23. ГОСТ 27.002-89. Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения
24. ГОСТ 27.003-90. Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности
25. ГОСТ 27.410-87. Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
26. ГОСТ 17768-90. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
27. ГОСТ Р 51330.9-99 (МЭК 60079-10-95). Электрооборудование взрывозащищенное, ч. 10. Классификация взрывоопасных зон
28. ГОСТ Р МЭК 61241-3-99. Электрооборудование, применяемое в зонах, опасных по воспламенению горючей пыли, ч. 3. Классификация зон
29. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
30. ОСТ 64-038-87. ССБТ. Классификация лекарственных препаратов для выбора средств индивидуальной защиты
31. ОСТ 64-057-88. ССБТ. Оборудование для таблетированных лекарственных средств. Требования безопасности
32. ОСТ 64-058-88. ССБТ. Оборудование для производства перевязочных средств. Требования безопасности
33. ОСТ 64-070-89. ССБТ. Процессы переработки лекарственного растительного сырья. Требования безопасности
34. ОСТ 64-3-416-80. ССБТ. Процессы фасовки антибиотиков. Требования биологической безопасности
35. ОСТ 64-7-472-83. ССБТ. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инфекционных растворов в ампулах. Требования безопасности
36. ОСТ 64-803-01. Тара транспортная, групповая и потребительская для лекарственных средств. Термины и определения
37. СанПиН 2.1.4.544-96. Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников
38. СанПиН 2.1.4.559-96. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества
39. МУ 1.1.726-98. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест и воде водных объектов
40. МУ 42-51-1... 26-93. Методические указания. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства
41. МУ 64-801-00. Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования
42. МУ 64-802-00. Система классификации и кодирования химико-фармацевтической продукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств
43. МУ 9467-015-05749470-98. Методические указания. Графическое оформление упаковки лекарственных средств. Общие требования
44. Р 2.2.755-99. Руководство. Гигиенические критерии оценки и классификация условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса
45. РДИ 64-28-85. Рост производственных мощностей действующих предприятий, производственных объединений медицинской промышленности
46. РДМУ 64-100-90. Технологические процессы в производстве готовых лекарственных средств. Фитохимическое производство. Требования безопасности
47. ПБ 09-170-97. Общие правила взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств
48. РД 09-251-98. Положение о порядке разработки и содержании раздела "Безопасная эксплуатация производства" технологического регламента
49. РД 64-800-01. Тара потребительская полимерная для лекарственных средств. Общие технические условия.
Примечание. Отраслевые документы утверждены следующими Министерствами и ведомствами:
N 29, 37 - 40, 43 - 44 - Минздравом России;
30 - 35, 45, 46 - Минмедпромом, Минмедбиопромом
(с 1986 г.);
47 - 48 - Госгортехнадзором России;
36, 41, 42, 49 - Минпромнауки Российской Федерации.
3. Термины, определения, сокращения
 | |
| 526 × 553 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 527 × 599 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 526 × 631 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 527 × 345 пикс. Открыть в новом окне | |
4. Общие положения
4.1. Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
4.2. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:
- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
- проведении технологических процессов в серийном производстве;
- разработке технологических инструкций;
- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.
4.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:
1) лабораторные регламенты (ЛР);