- установление требований к составу и структуре информации о состоянии здоровья, лечебно-диагностическом процессе, ресурсах медицинской помощи и ее оплате, а также к процессам хранения, обработки и представления этой информации;
- установление требований к электронном обмену данными между участниками сферы здравоохранения;
- установление требований к организации терминологических ресурсов и представлению медицинских знаний;
- установление требований к обеспечению информационной безопасности электронной медицины и безопасности граждан, получающих медицинскую помощь с использованием средств электронной медицины;
- установление требований к идентификации участников сферы здравоохранения и к порядку применения для этих целей персональных электронных носителей информации;
- установление требований к идентификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описаниям их назначения и применения;
- установление требований к информационному взаимодействию между медицинскими приборами и информационными системами;
- установление требований к электронной истории болезни;
- установление требований к гармонизации стандартов и разработке профилей.
5 Организация работ
5.1 Планирование работ по стандартизации, разработка и утверждение стандартов комплекса информатизации здоровья должны осуществляться в порядке, утвержденном Национальной системой стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0; ГОСТ Р 1.2; ГОСТ Р 1.5).
5.2 Разработку национальных стандартов комплекса информатизации здоровья проводят в соответствии с программами стандартизации.
5.3 Разработку стандартов комплекса информатизации здоровья следует проводить с учетом положений действующих международных стандартов и стандартов, разрабатываемых для этой области применения.
6 Структура комплекса стандартов и их обозначения
6.1 Комплекс стандартов информатизации здоровья подразделяется на группы стандартов, приведенные в таблице 1.
Таблица 1 - Группы стандартов
Номер группы | Наименование групп стандартов |
0 | Общие положения |
1 | Информация о состоянии здоровья и медицинской помощи |
2 | Электронный обмен данными |
3 | Терминологические ресурсы и представление медицинских знаний |
4 | Безопасность |
5 | Идентификация участников и применение персональных электронных носителей информации |
6 | Идентификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, описание их назначения и применения |
7 | Взаимодействие с медицинскими приборами |
8 | Требования к электронной истории болезни |
9 | Гармонизация стандартов информатизации здоровья и профили |
10 | Резерв |
6.2 Стандарты группы 0 устанавливают:
- основные положения комплекса стандартов информатизации здоровья;
- термины и определения основных понятий комплекса стандартов информатизации здоровья, а также сокращения этих терминов и их обозначения.
6.3 Стандарты группы 1 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания состояния здоровья отдельного гражданина или популяции;
- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о состоянии здоровья;
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания ресурсов медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;
- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для описания планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты;
- функциональные требования к информационным системам и их компонентам, предназначенным для хранения, обработки и представления информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплаты.
6.4 Стандарты группы 2 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о состоянии здоровья отдельного гражданина или популяции, в том числе требования к структуре электронных клинических документов;
- требования к процессам передачи информации о состоянии здоровья;
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планированию и фактическому использованию;
- требования к процессам передачи информации о ресурсах медицинской помощи, их планировании и фактическом использовании;
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для электронной передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате;
- требования к процессам передачи информации о планируемой и фактически оказанной медицинской помощи и ее оплате.
6.5 Стандарты группы 3 устанавливают:
- требования к представлению и описанию медицинских концепций;
- принципы организации терминологических ресурсов и информационных систем, предназначенных для их ведения, включая контролируемые медицинские терминологии и классификации;
- требования к применению терминологических ресурсов в электронной истории болезни и в сообщениях электронного обмена медицинскими данными и документами;
- требования к описанию, хранению и представлению медицинских знаний.
6.6 Стандарты группы 4 устанавливают:
- требования к техническим мерам обеспечения конфиденциальности, целостности и доступности персональной медицинской информации;
- требования к аутентификации пользователей медицинских информационных систем;
- требования к регистрации информированного согласия получателей медицинской помощи на обработку, передачу и распространение их персональной медицинской информации;
- классификацию рисков для безопасности граждан, связанных с применением средств электронной медицины;
- требования к управлению рисками для безопасности граждан, связанными с применением средств электронной медицины.
6.7 Стандарты группы 5 устанавливают:
- требования к составу информационных объектов, предназначенных для идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи;
- требования к процессам идентификации получателей медицинской помощи и ресурсов медицинской помощи;
- требования к составу информационных объектов, хранящихся на персональных электронных носителях информации, предназначенных для использования в сфере здравоохранения;
- требования к идентификации получателей медицинской помощи и сотрудников учреждений здравоохранения с помощью персональных электронных носителей информации;