Radiotherapy treatment rooms. General safety requirements
Дата введения 1 января 2003 г.
Введен впервые
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61859 "Кабинеты лучевой терапии. Общие требования безопасности", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте термины, напечатанные прописными буквами, используются в соответствии с МЭК 60788-84.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц во время эксплуатации АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Основные требования к конструкции не определяют в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт распространяется на кабинеты, в которых используют АППАРАТЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с ИОНИЗИРУЮЩИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ для терапевтических целей, такие как МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ, ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ для дистанционного облучения и ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ для внутриполостного и внутритканевого облучения, работающие по принципу ПОСЛЕДУЮЩЕГО ВВЕДЕНИЯ (AFTERLOADING).
Требования к размещению симулятора не включены в настоящий стандарт.
АППАРАТЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно размещать в следующих помещениях:
- КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в котором находится излучатель ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ПАЦИЕНТ во время ОБЛУЧЕНИЯ, включая все огороженные места, где случайно может остаться человек в процессе ОБЛУЧЕНИЯ;
- комната управления, в которой находится ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, откуда ОПЕРАТОР следит за АППАРАТОМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и процессом ОБЛУЧЕНИЯ;
- другое помещение для размещения некоторых частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, где не проводят ОБЛУЧЕНИЕ.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Цель
Настоящий стандарт содержит требования к установке АППАРАТОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в помещениях и требования к безопасности для установленных АППАРАТОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт содержит требования к защите от ИЗЛУЧЕНИЯ вне КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, к защите окружающей среды и некоторые аспекты электрической безопасности.
1.3 Дополнительные и частные стандарты
Настоящий стандарт применяется вместе со следующими дополнительными и частными стандартами:
ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)/ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 6061-2-1-98) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
МЭК 60601-2-17-89* Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-аппаратам для лучевой терапии с дистанционным управлением и автоматическим приводом, работающим по принципу последующего введения (AFTERLOADING)
2 Требования электрической безопасности
2.1 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ
АППАРАТ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должен быть присоединен к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ через силовой распределительный щит, доступ к которому должен быть удобным и безопасным и соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Распределительный щит должен быть снабжен независимым защитным устройством (например АВТОМАТИЧЕСКИМ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, предохранителями), а также средствами для изоляции ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ от всех частей АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ обязан предоставить информацию о требованиях к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соответствующих разделам частных стандартов, приведенных в 1.3.
Источник питания должен иметь достаточно низкое полное сопротивление для предотвращения колебаний напряжения при работе с нагрузкой и без нагрузки, превышающих допустимые отклонения, установленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Силовой распределительный щит соединяется с детекторами ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и должен обеспечивать соединение АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ с системой внешнего защитного заземления, максимальное полное сопротивление которого не должно превышать 0,1 Ом.
Сечения проводников, цвета и тип изоляции должны соответствовать требованиям нормативных документов.
Примечание - При замене АППАРАТА требования могут изменяться.
2.2 Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
Примечание - Этот пункт не применяют к АППАРАТАМ, работающим по принципу ПОСЛЕДУЮЩЕГО ВВЕДЕНИЯ (AFTERLOADING), хотя защита от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА.
В дополнение к АВТОМАТИЧЕСКИМ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМ ТОКА и для нормального управления, при котором АППАРАТ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ изолирован от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны быть аварийные выключатели для отключения электропитания от АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и других устройств, находящихся в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, за исключением:
- двери в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- освещения КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- вакуумной системы АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (при ее наличии);
- некоторых блокирующих устройств, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Аварийные выключатели должны быть:
- легко опознаваемы;
- легко доступны, но защищены от случайного срабатывания;
- без автоматического включения (то есть включение должно осуществляться ОПЕРАТОРОМ).
Аварийные выключатели должны быть установлены:
- вне зоны действия первичного ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на внутренней стороне стены КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ таким образом, чтобы ОПЕРАТОРУ был обеспечен легкий доступ к аварийным выключателям;
- на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или вблизи него;
- у двери в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- на стене наиболее близкой к подключенной к электропитанию части АППАРАТА;