь рассматриваются:
1) документы организации здравоохранения, имеющиеся в распоряжении Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России;
2) акты предыдущих проверок;
3) материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах исполнения в отношении этих организаций здравоохранения государственной функции.
47. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить соблюдение организацией здравоохранения обязательных требований, Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России направляет в адрес организации здравоохранения мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя или копия распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о проведении документарной проверки.
48. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса организация здравоохранения направляет в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения.
49. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
50. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных организацией здравоохранения документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции, информация об этом направляется организации здравоохранения с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
При проведении документарной проверки Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России не вправе требовать у организации здравоохранения сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
51. Организация здравоохранения, представляющая в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно имеющихся в распоряжении Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России сведений, вправе представить дополнительно в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
52. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, рассматривает представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем организации здравоохранения пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
53. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах организации здравоохранения сведения, а также соответствие обязательным требованиям ее работников, состояния используемых указанными лицами при осуществлении деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.
54. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения организации здравоохранения и (или) по месту фактического осуществления ею деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, в случае если при документарной проверке не представляется возможным оценить ее соответствие обязательным требованиям без проведения выездной проверки.
55. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и условиями ее проведения.
По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемой организации здравоохранения должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России знакомят сотрудников организации здравоохранения с положениями административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых организацией здравоохранения.
56. Выездная проверка проводится в соответствии с режимом работы проверяемой организации здравоохранения.
57. Заверенная печатью Федерального медико-биологического агентства копия приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России вручается под роспись должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения.
58. По требованию организации здравоохранения должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России представляют информацию о Федеральном медико-биологическом агентстве в целях подтверждения своих полномочий.
59. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации здравоохранения представляют должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые организацией здравоохранения при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым организацией здравоохранения оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.
60. Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России привлекают к проведению выездной проверки организации здравоохранения экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с организацией здравоохранения, в отношении которой проводится проверка, и не являющиеся ее аффилированными лицами.
61. Проверка соблюдение организацией здравоохранения обязательных требований независимо от формы ее проведения проводится на основании приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России.
62. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе (распоряжении) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжении руководителя территориального органа ФМБА России.
63. В приказе (распоряжении) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжении руководителя территориального органа ФМБА России указываются:
1) номер и дата приказа (распоряжения) о проведении проверки;
2) фамилии, имена, отчества, должность должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование организации здравоохранения, в отношении которой проводится проверка;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;