11.3.5. При изложении порядка выгрузки продуктов (полупродуктов, отходов) и передачи их на дальнейшую обработку, подробно описывают способы выгрузки продуктов (полупродуктов, отходов) с указанием освобождаемого аппарата и аппарата, в который эти продукты передаются, объем (массу) и краткую характеристику свойств передаваемых продуктов (водородный показатель среды, цвет, подвижность, массовую долю воды или растворителей в пастах, особые свойства, которые должны быть учтены в процессе выгрузки и транспортировки, в том числе наличие неприятного запаха или веществ с вредным воздействием на обслуживающий персонал и т.д.), а также указывают рекомендации по материалу промежуточной тары (если продукт передается не в аппарат, а в промежуточную тару), условия и сроки хранения в таре.
11.4. В тех случаях, когда выполнение технологических работ осуществляется с соблюдением особых условий в организации производства, эти условия, способы и технические средства их обеспечения должны быть тщательно изложены при описании технологического процесса на стадии; например, допустимые пределы относительной влажности воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами; допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с особо гигроскопическими веществами; допустимый предел температуры воздуха производственных помещений при работе с термолабильными веществами; особые требования к обеспечению взрывопожаробезопасности и, в том числе, требования полной асептичности при отработке и выпуске стерильных препаратов, не выдерживающих тепловой стерилизации; требования к микробной обсемененности и т.п. Выполнение всех технологических работ осуществляется с соблюдением требований GMP.
11.5. Технология упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции является завершающей стадией технологического процесса.
В данном разделе описывают технологию упаковки и маркировки. Способы упаковки и маркировки, упаковочные материалы и применяемые при этом вспомогательные упаковочные средства должны соответствовать утвержденной нормативной документации.
Технология упаковки и маркировки, как правило, должна состоять из двух операций: упаковка готовой продукции в потребительскую тару и ее маркировка и упаковка в групповую и транспортную тару.
При описании отгрузки готового продукта на склад указывается вид внутризаводского транспорта, условия погрузки и выгрузки, условия временного хранения продукции до отгрузки потребителю.
11.6. В конце изложения технологического процесса на каждой стадии приводятся нормы технологического режима и параметры безопасности по форме табл. 6.
Таблица 6
ПАРАМЕТРЫ РЕЖИМА И БЕЗОПАСНОСТИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
| Наиме- нование стадии, опера- ции | Наимено- вание и позиция аппарата на схеме | Наиме- нование элемен- та опе- рации (рабо- ты) | Параметры технологического процесса | |||||
| наиме- нование | значение | |||||||
| технологи- ческая норма | опас- ное | пре- дельно допус- тимое | кри- ти- чес- кое | |||||
| мин. | макс. | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
При заполнении таблицы 6 в нее заносят все те параметры каждого из элементов операций в каждом из аппаратов, отклонение которых от заданных значений приводит к уменьшению выхода, ухудшению качества (браку) продукции или к развитию аварийных ситуаций.
11.7. Также в конце изложения технологического процесса на каждой стадии указывают возможные неполадки в работе (отклонения от нормального хода технологического процесса, приводящие к браку продукции и (или) возникновению аварийных ситуаций), меры предупреждения этих отклонений. Возможные неполадки, причины и способы их устранения следует излагать по форме табл. 7.
Таблица 7
НЕПОЛАДКИ В РАБОТЕ ОБОРУДОВАНИЯ И ПРИБОРОВ И ДЕЙСТВИЯ
ПЕРСОНАЛА ПРИ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИИ
| Неполадки | Возможные причины возникновения неполадок | Действия персонала и способы устранения неполадок |
| 1 | 2 | 3 |
В таблицу включаются основные возможные неполадки в технологическом процессе производства, такие как: отклонения от нормы технологического режима по давлению, температуре, скорости подачи реагентов и выхода продукции, ее качеству; местные перегревы, отклонения приборов контроля и т.п. Приводятся основные возможные причины неполадок и указываются действия персонала по их устранению.
11.8. Изложение технологического процесса заканчивают указанием количеств полученного основного вещества, в т.ч. в 100% исчислении, и его выход от теории (постадийно).
12. Материальный баланс
Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производственный поток или мощность производства в целом. Допускается кроме того постадийный материальный баланс.
Материальный баланс для новых производств составляется по данным проектов, для действующих - по данным регламента. Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов.
Материальный баланс составляется по форме табл. 8 для химических производств и табл. 8а для производств лекарственных форм.
Таблица 8
МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС
 | |
| 531 × 142 пикс. Открыть в новом окне | |
Таблица 8а
МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС
 | |
| 527 × 254 пикс. Открыть в новом окне | |
При составлении таблицы возможны варианты по использованию систем измерений, введение дополнительных граф и т.п.
После наименования целевого продукта указывают наименование отходов, затем наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ("в том числе"), приводят наименование наиболее крупных учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.п. В конце приводят так называемые "механические неучтенные потери" как разницу между итоговыми данными двух частей баланса.
Для непрерывных производств материальный баланс может быть составлен и в виде схемы с указанием всех входящих и выходящих потоков, с нанесением на нее стадий, меняющих качественные и количественные показатели технологических потоков. На схему наносится таблица с характеристикой качественных и количественных показателей всех потоков.
13. Переработка и обезвреживание отходов производства
В этом разделе описывают технологические процессы переработки отходов ("ПО"), обезвреживания отходов ("ОБО") и технологических (вентиляционных) выбросов в атмосферу ("ОБВ"). Нумерацию стадий и операций осуществляют согласно разделу 8.
В тех случаях, когда обработка отходов или выбросов (в целях их использования или обезвреживания) осуществляется на оборудовании и по ходу основного технологического процесса, описание такой обработки совмещают с изложением работ на соответствующей стадии основного технологического процесса. Например, промывка отработанного активированного угля на фильтре; повторная экстракция целевого продукта из маточника; отгон растворителя непосредственно из реакционного аппарата или из маточника на оборудовании стадии основного технологического процесса; переработка некондиционных таблеток.
Методы обработки отходов на стадии "ПО", "ОБО" и "ОБВ" излагают в точном соответствии с требованиями, указанными для изложения основных технологических процессов и в точном соответствии с аппаратурной схемой.
13.1. Перед изложением процессов переработки отходов стадии "ПО" приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. 9.
Таблица 9
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОТХОДОВ, ПЕРЕРАБАТЫВАЕМЫХ
НА ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА
| Наимено- вание отхода и место его об- разова- ния (но- мер ста- дии, оборудо- вания по схеме) | Наимено- вание и номер по схеме оборудо- вания, в котором собира- ется отход до перера- ботки | Количество отхода | Характеристика отхода | Наимено- вание и номер стадии, на которой перера- баты- вается отход | |||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пере- счете на 1 кг ко- нечного продукта произ- водства, кг (куб. м) | агрегат- ное сос- тояние; плот- ность кг/куб. м или уд. объ- ем, куб. м/кг | наимено- вание веществ, подле- жащих перера- ботке | содержание ценных веществ в отходе (% по массе или по объему) | |||||
| кг, кг/сут. | куб. м, куб. м/сут. | до обра- ботки | после обра- ботки | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
В таблицу 9 включают только те отходы, которые перерабатываются на отдельных стадиях производства, на которое составлен данный регламент.
В табл. 9 включают также газообразные отходы, подвергаемые рекуперации в данном производстве. В графах 3 и 4 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции в случае периодического процесса или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графе 5 указывают количество отхода (массу, объем), образующегося в данной точке технологического процесса, в пересчете на единицу массы конечного продукта производства. В графе 6 указывают агрегатное состояние, плотность для жидких продуктов и удельный объем для порошков и паст (смолистых осадков). В графе 7 приводят наименование только тех веществ, которые выделяют при переработке отхода, а в графах 8 и 9 указывают содержание этих веществ в отходе соответственно до и после переработки.
13.2. Перед изложением процессов обезвреживания отходов (стадии "ОБО") приводят перечень и краткую характеристику этих отходов по форме табл. 10.
Таблица 10
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА
ОБЕЗВРЕЖИВАЕМЫХ ОТХОДОВ НА ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА,
НА КОТОРОЕ СОСТАВЛЕН РЕГЛАМЕНТ
| Наимено- вание отхода и место его об- разова- ния (но- мер ста- дий, оборудо- вания по схеме) | Наимено- вание и номер по схеме оборудо- вания, в котором собира- ется от- ход, подлежа- щий обезвре- живанию | Количество отхода | Характеристика отхода | Наимено- вание и номер стадии, на кото- рой обезвре- живается отход | |||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пере- счете на 1 кг конеч- ного продукта произ- водства, кг (куб. м) | агре- гатное состо- яние; плот- ность, кг/куб. м или уд. объем, куб. м/ кг | наимено- вание веществ, подлежа- щих обезвре- живанию | % содержание вредных веществ в отходе | |||||
| кг, кг/сут. | куб. м, куб. м/сут. | до об- работ- ки | после обра- ботки | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
В табл. 10 помещают только те отходы (как от основных технологических стадий, так и после обработки отходов), обезвреживание которых осуществляется на отдельных схемах производства, на которое составлен данный регламент. В графах 3 и 4 табл. 10 приводят количество отхода, образующегося от одной технологической операции при периодическом процессе, или в единицу времени (в час, в сутки) при непрерывном процессе. В графу 7 включают наименование тех вредных веществ, содержащихся в отходах, обезвреживание которых осуществляется в данном процессе.
13.3. Перед изложением процессов обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов (стадии "ОБВ") приводят их перечень и краткую характеристику по формам табл. 11а и 11б. В таблицы помещают выбросы, которые обезвреживаются (очищаются) в производстве с использованием специальных установок и оборудования.