а) (а) наименование и номер серии продукции;
б) (b) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;
в) (с) фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций;
г) (d) номер серии и (или) номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходного сырья каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья);
д) (е) основные технологические операции или действия, а также основное используемое оборудование;
е) (f) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов;
ж) (g) выход продукции на различных стадиях производства;
з) (h) описание отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты;
и) (i) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты.
121. Записи по производству серии продукции оформляются документально одновременно с выполнением соответствующей операции.
122. В случае если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, то автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться общим заключением о соответствии и отчетами об отклонениях и (или) отступлениях от спецификации.
Записи по упаковке серии
123. (4.21) На каждую произведенную серию или часть серии должны сохраняться записи по упаковке серии. Они должны основываться на соответствующих частях инструкций по упаковке.
124. Записи по упаковке серии должны включать в себя следующие данные:
а) (а) наименование и номер серии лекарственного средства;
б) (b) дату (даты) и время проведения операций по упаковке;
в) (с) фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций;
г) (d) записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства;
д) (е) сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии;
е) (f) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными;
ж) (g) описание отклонений от инструкций по упаковке, подписанное уполномоченным лицом с указанием даты;
з) (h) количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса. Электронный контроль в процессе упаковки является основанием для невключения такой информации;
и) (i) подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты.
Процедуры и записи
Приемка
125. (4.22) На приемку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов должны быть в наличии утвержденные производителем процедуры и подтверждающие записи.
126. (4.23) Записи по приемке должны содержать:
а) (а) наименование материала в накладной и на таре;
б) (b) внутризаводское наименование (если оно отличается от наименования, указанного в подпункте "а" настоящего пункта) и (или) код материала (при необходимости);
в) (с) дату приемки;
г) (d) наименование поставщика и наименование производителя;
д) (е) номер серии производителя;
е) (f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок;
ж) (g) номер серии, присвоенный после приемки, где применимо;
з) (h) любые существенные замечания.
127. (4.24) Производитель должен утвердить процедуры по внутризаводской маркировке, карантину и хранению исходного сырья, упаковочных и, если необходимо, других материалов.
Отбор проб
128. (4.25) Производитель должен утвердить процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества.
Проведение испытаний
129. (4.26) Производитель должен утвердить методики испытания исходного сырья, упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования. Проведенные испытания оформляются документально.
Иные действия
130. (4.27) Производитель должен утвердить процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки сырья и продукции, в частности, выдачи уполномоченным(и) лицом(ами) разрешения на выпуск готовой продукции. Все записи должны быть доступны уполномоченному лицу. Должна быть внедрена система для обозначения специальных наблюдений и любых изменений в отношении критических данных.
131. (4.28) Производитель должен вести и сохранять записи по реализации каждой серии продукции в целях облегчения отзыва этой серии в случае необходимости.
132. (4.29) Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении:
валидации и квалификации процессов, оборудования и систем;
монтажа и калибровки оборудования;
переноса технологий;
технического обслуживания, очистки и дезинфекции;
персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения;
мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей;