Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации и, в частности, МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" и МУ 64-801-00 "Организация процесса упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования".
7. Химическая схема производства
Этот раздел составляют для производств, включающих химические превращения, и излагают его в виде схемы основных химических превращений структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными и горизонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или слева от нее) указываются химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры, давления, pH среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его относительную молекулярную массу.
Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении Б (не приводится).
8. Технологическая схема производства
Технологическая схема производства должна наглядно (графически в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения работ в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.
Каждая стадия и операция должны характеризоваться наименованием и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначения и порядкового номера. Нумерация стадий осуществляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готовой продукции.
Пример. Стадия 2, операции: 2.1, 2.2,... 2.6.
В технологической схеме должны использоваться следующие обозначения стадий:
1) "ВР" - стадии вспомогательных работ;
2) "ТП" - стадии основного технологического процесса;
3) "ПО" - стадии переработки отходов;
4) "ОБО" - стадии обезвреживания отходов;
5) "ОБВ" - стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;
6) "УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.
Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья, приготовление растворов заданной концентрации и т.п.) осуществляют в отдельном оборудовании для одной стадии основного технологического процесса, то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основного технологического процесса. Вспомогательные работы, осуществляемые в отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нескольких производств, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных работ (например, приготовление обессоленной воды, растворов кислот или щелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).
Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются как самостоятельные работы, они могут не включаться в технологическую схему производства. В данном случае на технологической схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы на переработку (обезвреживание).
Форма и условные изображения, использованные при оформлении технологической схемы, приведены в Приложении В.
Примечание. По аналогии с приведенной схемой таблетирования должны выполняться технологические схемы и для химических производств.
9. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
9.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным производством. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательное (хранилища-сборники, мерники, теплообменные и улавливающие аппараты, аварийные емкости, насосы, компрессоры, специальные транспортные приспособления и т.д.).
Оборудование, используемое в нескольких производствах предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример: складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает сырье, сжатый воздух, азот и т.п.
9.2. В технологических процессах с большим числом применяемого оборудования и средств измерений аппаратурные схемы допускается вычерчивать для каждой стадии отдельно, не разрывая индексацию.
9.3. Оборудование и средства измерений изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологического процесса. В случае использования совмещенных схем разрешается обоснованный разрыв в нумерации. Условные обозначения оборудования и средств измерений должны соответствовать стандартам Единой системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия стандартного условного графического обозначения какого-либо оборудования используется произвольное обозначение по возможности с отображением конструктивных особенностей изделия в контурном изображении вертикальной плоскости.
9.4. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть изображены материальные трубопроводы, а также другие виды трубопроводов, аппаратура и предохранительные устройства, которые имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения технологического процесса, вносимые изменения по которым должны оформляться как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара, сжатого воздуха и т.п. обозначают условными значками.
9.5. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно-измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА). При необходимости указывают также места отбора проб для анализов с целью обеспечения надежного контроля и управления технологическим процессом. На аппаратурных схемах на импульсных линиях к графическим изображениям приборов следует указывать рабочие значения измеряемых параметров. Условные обозначения и размер графических изображений приборов должны соответствовать требованиям ГОСТ 21.404-85.
9.6. На чертеже над основной надписью допускается приводить перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже, по форме табл. 1.
Таблица 1
| Обозначение | Наименование | Количество | Примечание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
9.7. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их техническими характеристиками приводятся по форме табл. 2.
Таблица 2
| Обозна- чение | Наиме- нование | Количество единиц | Материал рабочей зоны, способ защиты | Техническая характеристика | Регистра- ционный номер |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
В графе 1 указывается позиция оборудования или прибора по аппаратурной схеме.
В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА, соответствующее действующему нормативному документу.
Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды, сушки гранулята и т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.
В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в процессе производства.
Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита, проводят краткую характеристику этой защиты.
В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств измерений - обозначение нормативной документации, тип, марку или шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного - марку, шифр, наименование фирмы и страны поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и средства измерения с указанием наличия сертификатов на них и с указанием исполнения электродвигателей по уровню взрывозащиты.
Для отдельных групп оборудования и средств измерений рекомендуется приводить следующие данные:
1) для хранилищ-сборников и мерников - вид (особенности конструкции), вместимость, способ приема продукта (залив, заполнение под вакуумом, закачивание насосом и т.п.), способ передачи продукта в другой аппарат (спуск самотеком, передавливание сжатым газом и т.п.); если сосуды работают под давлением, указывают рабочее давление; вид смотрового или мерного приспособления. Если для измерения поступающих в аппарат жидкостей вместо мерника используют автоматическое устройство, смонтированное непосредственно на трубопроводе, то в характеристике такого устройства приводят производительность и габаритные размеры;
2) для автоклавов, реакторов, выпарных аппаратов - вид реактора (особенность конструкции), рабочее давление, вместимость (для аппаратов непрерывного действия - производительность), способ нагрева или охлаждения с указанием площади поверхности теплообмена или способа измерения температуры, вид и частота вращения мешалки;
3) для теплообменников (нагревателей и холодильников) - вид конструкции (змеевиковый, трубчатый, "труба в трубе", пластинчатый и т.п.), поверхность теплообмена;
4) для фильтровальной аппаратуры - конструкцию фильтра, фильтрующий материал, площадь фильтрующей поверхности, максимальная масса (объем) отфильтрованного продукта (осадка), производительность для фильтров непрерывного действия;
5) для ректификационных колонн - вид конструкции (тарельчатые, насадочные, ротационные и т.д., периодического или непрерывного действия), высота, диаметр, число и форма тарелок для тарельчатых колонн; диаметр, высота, способ образования пленки для пленочных колонн, способ нагрева и охлаждения с указанием поверхности теплообмена, рабочего давления;
6) для сушилок - вид конструкции (камерная, валковая, вакуумная, с псевдокипящим слоем, распылительная и т.п.), способ нагрева и площадь поверхности нагрева, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры;
7) для размольного оборудования - конструкция, производительность, способ загрузки и выгрузки, габаритные размеры; приспособление по предотвращению пылевыделения;
8) для вспомогательного стандартного оборудования - компрессоров, воздуходувок, насосов для транспортирования продукта, вакуумных насосов, оборудования холодильных установок - тип (особенности конструкции), напор;
9) для оборудования, применяемого на участках изготовления готовых форм лекарственного средства - таблеток, драже, ампул и т.п., а также для фасовки и упаковки продукции - тип, марка, производительность;
10) для контрольно-измерительных и регулирующих приборов - тип (вид регулирования), диапазон измерений, класс точности, особенности исполнения прибора и его работы.
Примечание. Допускается для многократно используемых в данном производстве серийных контрольно-измерительных приборов приводить отдельную спецификацию таких приборов с указанием их условных обозначений без нумерации этих приборов на схемах.