Таблица 11а
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА
ОБЕЗВРЕЖИВАЕМЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ И ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ ВЫБРОСОВ
| Наимено- вание выброса и место его об- разова- ния (но- мер ста- дий и оборудо- вания или вен- тиляци- онной системы) | Наимено- вание выброса: периоди- ческий (сколько часов в сутки), непре- рывный, в случае аварии | Количество выброса | Характеристика выброса | ПДК (ОБУВ) загряз- няющих веществ в атмос- ферном воздухе населен- ных мест, мг/куб. м | Наиме- нование и номер стадии, на которой обез- врежи- вается выброс | ||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пере- счете на 1 кг конечно- го про- дукта произ- водства, кг (куб. м) | наимено- вание веществ, подлежа- щих обезвре- живанию | содержание вредных веществ в выбросе, мг/куб. м | ||||||
| кг, кг/сут. | куб. м, куб. м/сут. | до обез- врежи- вания | после обез- врежи- вания | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Таблица 11б
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОЧИЩАЕМЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
И ВЕНТИЛЯЦИОННЫХ ВЫБРОСОВ С УЛАВЛИВАНИЕМ ВРЕДНЫХ ВЕЩЕСТВ
| Наимено- вание выброса и место его об- разова- ния (но- мер ста- дий и оборудо- вания или вен- тиляци- онной системы) | Наимено- вание выброса: периоди- ческий (сколько часов в сутки), непре- рывный, в случае аварии | Количество выброса | Характеристика выброса | ПДК (ОБУВ) загряз- няющих веществ в атмос- ферном воздухе населен- ных мест, мг/куб. м | Наиме- нование и номер венти- ляцион- ной систе- мы, обору- дования (ГПУУ), где улавли- вается выброс, эффек- тив- ность очистки | ||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пере- счете на 1 кг конечно- го про- дукта произ- водства, кг (куб. м) | наимено- вание веществ, подлежа- щих обезвре- живанию | содержание вредных веществ в выбросе, мг/куб. м | ||||||
| кг, кг/сут. | куб. м, куб. м/сут. | до улавли- вания | после улавли- вания | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
13.4. Перечень отходов, которые передаются для переработки или обезвреживания в другие цеха (производства) на централизованные установки данного предприятия или на другие предприятия, приводится по форме таблицы 12.
Таблица 12
ПЕРЕЧЕНЬ И ХАРАКТЕРИСТИКА ОТХОДОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕДАЮТСЯ
ДЛЯ ПЕРЕРАБОТКИ ИЛИ ОБЕЗВРЕЖИВАНИЯ НА ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЕ
УСТАНОВКИ (ДРУГИЕ ЦЕХА) ИЛИ НА ДРУГИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ
| Наимено- вание отхода и место его об- разова- ния (но- мер ста- дии, оборудо- вания по схеме) | Наимено- вание и номер по схеме оборудо- вания, в котором собира- ется от- ход | Количество отхода | Класс токсич- ности отхода | Характеристика отхода | Куда напра- вляется отход, виды тары и транс- порти- рования | |||||
| от одной технологической операции или в единицу времени | в пере- счете на ед. из- мерения готового продукта произ- водства | агрегат- ное сос- тояние; плот- ность, кг/куб. м или уд. объ- ем, куб. м/кг | наимено- вание ценных веществ, подле- жащих регене- рации | % содержание ценных веществ | ||||||
| до пе- рера- ботки (обез- врежи- вания) | после перера- ботки (обез- врежи- вания) | |||||||||
| кг, кг/сут. | куб. м, куб. м/сут. | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Примечания. 1. Графа 6 таблицы заполняется только для промышленного регламента.
2. При отсутствии перерабатываемых отходов в таблицы 9, 10, 11 (а и б), 12 вносятся соответствующие записи.
14. Контроль производства
В настоящем разделе приводят по форме табл. 13 перечень важнейших контрольных точек производства (КТ), обеспечивающих соблюдение установленного технологического режима.
Таблица 13
ПЕРЕЧЕНЬ ВАЖНЕЙШИХ КОНТРОЛЬНЫХ ТОЧЕК ПРОИЗВОДСТВА
| Наименова- ние стадий, места измерения параметров или отбора проб | Наимено- вание объекта контроля | Наименова- ние конт- ролируе- мого пара- метра, единицы измерений | Регламен- тированный норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Кто произво- дит контроль и в каком документе регистриру- ются резуль- таты |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Примечание. КТ, приведенные в таблице, должны также указываться в разделах регламента "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" и "Изложение технологического процесса"
В перечень контрольных точек включают только те, которые необходимы для обеспечения правильного и безопасного ведения процесса и изменение которых должно оформляться как изменение регламента производства, например:
1) контроль выполнения особых требований к оборудованию при подготовке его к загрузке: полное отсутствие влаги (при загрузке металлического натрия), исправность и надежность работы мешалки при длительном процессе (при ферментации в производстве антибиотиков), герметичность аппарата, исправность антикоррозийной защиты и т.д.;
2) дополнительная проверка качества подготовленного к загрузке сырья и полупродуктов (содержание влаги, процентное содержание вещества и т.п.). Аналогично требование к промежуточным продуктам и регенерированным отходам данного производства, особенно в тех случаях, когда эти продукты и отходы могут длительно храниться (например, в период остановки производства на капитальный ремонт). В соответствии с ОСТ 42-510-98 необходимо указывать: предельное количество остаточного продукта, добавляемого к серии, его контроль и сроки использования;
3) контроль основных параметров и требований при загрузке сырья (предельно допустимая температура, порционность при загрузке и т.п.), проведении химических реакций и отдельных технологических операций;
4) определение времени окончания химических превращений (проба конца реакции) и отдельных технологических операций: отстой, отмывка примеси до определенного содержания и т.п.;
5) определение качества полученных в данном производстве промежуточных продуктов и регенерированных отходов;
6) определение содержания вредных примесей в промстоках и выбросах или проверка других показателей, регламентирующих сброс промстоков и выбросов в данном производстве.
Не следует включать контрольные точки, которые непосредственно не отражают хода технологического процесса, как например: показания манометра на аппарате при выдавливании из него реакционной массы в другой сосуд с помощью сжатого воздуха или показания вакуумметра на сборнике (мернике) при засасывании жидкого продукта. Такие показатели регламентируются требованиями техники безопасности или удобством работ и должны фиксироваться в производственных инструкциях, однако в тех случаях, когда величина давления или вакуума имеет существенное значение для нормального ведения технологического процесса, точки замера показаний манометра или вакуумметра должны быть включены в перечень контрольных точек (проведение химических реакций при заданном давлении, отгон фракций продукта при определенном вакууме и температуре, вакуум-сушка и т.п.).
Объектом контроля (графа 2) является оборудование, сырье, полупродукты, регенерированные продукты, технологические операции и их отдельные элементы, реакционные массы, отходы и т.д.
В графе 3 приводят наименования контролируемого параметра. Если контроль осуществляют в полном объеме утвержденной нормативной документации, то указывают лишь наименование и номер нормативного документа, в этом случае в графе 4 также делается ссылка на этот документ без изложения нормативов; если вещество подвергается контролю по отдельным показателям нормативного документа, в графе 3 наряду со ссылкой на нормативный документ приводят наименование этих показателей, а в графе 4 - нормы с допустимыми отклонениями.
В графе 5 приводят метод контроля: визуально, согласно нормативной документации, по специальной методике. В последнем случае ее приводят в разделе "Перечень производственных инструкций". Если контроль сырья, полупродуктов, реакционных масс, отходов и других веществ осуществляется при помощи химических, физико-химических или биологических методов анализа проб этих веществ, то указывают "химический (физико-химический, биологический) анализ пробы" в графе 5. В этой графе приводят также наименования технических средств контроля в соответствии с разделом "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования". Указывают порядок отбора пробы веществ: от каждой технологической операции или от нескольких периодических процессов, через какой промежуток времени - при непрерывных процессах.
В графе 6 приводят документы, в которых регистрируются результаты контроля: операционный лист, заполняемый оператором (аппаратчиком); диаграммы с записями контрольных регистрирующих приборов; рабочий журнал цеховой лаборатории (лаборатории ОКК), маршрутная карта и др.
15. Безопасная эксплуатация производства
15.1. Общие положения
15.1.1. Раздел разрабатывается для проектируемых, действующих, расширяемых и реконструируемых производств продукции медицинского назначения, связанных с обращением или хранением в них химически опасных и токсичных веществ, а также веществ, которые могут образовывать пылевоздушные или парогазовые взрывоопасные смеси.
15.1.2. Требования безопасности, изложенные в технологических регламентах, не должны быть ниже требований действующих нормативных документов (НД) по промышленной безопасности.
15.1.3. В разделе приводятся технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности и оптимальных санитарно-гигиенических условий труда работающих, в том числе:
- характеристика опасностей производства;
- возможные неполадки и аварийные ситуации, способы их предупреждения и устранения;
- защита технологических процессов и оборудования от аварий и защита работающих от травмирования;
- меры безопасности, которые следует соблюдать при эксплуатации производственных объектов.
15.1.4. Требования безопасности производств продукции медицинского назначения излагаются на основе "Положения о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента" РД 09-251-98, утвержденного Постановлением Госгортехнадзора России от 18.12.1998 N 77.
Для более полной характеристики потенциальной опасности производств и обеспечения проектных организаций исходными данными для разработки систем взрывозащиты в разделе проводится более широкая (по сравнению с РД 09-251-98) номенклатура показателей пожаровзрывоопасности обращающихся в производстве продуктов. В разделе также расширен перечень характеристик, обеспечивающих оптимальные санитарно-гигиенические условия труда, работающих в производстве лекарственных препаратов.
Для продукции, поставляемой на рынок, производитель разрабатывает паспорт безопасности, регламентирующий условия безопасности при применении, хранении, транспортировании, утилизации, удалении (ликвидации) веществ (материалов).
Паспорт безопасности разрабатывают на:
- фармацевтические субстанции;
- промежуточные продукты (полупродукты), являющиеся в данном производстве конечной продукцией;
- отходы производства, поставляемые на рынок или на другие предприятия для переработки.