Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 376-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" (IЕС 60601-2-7:1998 "Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 60601-2-7:1998 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;
* В электронном тексте пояснения петитом выделены слева сплошной вертикальной чертой. - Примечание изготовителя базы данных.
- методы испытаний - курсив;
- термины, используемые в стандарте, - прописные буквы.
Раздел 1. Общие положения
Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта за исключением:
1.1 Область распространения
Замена
Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и их составные части, включая:
- РПУ, образующие единое целое с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ;
- РПУ для симуляторов при лучевой терапии.
Где это возможно приводятся требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ, но только в тех случаях, когда эти требования влияют на работу соответствующего РПУ.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на РПУ с НАКОПИТЕЛЬНЫМИ КОНДЕНСАТОРАМИ (требования к ним приведены в МЭК 601-2-15);
- РПУ для маммографии;
- РПУ для реконструктивной томографии.
1.2 Цель
Замена
Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих установить соответствие этим требованиям.
Примечания
1 В настоящем стандарте установлены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, так как эти характеристики влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности.
2 Уровень требований и испытания, позволяющие установить соответствие этим требованиям, отражают тот факт, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения характеристик. Поэтому число испытуемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но практика показала, что в большинстве случаев это число является достаточным. Необходимо точно выбрать комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для того чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проводимых в различных случаях или местах. Однако применение других комбинаций ПАРАМЕТРОВ, отличающиеся от нормированных, может быть технически оправдано.
3 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во введении к общему стандарту и МЭК 60513.
4 В отношении РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стандарта предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ рентгенодиагностических аппаратов следуют основным принципам Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), сформулированным в МКРЗ 60 (1990), параграф 112*, а именно:
"а) Никакая практика, связанная с воздействием излучения, не может быть принята, если она не приносит подвергшимся воздействию излучения лицам или обществу пользы, достаточной для компенсации вреда от облучения (оправданность практики).
b) Значения индивидуальных доз, число подвергшихся облучению лиц и вероятность подвергнуть облучению, если возникновение этих факторов не определено точно, должны быть на самом низком разумно допустимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Эту процедуру рекомендуется ввести принудительно путем ограничений индивидуальных доз (регламентирование доз) или индивидуальных рисков в случае потенциально возможных облучений (регламентирование рисков), чтобы ограничить возможность отклонений в условиях облучения (оптимизация защиты).
c) Облучение лиц в результате воздействия комбинации всех подобных процедур должно выполняться с ограничением доз или контролироваться в случае потенциальной возможности облучений. Цель этих ограничений заключается в том, чтобы ни одно лицо не подверглось такому риску облучения, который считается неприемлемым при подобных процедурах в нормальных условиях. Не все источники поддаются управлению с помощью действий на этих источниках, поэтому необходимо составить перечень источников до выбора лимита доз (ограничения индивидуальных дозы и риска)".
* Публикация ICRP 60: "Рекомендации Международной Комиссии по радиационной защите" (Анналы ICRP, т.21, N 1-3, 1990 г.). Издательство Пергамон Пресс.
5 Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и их составным частям, касающиеся защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приведены в МЭК 60601-1-3.
Настоящий стандарт касается тех аспектов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ, которые главным образом зависят от подвода, управления и индикации электрической энергии в РПУ.
6 Очевидно, что многие действия, необходимые для того, чтобы следовать общим принципам МКРЗ, должны предприниматься ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ.
1.3 Частные стандарты
Дополнение