11) для транспортных приспособлений - конструкция, производительность;
12) для электрических и электрифицированных аппаратов и приборов, устанавливаемых в блоках всех категорий взрывоопасности, в графе 5 необходимо дополнительно указывать исполнение изделия по взрывозащите;
13) для лабораторных средств измерений, применяемых в ходе технологического процесса, - тип, диапазон измерений, погрешность измерений (класс точности), особенности эксплуатации.
10. Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов
Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов и полупродуктов, применяемых в данном производстве. Содержание раздела приводится по форме табл. 3.
Таблица 3
| Наименование | Обозначение НД | Сорт или артикул | Показатели, обязательные для проверки | Примечание |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделением на следующие группы: "А" - основное сырье и "Б" - вспомогательное сырье. В группу "А" включают все виды сырья и полупродуктов, получаемые извне для данного производства, в т.ч. из других цехов предприятия, и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают сырье, материалы и комплектующие изделия, применяемые в технологическом процессе как вспомогательные (фильтры, упаковка, а также моющие и дезинфицирующие растворы, используемые при санитарной обработке помещений, оборудования и персонала).
В графу 4 включают основные показатели качества, которые независимо от наличия паспорта поставщика подлежат проверке перед использованием в производстве. Все показатели, включаемые в таблицу, приводятся с допустимыми отклонениями. Для субстанций и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных форм, показателями, обязательными для проверки, являются микробиологическая чистота, стерильность, содержание механических включений, апирогенность (для субстанций, используемых в производстве инъекционных растворов).
Нормы микробиологической чистоты для разных категорий лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов установлены Изменением N 2 от 29.10.2001 к ст. 187 ГФ XI вып. 2 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств". В этом документе для каждой из 8 категорий ограничено содержание аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов, а также патогенных и др. кишечных бактерий.
В графе 5 рекомендуется указывать, для производства каких полупродуктов используется данный вид сырья.
Качество получаемых полупродуктов, передаваемых из цеха в цех или нарабатываемых в целях накопления для проведения следующей технологической стадии, должно регламентироваться стандартами предприятия (СТП).
Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве, приводится по форме таблицы 4.
Таблица 4
| Наименование промежуточного продукта | Обозначение СТП | Нормативные требования | Стадия, операция | |
| где производится | где используется | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
11. Изложение технологического процесса
11.1. Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства.
Текст должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы, изложение должно быть предельно сжатым и четким.
При описании технологического процесса излагается сущность процесса с указанием основных и побочных реакций, тепловых эффектов, температур, давления, объемных скоростей, типов катализаторов, рецептур и других параметров. Для параметров, определяющих взрывоопасность процесса, определяются критические значения, а на основании данных о критических значениях - опасные и предельно допустимые значения параметров в соответствии с определениями терминов, приведенными в разделе 3.
Для производств с химическими превращениями по каждой стадии приводят уравнения всех химических реакций (основных и побочных), с указанием относительных молекулярных масс веществ, реагирующих и образующихся.
11.2. Для всех производств в начале изложения технологического процесса каждой стадии (в том числе и для ВР) приводят сведения о видах и количестве (массе, объеме, штуках) используемых и получаемых в производстве сырья, полупродуктов, материалов, отходов, потерь и готового продукта по форме таблицы 5. Таблица нумеруется в зависимости от номера стадии: 5.1, 5.2, 5.3 и т.д. Стадии по ходу технологического процесса имеют сквозную нумерацию, независимо от их индекса: ВР, ТП, УМО и т.д.
Таблица 5
I - израсходовано на стадии (суммарно):
| Наименование полупродуктов и сырья | Содержание основного вещества, % | Израсходовано | ||||
| масса | объем, л | коли- чество, штук | ||||
| кг | кг основного вещества | кг/ моль | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| А) Полупродукты: Б) Сырье: | ||||||
Итого:
II - получено на стадии (суммарно):
| Наименование полупродуктов отходов, потерь | Содержание основного вещества, % | Получено | ||||
| масса | объем, л | коли- чество, штук | ||||
| кг | кг основного вещества | кг/ моль | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| А) Полупродукты: (на конечной стадии - готовый продукт произ- водства) Б) Отходы, в том числе: В) Потери, в том числе: | ||||||
Итого:
Примечания:
1. Суммировать количество загружаемых полупродуктов, сырья и получаемых веществ на стадии можно лишь в том случае, когда они идентичны по составу и качественным показателям и имеют одинаковые единицы измерения.
2. Ниже наименования отхода указывают наименование основных (ценных) веществ, содержащихся в отходе ("в том числе:"). При наличии в отходах и потерях большого числа ингредиентов допускается не перечислять их, а привести только их суммарное количество.
3. Графа 5 заполняется для производств с химическими превращениями, а графа 7 - для производств готовых лекарственных средств.
4. Указание объема жидкостей в графе 6 не исключает указания их массы в графах 3 - 5.
5. В разделе "В" графы 1 приводят наименование наиболее крупных видов учитываемых потерь: унос влаги при высушивании, выделение газообразных продуктов реакции и т.д. В конце раздела "В" указывают так называемые "механические неучтенные потери" как разницу между итоговыми данными (в технической массе и по объему) раздела I ("израсходовано") и раздела II ("получено").
11.3. Содержание технологических работ излагают последовательно по каждой операции, отделяя последние друг от друга в абзацы или подзаголовки в следующей последовательности:
1) санитарная подготовка оборудования, помещений, персонала;
2) подготовка сырья;
3) осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой;
4) загрузка сырья и полупродуктов;
5) ведение технологических работ и методы контроля;
6) выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов (полупродуктов, отходов);
7) упаковка, маркировка и отгрузка готовой продукции.
11.3.1. При изложении порядка подготовки сырья указывается порядок цехового контроля на соответствие принятого сырья действующей нормативной документации и другие необходимые технологические работы (просеивание, сушка, фильтрация и т.д.), а также виды цеховой тары и способы доставки сырья к основному оборудованию.
11.3.2. При изложении порядка осмотра и подготовки оборудования перед загрузкой выделяют наиболее важные требования: санитарная подготовка оборудования, сухость аппарата, отсутствие в аппаратуре остатков от предыдущей операции, продувка аппарата инертным газом, порядок снятия вакуума с аппаратов, содержание ЛВЖ, подача азота (если это имеет значение), состояние сальникового уплотнения (способ проверки), герметичность аппаратов (метод проверки) и т.п. Если в процессе подготовки оборудования необходимо осуществить специальные работы в соответствии с планом предупредительного ремонта, такие работы должны быть оговорены особо (проверка состояния антикоррозийного покрытия перед каждой загрузкой или через определенное число операций, замена прокладок, замена отдельных деталей оборудования и т.п.).
11.3.3. При изложении порядка загрузки сырья (полупродуктов) указывают количество загружаемых веществ, способы и условия их загрузки (из мерника, через люк аппарата, в какое время, в интервале каких температур, при размешивании или выключенной мешалке и т.п.). Оборудование указывается обозначением его номера по аппаратурной схеме.
В тех случаях, когда загрузка отдельных видов сырья (полупродукта) осуществляется не сразу, а порционно в процессе выполнения технологической операции, то изложение должно точно воспроизводить порядок выполнения работы.
В случае использования регенерированного сырья должно быть указано раздельно количество загружаемого вещества (нерегенерированного, товарного) и регенерированного.
11.3.4. При изложении порядка и условий ведения технологических работ описывают ход их проведения от начального до конечного момента выполнения каждого элемента, последовательность перехода и связь между ними. При этом указывают основные параметры (величину температуры нагрева или охлаждения, интервал температур выдержки, водородный показатель среды и регулирование этого показателя, оптимальное и предельно допустимое рабочее давление и т.п.).
Окончание элемента операции должно фиксироваться определенным показателем: температурой, плотностью упаренной жидкости, чистотой расслоившихся жидкостей, содержанием определенного вещества в маточном растворе или пасте и т.д. В отдельных случаях при невозможности установить показатель окончания химической реакции, отслаивания осадков и других технологических работ, указывают продолжительность проведения такого элемента в заданных условиях.
Описание контроля за выполнением технологических работ, в том числе за окончанием технологической операции, излагают совместно с описанием выполняемых работ, указывая при этом применяемые технические средства, оптимальные и предельно допустимые показатели. Например, "... в аппарате Р-8 реакционную массу нагревают до 90 <- 2 -> С (КТ ТП 1.2-1), перемешивают до растворения осадка (КТ ТП 1.2-2)...". Если для контроля требуется отбор проб, должно быть точно указано место, время и порядок отбора пробы. Если технологический процесс регулируется автоматически при помощи приборов, указывают параметры, за которыми должен наблюдать оператор.