- документация на прикладное программное обеспечение;
- документация на компоненты оборудования и системное программное обеспечение.
Примечание 1 - Если система выполнена с применением существующих технических устройств, то проектная документация на оборудование системы и программное обеспечение является частью документации на существующее оборудование.
Рассматриваются только первые две группы, поскольку проекты программного обеспечения и оборудования не входят в область применения настоящего стандарта (см. 6.1.3).
Примечание 2 - Для систем класса 1 требования к документации на программное обеспечение установлены в МЭК 60880, МЭК 60880-2, а требования к документации на оборудование - МЭК 60987.
6.3.3.1 Содержание
a) Документация проекта системы должна быть полной, представлять всю информацию, необходимую для дальнейшей деятельности по обеспечению жизненного цикла безопасности системы, включая интеграцию, валидацию, внедрение, эксплуатацию и обслуживание.
b) Документация проекта системы развивает содержание документации спецификации и должна представлять детальное описание внутренней структуры и внутреннего поведения системы. Уровень детализации описания может быть соотнесен с классом безопасности системы.
c) Документация проекта системы должна включать в себя описание внедрения оборудования на АС и проведения испытаний.
d) Документация проекта системы должна включать в себя описание функциональности и рабочих характеристик системы, которые должны подвергаться валидации, в частности, ожидаемое время отклика при различных условиях на АС, номинальная настройка уставок и алгоритмы управления, а также диапазоны безопасного регулирования.
6.3.3.2 Характерные черты проектной документации
Характерные черты проектной документации на систему:
a) документация должна быть ясной и четкой, так чтобы каждая часть была однозначно понятной заинтересованным специалистам, включая разработчиков и рецензентов плана интеграции, плана квалификации системы, плана внедрения и приемки и плана обслуживания системы, обслуживающему персоналу, разработчикам и рецензентам модификаций проекта.
b) должно быть обеспечено внесение изменений в документацию детального проекта системы в течение его разработки, чтобы гарантировать возможность применения окончательной версии документации для реализации системы.
6.3.3.3 Верификация
a) Верификация детального проекта системы и его документации должна проводиться до реализации нового оборудования и программного обеспечения; должно быть предусмотрено время для внесения поправок, необходимость которых выявлена при верификации.
b) Требования к надежности прикладных функций системы (см. 6.1.3.1.1) должны верифицироваться на возможность их выполнения на ранней стадии детального проекта.
Примечание - Анализ надежности системы может потребовать внесения поправок в детальный проект, архитектуру системы, например, изменить степень резервирования и даже решения по выбору полной архитектуры контроля и управления.
c) Основываясь на оценке влияния прикладных функций на безопасность, следует провести строгий анализ возможности их искажения при выполнении сервисных функций.
d) Допущения, внесенные при верификации детального проекта, должны быть сформулированы и представлены в виде документа.
6.3.4 Документация по интеграции системы
6.3.4.1 Содержание
Документация по интеграции системы должна включать в себя план интеграции, отчет о проведенных при интеграции испытаниях и всю информацию, необходимую для последующей фазы валидации.
6.3.4.2 Характерные черты
a) Отчет о проведенных при интеграции испытаниях должен содержать:
- варианты модулей оборудования и программ, спецификацию проведенных испытаний, использованные инструментальные средства и оборудование, а также любые данные, относящиеся к калибровке;
- результаты каждого испытания с перечнем всех несоответствий между ожидаемым и действительным результатами, и для каждого несоответствия - описание проведенного анализа и принятых решений о продолжении испытания либо о внесении изменения.
b) Для систем класса 1 применяют требования 7.7 МЭК 60880.
6.3.4.3 Верификация
a) Верификация отчета об интеграции системы на соответствие плану интеграции должна проводиться до проведения валидации.
b) Для систем классов 1 и 2 с целью обеспечения возможности оценки результатов испытаний и анализа их достаточности должна быть установлена четкая прослеживаемость связи документации детального проекта с соответствующими компонентами, интеграционными испытаниями и анализом.
6.3.5 Документация по валидации
6.3.5.1 Содержание
Документация по валидации должна включать в себя план валидации и отчет о проведении валидации, а также всю информацию, необходимую для квалификации системы.
6.3.5.2 Особенности
Для систем класса 1 применяют требования 8.1 МЭК 60880.
6.3.5.3 Верификация
Результаты валидации и их анализ должны документироваться и сравниваться с требованиями, представленными в плане валидации системы с тем, чтобы подтвердить, что режим функционирования системы соответствует этим требованиям.
Примечание - Рассматриваемая документация вместе с документацией по функциональной валидации (см. 6.3.3.1) должна отражать соответствие системы как спецификации на систему, так и спецификации требований к ней.
6.3.6 Документация по модификации системы
6.3.6.1 Содержание
а) Заявка на модернизацию
Эта документация должна содержать:
- обоснование изменений и влияние (если оно ожидается) на безопасность АС;
- функциональное описание изменения (с выполненными чертежами, диаграммами потоков, структурными схемами и пр.) и предполагаемые технические средства для реализации изменения;
- связь данного изменения с любыми другими изменениями на АС.
b) Комплект документации на внесение изменений.
По окончании внесения изменения в проект, т.е. в программное обеспечение, компоненты оборудования и документацию, отражающую изменение проекта, должна быть подготовлена документация на внесение изменений в работающую систему. Комплект документации должен описывать узлы оборудования, программные модули и средства для введения изменения, т.е. какое оборудование должно быть введено, какая операция должна быть выполнена для загрузки нового программного обеспечения, а если используется известная процедура, то следует дать на нее ссылку.
6.3.6.2 Характерные черты
Заявка на модификацию должна быть однозначно идентифицирована и рассмотрена компетентными специалистами. Результат рассмотрения (принять или не принять) должен быть оформлен документально.