На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 1999, N 14, ст.1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 г.
Г.Г. Онищенко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 мая 2003 г.
Регистрационный N 4584
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов"
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.
II. Общие положения
2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.
2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:
- система обеспечения качества;
- надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.
2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).
2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.
2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:
- при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;
- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее - НД);
- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее - СОП), утвержденные в установленном порядке;
- организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;
- проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;
- на производстве МИБП используются сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;
- вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками как в процессе производства, так и после окончания его.
2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:
- все контрольно-измерительные приборы (далее - КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;
- контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;
- проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);
- соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.
2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.
2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:
- четкой регламентацией всех технологических процессов;
- регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;
- наличием квалифицированного персонала;
- наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;
- наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;
- наличием СОП на все этапы технологического процесса;
- протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;
- хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;
- наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;
- учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее - НОК);
- учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;
- наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.
2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:
- наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;
- наличие квалифицированного персонала;
- наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;