Утвержден
распоряжением
Министерства промышленности,
науки и технологий
Российской Федерации
от 15 апреля 2003 г. N Р-10
Дата введения -
15 апреля 2003 года
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.
СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ
ОСТ 64-02-003-2002
Предисловие
1. Разработан Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ" (ГУП "ВНЦ БАВ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЛЭНС" (ТОО "ЛЭНС").
2. Утвержден и введен в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-10.
3. Согласован Госгортехнадзором России. Письмо от 07.02.2002 N 02-35/78.
4. Взамен ОСТ 42-505-96.
1. Область применения
Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов <*>, производимых специализированными предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-505-96 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". <**>
--------------------------------
<*> Далее по тексту - "Лекарственные средства".
<**> Приказом Минздрава и Минэкономики России от 03.12.1999 N 432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98" установлен срок введения стандарта в полном объеме до 31.03.2005, а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, - до 31.12.2008.
Положения настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы следующие нормативные документы:
1. ГОСТ 2.105-95. ЕСКД. Общие требования к текстовым документам
2. ГОСТ 2.301-68. ЕСКД. Форматы
3. ГОСТ 12.1.004-91. ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования
4. ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
5. ГОСТ 12.1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
6. ГОСТ 12.1.010-76. ССБТ. Взрывобезопасность. Общие требования
7. ГОСТ 12.1.011-78. ССБТ. Смеси взрывоопасные. Классификация и методы испытаний
8. ГОСТ 12.1.016-79. ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ
9. ГОСТ 12.1.019-79. ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
10. ГОСТ 12.1.041-83. ССБТ. Пожаровзрывобезопасность горючих пылей. Общие требования
11. ГОСТ 12.1.044-89. ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
12. ГОСТ 12.1.052-97. ССБТ. Паспорт безопасности вещества (материала). Основные положения
13. ГОСТ 12.2.003-91. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
14. ГОСТ 12.2.016-81. ССБТ. Оборудование компрессорное. Общие требования безопасности
15. ГОСТ 12.2.020-76. ССБТ. Электрооборудование взрывозащищенное. Классификация. Маркировка
16. ГОСТ 12.2.085-82. ССБТ. Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности
17. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности
18. ГОСТ Р 12.3.047-98. ССБТ. Пожарная безопасность технологических процессов. Методы контроля
19. ГОСТ 12.4.021-75. ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования
20. ГОСТ 15.005-86. Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации
21. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями
22. ГОСТ 21.404-85. СПДС. Автоматизация технологических процессов. Обозначения условные приборов и средств автоматизации в схемах