2) Информацию об исходном родительском организме (таксономическая характеристика, описание способа размножения и распространения; данные о токсических, аллергенных, и других неблагоприятных свойствах);
3) Информацию об организмах-донорах вносимых генов (таксономическая характеристика, история использования);
4) Информацию о методе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);
5) Информацию о ГМО (описание свойств, приобретенных растением в результате модификации, описание структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристику экспрессии встроенных генов (экспрессия в процессе онтогенеза растения, интенсивность экспрессии в структурных компонентах растения, и др.), характеристику различий с родительским организмом (способ размножения, способность к перекрестному опылению, устойчивость к стрессовым воздействиям и др.), характеристику генетической и фенотипической стабильности (должны быть представлены данные, полученные в результате исследований нескольких поколений ГМО), характеристику способности к переносу генов в другие организмы (растения, микроорганизмы);
6) Результаты оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения:
- результаты анализа композиционной эквивалентности (сравнения химического состава ГМО с химическим составом его традиционного аналога по следующим параметрам: содержание белка, аминокислотный состав, содержание жира, жирнокислотный состав, углеводный состав, содержание витаминов, содержание макро- и микроэлементов, содержание биологически активных веществ, содержание аллергенов, содержание антропогенных и природных контаминантов, содержание антинутриентов и других веществ, характерных для растительных организмов данного вида). Перечень показателей варьируется в зависимости от свойств изучаемого растительного организма;
- результаты токсикологических исследований (оценки безопасности одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (молекулярная и биохимическая характеристика белка; наличие или отсутствие гомологии с токсинами белковой природы, а также с белками, обладающими фармакологической или иной биологической активностью; изучение стабильности белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияние температуры и рН, возможные модификации и/или образование стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивость белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте in vitro; исследования острой пероральной токсичности белка в эксперименте на грызунах; дополнительные исследования);
- результаты оценки безопасности нативного продукта (результаты исследований на грызунах, на молодых быстро растущих животных, - в случае, если такие исследования проводились; дополнительные исследования);
- результаты аллергологических исследований (оценки аллергенных свойств одного или нескольких белков, определяющих проявление заданных признаков у ГМО (сравнение с известными аллергенами с использованием баз данных, содержащих информацию о трехмерной структуре и функции известных аллергенов и родственных им белков); определение потенциальной аллергенности белка в иммунохимических исследованиях in vitro с использованием IgE, выделенных из сыворотки крови пациентов, страдающих аллергией; определение устойчивости к воздействию протеолитических ферментов; скрининговые исследования с использованием сывороток крови пациентов, страдающих аллергией; дополнительные исследования (в том числе in vivo);
- оценки аллергенных свойств нативного продукта (сравнение набора аллергенов исследуемого ГМО с набором аллергенов его традиционного аналога и др.), - в случае наличия информации об аллергенных свойствах организма-донора;
- результаты других исследований (определения пищевой и биологической ценности; применения новейших аналитических методов, таких как профильные технологии и др.) - в случае если такие исследования проводились;
- результаты контроля осуществляемого в странах, использующих ГМО при производстве пищевых продуктов.
7) Информацию, необходимую для осуществления государственного контроля (надзора) за пищевыми продуктами, полученными из ГМО растительного происхождения: методы идентификации и количественного определения одного или нескольких трансформационных событий, протоколы проведения анализов, описание праймеров, стандартные образцы состава и свойств;
8) Материалы о регистрации пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, в других странах.
4.8. Сведения, составляющие государственную, коммерческую и (или) служебную тайну, и полученные Роспотребнадзором при осуществлении своих полномочий, не подлежат разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
4.9. При проведении медико-биологической оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО растительного происхождения, используются образцы указанных пищевых продуктов и их традиционные аналоги, предоставленные заявителем.
4.10. Уполномоченные организации подготавливают и представляют в Роспотребнадзор отчеты (экспертные заключения) о результатах медико-биологической оценки безопасности ГМО.
4.11. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца.
4.12. Сведения о ГМО, прошедших государственную регистрацию, вносятся в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее - Государственный реестр).
V. Организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при надзоре (контроле) за оборотом пищевых продуктов, полученных из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов
5.1. Пищевые продукты, полученные из/или с использованием генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов, (далее - ГММ), а также продукция, полученная из/или с использованием природных биотехнологических микроорганизмов, традиционно использующихся в пищевой промышленности и имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги (далее - МГМА), прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и внесенные в Государственный реестр или санитарно-эпидемиологическую экспертизу и внесенные в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр санэпидзаключений), подвергаются контролю на соответствие санитарным правилам и нормам при проведении проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на стадиях:
- ввоза из-за рубежа;
- производства;
- хранения и перевозки;
- реализации
5.2. При выборе пищевых продуктов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГММ (МГМА), необходимо исходить из ее принадлежности к одной из трех групп продуктов, технология производства которых предусматривает использование микроорганизмов технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов (таблица 1):
Таблица 1
Пищевые продукты, подлежащие исследованию на наличие генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов или микроорганизмов, имеющих генно-инженерно-модифицированные аналоги
Группа продуктов в зависимости от состояния в них технологической микрофлоры или микроорганизмов-продуцентов | Область применения и основные виды продуктов |
| I группа - Продовольственное сырье, пищевые продукты и пищевые компоненты, содержащие жизнеспособную технологическую микрофлору | Молочная, масложировая промышленность и сыроделие |
| Закваски, бакконцентраты и биомассы на основе чистых культур и естественных симбиозов молочнокислых, пробиотических, пропионовокислых (бифидобактерий, лактобацилл), уксуснокислых, лейконостоков, термофильных стрептококков и др. микроорганизмов, дрожжей и плесеней для производства | |
| Кисломолочные продукты и йогурты, в т.ч. для детского и диетического питания, пробиотические, творог, сметана и т.п. | |
| Сыры (все виды) | |
| Масло кислосливочное и продукты на его основе | |
| Детские сухие кисломолочные смеси; продукты кисломолочные сухие массового потребления и диетические | |
| Маргарины, майонезы | |
| Производство биологически активных добавок к пище | |
| БАД к пище на основе пробиотических микроорганизмов, биомассы и бакконцентраты для их производства | |
| БАД к пище на растительной основе с добавлением микроорганизмов-пробиотиков | |
| Мясо- и птицеперерабатывающая промышленность | |
| Стартовые культуры для ферментации мяса на основе молочнокислых, пропионовокислых микроорганизмов, микрококков, непатогенных стафилококков, педиококков, плесеней, дрожжей и др. | |
| Сырокопченые и сыровяленые мясо- и птицепродукты | |
| Рыбоперерабатывающая промышленность | |
| Ферментированные рыбные продукты и пресервы | |
| Хлебопекарная промышленность; производство напитков брожения, пивоварение, спиртоводочная промышленность, крахмалопаточная промышленность, производство сахара: | |
| Пиво | |
| Квас, напитки на основе чайного гриба и т.п. | |
| Дрожжи | |
| Закваски для тестоведения на основе молочнокислых и др. микроорганизмов для производства хлебобулочных изделий | |
| Культуры микроорганизмов и дрожжей - технологические вспомогательные средства для направленного брожения сырья при производстве спирта, сахара, уксуса и др. | |
| Плодоовощная промышленность и переработка растительных продуктов | |
| Соленые и квашеные плодоовощные, грибные и зерновые продукты и стартерные культуры для их производства | |
| Квашеные, соленые, моченые овощи и фрукты | |
| сквашенные продукты на основе растительного соевого молока | |
| Ферментированные соевые и зерновые продукты (соусы, блюда национальные и др.) | |
| Другие | |
| Культуры микроорганизмов для использования в качестве технологических вспомогательных средств | |
| Штаммы-продуценты для производства ферментов, витаминов, биоконсервантов и т.д. | |
| II группа - продукты, содержащие нежизнеспособную технологическую микрофлору | Хлебопекарная промышленность |
| хлеб, изделия из дрожжевого и кислого теста, | |
| Молочная промышленность | |
| Термизированные кисломолочные продукты | |
| Консервы молочные и молокосодержащие на основе или с добавлением кисломолочных компонентов, в т.ч. для детского питания | |
| Производство соков и сокосодержащих напитков, виноделие: | |
| Осветленные фруктовые и цитрусовые соки, виноградные и плодово-ягодные вина | |
| Производство биологически активных добавок к пище, производство пищевых концентратов, обогащенных и специализированных продуктов | |
| Экстракты, лизаты, белки, белковые продукты, нуклеотидные смеси на основе дрожжей и других инактивированных микробных биомасс | |
| Крахмалопаточная промышленность | |
| Крахмалы модифицированные, полученные посредством микробной ферментации | |
| III группа - пищевые компоненты и вещества, пищевые добавки и микронутриенты, произведенные с участием штаммов-продуцентов, но освобожденные от них в процессе технологии. | Ферментные препараты для пищевой промышленности |
| Витамины (бета-каротин, рибофлавин), жирные кислоты, аминокислоты | |
| Ароматизаторы, подсластители | |
| Консерванты (низин, молочная кислота и др.) | |
| Технологические вспомогательные средства при производстве спирта | |
| Уксус | |
| Пищевые органические кислоты (лимонная, винная, яблочная и др.) | |
| Пребиотики (фруктоолигосахариды), декстрины и др.продукты крахмалопаточной промышленности | |
| Гидролизаты белковые на основе молочного сырья, мясо- и птицесырья, сырья рыбного и нерыбных объектов промысла, растительного сырья, в т.ч. соевого | |
| Сиропы глюкозо-галактозные |
5.3. При контроле пищевых продуктов из ГММ, разрешенных для реализации населению и использованию в пищевой промышленности в Российской Федерации, необходимо руководствоваться информацией о продуктах, полученных из/или с использованием ГММ, вносимых в Государственный реестр и Реестр санэпидзаключений в установленном порядке.
5.4. При контроле пищевой продукции из МГМА, реализуемой населению и используемой в пищевой промышленности, следует учитывать информацию о наличии разрешений ГММ на применение в пищевой промышленности (таблица 2), а также информацию о культурах микроорганизмов, используемых в пищевой промышленности, и об имеющихся у них генно-инженерно-модифицированных аналогах, потенциально пригодных для получения пищевых продуктов (таблица 3).
Таблица 2
ГММ и пищевые продукты на основе ГММ, имеющие разрешения на применение в пищевой промышленности в мире
N | Вид продовольственного сырья или пищевого продукта | Микроорганизмы (группы, роды, виды), используемые для их получения | Область применения - в производстве: | |||
Традиционных природных штаммов | ГМ штаммов | |||||
| 1 | Закваски, бакконцентраты, культуры стартерные для ферментированных продуктов и продуктов брожения | |||||
| Дрожжевая культура | Saccharomyces cerevisiae | Штаммы, содержащие ген амилазы из Saccharomyces diastaticus | пива | |||
| 2 | Ферментные препараты для пищевой промышленности, пищевые добавки | |||||
| Гемицеллюлаза | Aspergillus oryzaeAspergillus nigerBacillus subtilisHumicola insolensTrichoderma reesei | Aspergillus oryzae, содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4 - a-ксиланазы из Aspergillus aculeatusAspergillus oryzae содержащий ген гемицеллюлазы и эндо-1,4 - a-ксиланазы из Thermomyces lanuginosus | ||||
| Ксиланаза | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeB.amyloliqueefaciens или subtilisB. licheniformisTrichoderma reesei или longibrachiatumBacillus subtilis | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosumAspergillus oryzae d-Thermomyces lanuginosusBacillus subtilis с геном, кодирующим ксиланазу из Bacillus subtilisTrichoderma reesei d-Trichoderma reeseiAspergillus niger var. awamorid-Aspergillus var.Aspergillus niger с геном, кодирующим продукцию эндо-1,4-ксиланазы из Aspergillus niger | Хлебобулочных изделий | |||
| Липаза моноацилглицерол | Penicillium camembertii | - | ||||
| Липаза триацилглицерол | Aspergillus oryzaeAspergillus nigerRhizopus arrhizusRhizomucor mieheiRhizophus niveusRhizophus oryzae | Aspergillus oryzae, содержащий ген липазы триацилглицерола из Humicola lanuginoseAspergillus oryzae d-Aspergillus oryzaeAspergillus oryzae d-Thermomyces lanuginosus | ||||
| Лактаза (U-галактозидаза) | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeSaccharomyces fragilisSaccharomyces lactis | |||||
| Инвертаза | Saccharomyces cerevisiae | Крахмалов, сиропов | ||||
| Гемицеллюлаза (многокомпонентный фермент) | Aspergillus nigerBacillus subtilisTrichoderma reesei | |||||
| Инулиназа | Aspergillus niger | |||||
| Мальтогеназа (мальтогенная амилаза) | B.subtilis | B. subtilis с геном B.stearothermophilus,B. subtilis с геном B.brevis | ||||
| Альфа-амилаза | 1. B.subtilis шт.F2. Aspergillus oryzae var.3. B. stearothermophilus4. Bacillus licheniformis5. Aspergillus niger6. Bacillus amyloliquefaciens7. Microbacterium imperiale8. Rhizopus oryzae9. Thermococcales10. Pseudomonas fluorescens | 1. B.subtilis с геном альфа-амилазы из В.megaterium, встроенным в плазмиду рСРС8002. B.subtilis с геном альфа-амилазы из В.stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720Bacillus licheniformis d-Bacillus licheniformisAspergillus niger d-Aspergillus nigerBacillus licheniformis с геном, кодирующим альфа-амилазу из B. stearothermophilusBacillus amyloliquefaciens с геном, кодирующим альфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciensBacillus amyloliquefaciens/ Bacillus subtilisPseudomonas fluorescensс геном, кодирующим альфа-амилазу из Thermococcales | хлебобулочных изделий, напитков, крахмалов | |||
| декстраназа | Сhaetomium erraticumChaetomium gracile | |||||
| Фруктозилтрансфераза | Aspergillus japonicus | |||||
| Гликогеназа | B. stearothermophilus | - | хлебобулочных изделий | |||
| Амилоглюкозидаза | Aspergillus niger | Aspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазу | хлебобулочных изделий | |||
| Карбогидраза | Aspergillus niger, var.Aspergillus awamori, var.Bacillus licheniformisRhizopus oryzae, var.Saccharomyces spp. | - | ||||
| Каталаза | Micrococcus lysodeikticusAspergillus niger, | Aspergillus niger - организм -донор | сыров | |||
| Целлюлаза | Penicillium funiculosumTrichoderma reeseiTrichoderma virideAspergillus nigerAspergillus aculeatus | Trichoderma reesei- d-Trichoderma reesei | ||||
| Химозин А (реннин) для сыроделия | E. coli К-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина А, встроенную в вектор PPFZ-87A | сыров | ||||
| Химозин А для сыроделия | Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112)Вектор - pgAMpR | сыров | ||||
| Химозин В для сыроделия | Kluyveromyces lactis | Kluyveromyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированного на плазмиде PUC18 | сыров | |||
| Химозин В для сыроделия | Trichoderma reesei, содержащая ген бычьего химозина В | сыров | ||||
| В-глюканаза | Aspergillus niger var. | |||||
| В-глюканаза | Trichoderma harzianumTrichoderma reesei или longibrachiatumTalaromyces emersoniiB.subtilis или amyloliquefaciencesAspergillus aculeatusDisporotrichum dimorimorphosporum | Организм-донорTrichoderma sp.Bacillus sp.B. amyloliquefaciencisd-B. amyloliquefaciencis | ||||
| Ксилозоизомераза | B. coagulans,Streptomyces olivaceous,Streptomyces rubiginosus,Streptomyces violaceoniger | |||||
| Глюкооксидазы и каталазы | Aspergillus niger | Aspergillus niger d-Aspergillus niger | ||||
| Гемицелюлаза | Aspergillus niger | - | ||||
| Липаза | Aspergillus oryzaeRhizopus oryzaeRhizopus niveusPenicillium roquefortiiPenicillium camembertiiMucor javanicusRhizomucor mieheiFusarium oxysporumTermomyces lanuginosus | Организм-донорCandida antarcticaRhizomucor spp. и Thermomyces spp.Aspergillus niger с геном липазы из Саndida antarcticaAspergillus oryzae с геном липазы из Rhizomucor mieheiAspergillus oryzae с геном липазы из Fusarium oxysporumAspergillus oryzae с геном, кодирующим липазу из Termomyces lanuginosus | масложировой продукции, триглециридовалкогольной продукции, хлебобулочных изделий | |||
| Смесь карбоамингидраз и протеаз | B.subtilis var. | - | ||||
| Пектиназа | Aspergillus nigerRhizopus oryzaeAspergillus aculeatusAspergillus oryzae | Aspergillus oryzae d-Aspergillus aculeatusAspergillus niger d-Aspergillus niger | ||||
| Протеаза | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeAspergillus melleusStreptomyces fradiasBacillus licheniformis.B.amyloliquefaciensBacillus subtilisBacillus thermoprotyolyticusBacillus stearothermophilusRhizopus niveusRhizopus oryzae | Организм-донорRhizomucorBacillus subtilis d-B.amyloliquefaciensBacillus amyloliquefaciensd-B.amyloliquefaciensAspergillus oryzae d-Rhizomucor mieheiBacillus amyloliquefaciens плазмида pUBnpr2, несущая ген нейтральной протеазы в составе векторной ДНК pUB110 из Bacillus amyloliquefaciens | аспартама | |||
| Пуллуланаза | Klebsiella alrogenesBacillus acidopullulyticusBacillus naganoensisBacillus circulansKlebsiella planticola | Bacillus licheniformis d-Bacillus deramificansBacillus subtilis d-Bacillus naganoensisKlebsiella planticola d-Klebsiella planticola | ||||
| Химозин (реннин) для сыроделия | B. cereus,Mucor miehei,Mucor pysillus,Rhizomucor miehei,Rhizomucor susillusB.mesentericus.Cryphonectria parasiticaAspergillus oryzae | Cryphonectria parasitica d-Cryphonectria parasiticaAspergillus oryzae d-Rhizomucor miehei | сыров | |||
| Альфа-амилаза + глюкоамилаза | Aspergillus oryzae | - | продуктов крахмалопаточной промышленности | |||
| Бета-глюканаза | Aspergillus niger | - | ||||
| Альфа-ацетолактатдекарбоксилаза | B.subtilus UW-193 с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis на плазмиде PUW 235 | |||||
| Альфа-ацетоацетатдекарбоксилаза | B.subtilis с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis | |||||
| Гемицеллюлаза | Aspergillus nigerB.amyloliqueefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spp. | ||||
| Лактаза | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeSaccharomyces spp.Candida pseudotropicalisKluyveromyces marxianus var.lactis | Aspergillus oryzae с геном Myceliophthora thermophilusKluyveromyces marxianus var.lactis d-Kluyveromyces marxianus var.lactisAspergillus oryzae d-Aspergillus oryzae | ||||
| Ксиланаза | Aspergillus nigerAspergillus oryzaeB.amyloliquefaciens или subtilisB. licheniformisTrichoderma reesei или longibrachiatum | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosumAspergillus oryzae d-Thermomyces lanuginosusBacillus subtilis d-Bacillus subtilisTrichoderma reesei d-Trichoderma reeseiAspergillus niger var. awamorid-Aspergillus var.Aspergillus niger d-Aspergillus niger | ||||
| Инвертаза | Saccharomyces cerevisiae | - | ||||
| Глюкоамилаза | Lactobacillus amylovorusAspergillus nigerAspergillus oryzaeRhizopus oryzaeRhizopus niveusRhizopus delemarPenicillium funiculosum | Aspergillus niger d-Aspergillus niger | ||||
| Аминопептидаза | Trichoderma reesei или longibrachiatumAspergillus nigerAspergillus oryzae | Организм-донор Aspergillus spр. | ||||
| Арабинофуранозидаза | Aspergillus niger | Организм-донор Aspergillus niger | ||||
| Циклодекстринглюкозилтрансфераза | B. licheniformis | Организм-донор Thermoanaerobacter | ||||
| Глюкоамилаза | Aspergillus niger | Организм-донор Aspergillus sрp. | ||||
| Глюкозoизомераза | Streptomyces livadansStreptomyces rubiginosusActinoplanes missouriensisStreptomyces olivochromogenesStreptomyces murimusStreptomyces olivaceusMicrobacterium arborescensActinoplane missouriensisBacillus coagulans | Streptomyces rubiginosus d-Streptomyces rubiginosus | ||||
| Гемицеллюлаза | Aspergillus nigerTrichoderma reeseiAspergillus aculeatusAspergillus foetidusB.amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus spр. | ||||
| Солодовая амилаза | B.amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донор Bacillus sрp. | ||||
| Пектинлиаза | Aspergillus nigerTrichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus spр. | ||||
| Пектинэстераза | Trichoderma reesei или longibrachiatumAspergillus aculeatus | Организм-донор Aspergillus spр.Aspergillus oryzae с геном, кодирующим пектинэстеразуиз Aspergillus aculeatus | ||||
| Фосфолипаза А | Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus sрp. | ||||
| Фосфолипаза В | Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор Aspergillus spр. | ||||
| Фосфолипаза А2 | Streptomyces violaceruber с геном фосфолипазы А2 из того же вида | Гидролиз лeктина сои и яичного желтка | ||||
| Фосфолипаза А2 | Aspergillus niger | Aspergillus niger PLA-54с геном, кодирующим фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger GAM-53 и кДНК поджелудочной железы свиньиAspergillus niger PLA-54с геном, продуцирующим фосфолипазу А2 изAspergillus niger GAM-53 (NRRL3122 Aspergillus niger) | хлебобулочных изделий, гидролиз фосфолипидов | |||
| Фосфолипаза С | Pichia pastoris с разнородным геном фосфолипазы С | растительных масел | ||||
| Полигалактоуронидаза | Trichoderma reesei или longibrachiatumAspergillus niger | Aspergillus niger EPG-102 с геном, продуцирующим полигалактоуронидазу изAspergillus niger GAM-53 из NRRL3122 Aspergillus niger | хлебобулочных изделий | |||
| Пуллуланаза | Bacillus licheniformisBacillus subtilisBacillus deramificans18-INT13 13Klebsiella planticola | Организм-донорBacillus sрp.Klebsiella spрB. subtilis c геном пуллуланазы от B. аcidopullulyticusA164Дельта5 Bacillus subtilisc геном пуллуланазы Bacillus deramificans 18-INT 13 | пива | |||
| Аспарагиназа | Aspergillus niger | Aspergillus niger d-Aspergillus niger | Снижение уровня аспарагина в хлебе, злаковых продуктах и продуктах из картофеля | |||
| Аспарагиназа | Aspergillus oryzae | A. oryzae с геном аспарагиназы из A. oryzae | ||||
| Амидолиаза мочевины | Saccharomyces cerevisiae ECMo01 c увеличенной экспрессией амидолиазы мочевины | Снижение этилкарбамата в ферментированных напитках | ||||
| Глютаминаза | Bacillus subtilis | |||||
| B-D-глюкозидаза | Aspergillus nigerTrichoderma reesei | |||||
| Уреаза | Lactobacillus fermentum | |||||
| альфа-галактозидаза | Morteirella vinaceae var. raffinoseutilizer | - | сахара из сахарной свеклы | |||
| Пищевые вещества, микронутриенты и пищевые добавки | ||||||
| Рибофлавин | Streptomyces griseus | B.subtilus с гиперпродукцией рибофлавина. | БАД к пище, продуктов обогащенных | |||
| Бета-каротин | Blakeslea trispora, получен при коферментации двух штаммов гриба (+) и (-) | БАД к пище, продуктов обогащенных | ||||
| Низин (консервант Е-234) | Lactococcus lactis subs. lactis | Lactococcus lactis subs. lactis с геном кодирующим устойчивость к бактериофагам | Сыров плавленых, овощных консервов | |||
| Ликопин | Blakeslea trispora | Рекомбинантный штамм | БАД к пище, продуктов обогащенных | |||
| лимонная кислота | Candida guilliermondiiCandida lipolyticaAspergillus niger | Рекомбинантный штамм | ||||
Таблица 3
Микроорганизмы, разрешенные и предлагаемые к использованию в пищевой промышленности
Микроорганизмы (группы, роды, виды) природного происхождения | Генетически модифицированные аналоги |
| Мезофильные лактококки | |
| Lactococcus lactis subsp. lactis | бактерии рода Lactococcus, содержащие ДНК-последовательности Lactococcus, кодирующие:1. устойчивость к бактериофагам,2. продукцию диацетила,3. продукцию бета-галактозидазы,4. продукцию амино-пептидазы,5. продукцию пептидаз генами из Propionibacterium shermani.6. продукцию аланин рацемазы |
| Lactococcus lactis subsp. cremoris | - |
| Lactococcus lactis subsp. lactis biovar diacetilactis | - |
| Лейконостоки | |
| Leuconostoc lactis | - |
| Leuconostoc mesenteroides subsp. dextranicum | - |
| Leuconostoc mesenteroides subsp. mesenteroides | - |
| Термофильные стрептококки | |
| Streptococcus salivarius | - |
| Streptococcus thermophilus | S. thermophilus, содержащий ген синтеза ЭПС;S. thermophilus, содержащий ген хлорамфенилкол-ацетилтрансферазы |
| Бактерии рода Lactobacillus | |
| Lactobacillus acidophilus | Штаммы, содержащие плазмиды от Lactobacillus acidophilus, кодирующие продукцию бактериоцинов |
| Lactobacillus alimentarius | - |
| Lactobacillus amylovorus | Организм-донорAspergillus spр. |
| Lactobacillus bavaricus | - |
| Lactobacillus brevis | - |
| Lactobacillus buchneri | - |
| Lactobacillus casei | Штаммы, содержащие гены из Lactobacillus spp., контролирующие устойчивость стартерных культур к низким значениям рН |
| Lactobacillus casei | 1. L.casei c геном бета-галактозидазы E. coli2. L.casei c геном алкогольдегидрогеназы Zymomonas mobilis3. L.casei с геном бета-лактамазы E.coli4. L.casei с геном холестериноксидазы Streptomyces spp |
| Lactobacillus casei, subsp. rhamnosus GG | - |
| Lactobacillus corynеformis | |
| Lactobacillus curvatus | Рекомбинантный штамм для биопрезервации мяса |
| Lactobacillus crispatus | - |
| Lactobacillus delbruecki subsp. delbrueckii | - |
| Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus | - |
| Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis | - |
| Lactobacillus farciminis | - |
| Lactobacillus fermentum | - |
| Lactobacillus gasseri | 1. L. gasseri c геном msd от E.coli с целью продукции супероксиддисмутазы2. L. gasseri с внедренным в хромосому умеренным фагом3. Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum |
| Lactobacillus johnsonii | Штаммы, содержащие гены эндонуклеаз из Clostridium thermocellum |
| Lactobacillus helveticus | Штаммы того же вида с продукцией эндопептидаз для снижения горечи при созревании сыров |
| Lactobacillus heterohiochi(= L. fructivorans) | - |
| Lactobacillus hilgardii | - |
| Lactobacillus xylosus(= L. lactis subsp.lactis) | Штаммы, содержащие гены для ускоренного созревания сыров из Lactobacillus sрp. |
| Lactobacillus zeae (= L. casei subsp. casei /L. rhamnosus) | - |
| Lactobacillus sakei subsp. sakei | Штамм с продукцией бактериоцина сакацина |
| Lactobacillus sakei subsp. сarnosus (= L. curvatus) | Штамм, содержащий ген каталазы из Lactobacillus sakei |
| Lactobacillus salivarius | - |
| Lactobacillus sanfrancisco(= L. sanfranciscensis) | - |
| Lactobacillus sanfranciscensis(= L. sanfrancisco) | - |
| Lactobacillus kefirgranum | - |
| Lactobacillus kefiri | - |
| Lactobacillus lactis | - |
| Lactobacillus paracasei | - |
| Lactobacillus pentosus | - |
| Lactobacillus рlantarum | Штаммы того же вида с:1. Делецией гена кодирующего гидролазу конъюгации желчных кислот2. с геном альфа-амилазы от L. amylovorus3. с делецией гена, кодирующего аланин рацемазу4. продуцирующие бактериоцины |
| Lactobacillus reuteri | Штамм, содержащий ген ксиланазы из Neocallimastix patriciarum, ген бета-глюканазы из Fibrobacter succinogenes, ген целлюлазы из Piromyces rhizinflata |
| Lactobacillus rhamnosus | - |
| Стафилококки, педиококки, бревибактерии: | |
| Staphylococcus carnosus | - |
| Staphylococcus carnosus subsp. carnosus | - |
| Staphylococcus carnosus subsp. utilis (= S. carnosus) | - |
| Staphylococcus equorum | - |
| Staphylococcus sciuri | - |
| Staphylococcus xylosus | - |
| Staphylococcus vitulinus(= S. pulveri) | - |
| Brevibacterium casei | - |
| Brevibacterium linens | - |
| Pediococcus acidilactici | - |
| Pediococcus pentosaceus | - |
| Corynebacterium | |
| Corynebacterium ammoniagenes | - |
| Corynebacterium flavescens | - |
| Enterococcus | |
| Enterococcus durans | - |
| Enterococcus faecium | - |
| Arthrobacter | |
| Arthrobacter nicotianae | - |
| Acetobacter | |
| Acetobacter xylinum | - |
| Acetobacter suboxydans | - |
| Acetobacter aceti | - |
| Propionibacterium | |
| Propionibacterium acidipropionici | - |
| Propionibacterium arabinosum | - |
| Propionibacterium freudenreichii subsp. freudenreichii | рекомбинантный штамм Propionibacterium freudenreichii с повышенной продукцией пропионицина Т1 |
| Propionibacterium freudenreichii subsp. shermanii | - |
| Propionibacterium thoenii | - |
| Bifidobacterium | |
| Bifidobacterium adolescentis | - |
| Bifidobacterium animalis | - |
| Bifidobacterium bifidum | - |
| Bifidobacterium breve | - |
| Bifidobacterium infantis | - |
| Bifidobacterium lactis = (B. animalis) | - |
| Bifidobacterium longum** | Штаммы с вектором из B.longum-Escherichia coli на основе репликонов |
| Bifidobacterium pseudolongum | - |
| Bacillus | |
| B. cereus | - |
| Bacillus coagulans(= устаревш. Lactobacillus sporogenes) | Организм-донор генов для выработки бактериоцина коагулина |
| Bacillus licheniformis | Организм-донор Thermoanaerobacter |
| B.mesentericus | - |
| B.subtilis илиamyloliquefaciences | Организм-донор |
| B. amyloliquefaciences | B. amyloliquefaciences c геном субтилизина из B.subtilis |
| Bacillus аmyloliquefaciencs | Bacillus amyloliquefaciencs1. с геном, кодирующим aльфа-амилазу из Bacillus amyloliquefaciencs2. с геном нейтральной протеазы из Bacillus amyloliquefaciencs |
| Bacillus licheniformis | B.licheniformis с геном альфа-амилазы из B.stearothermophilus |
| Bacillus licheniformis | B.licheniformis с геном термостабильной альфа-амилазы из B. licheniformis |
| Bacillus licheniformis | Bacillus licheniformis с геном, кодирующим пуллуланазу из Bacillus deramificans |
| B.subtilis | B.subtilus UW-193 с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis _на плазмиде PUW 235 |
| B.subtilis | B.subtilis с геном альфа-декарбоксилазы из B. brevis |
| B.subtilis | Bacillus subtilis с геном, кодирующим пуллуназу из Bacillus deramificans |
| B.subtilis | B.subtilus с гиперпродукцией рибофлавина |
| B.subtilis | B. subtilis с геном B.stearothermophilus, B. subtilis с геном B.brevis |
| Bacillus subtilis | B. subtilis c геном пуллуланазы от B. acidopullulyticus |
| B.subtilis шт. F | B.subtilis с геном альфа-амилазы из В.megaterium, встроенным в плазмиду рСРС8002. B.subtilis с геном альфа-амилазы из В.stearothermophilus, встроенным в плазмиду рСРС720 |
| B. stearothermophilus | - |
| B. thermortotyolyticus | - |
| Micrococcus | |
| Micrococcus varians (= Kucuria varians) | - |
| Micrococcus lysodeicticus | - |
| E. coli | |
| E. coli | E. coli К-12 IA 198, содержащая синтезированную химически кодирующую последовательность ДНК, идентичную гену бычьего прохимозина А, встроенную в вектор PPFZ-87A |
| Klebsiella | |
| Klebsiella alrogenes | - |
| Klebsiella planticola | Klebsiella spр |
| Thermococcales | Pseudomonas fluorescens с геном альфа амилазы |
| Мицелиальные грибы (плесени) | |
| Fusarium | |
| Fusarium solani | - |
| Fusarium venetatum | Fusarium venetatum с геном Thermomyces lanuginosumОрганизм-донор Aspergillus sp.Thermomyces sp.Trichoderma spp., Bacillus spp. |
| Aspergillus | |
| Aspergillus niger | - |
| Aspergillus niger | Aspergillus niger var. awamori, содерж. ген бычьего прохимозина (NRRZ3112)Вектор - pgAMpRA. niger с геном липазы от Candida аntarcticaAspergillus niger, несущий ген, кодирующий амилоглюкозидазу штамма того же вида |
| Aspergillus niger1. с генами Aspergillus niger, кодирующими лизофосфолипазу2. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндо-1,4-ксиланазы3. с генами ацетоамидазы из A. nidulans4. с генами, кодирующими фосфолипазу свиной поджелудочной железы из Aspergillus niger5. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию эндополигалактуроназы6. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию аспарaгиназы7. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию пектин метилэстеразы8. с генами Aspergillus niger, кодирующими продукцию глюкоамилазы | |
| B.amyloliquefaciens или subtilis | Организм-донорBacillus spp. |
| Aspergillus awamori | - |
| Aspergillus oryzae | Штаммы Aspergillus oryzae, содержащие гены:1. гемицеллюлaзы-ксиланазы из Aspergillus aculeatus и Thermomyces lanuginosus2. липазы-триацилглицерол из Humicola lanuginosa3. лактазы из Myceliophthora thermophilus4. фосфолипазы А1 из Fusarium venetatum5. глюкозооксидазы из Aspergillus niger6. липазы из Thermomyces lanuginosus и Fusarium oxysporum7. аспартат-протеиназы из Rhizomucor miehei8. экзопептидазы из Aspergillus sojae |
| Aspergillus oryzae | A. oryzae с геном аспарагиназы из A. oryzae |
| Aspergillus oryzae var. | Организм-донорCandida sp.Rhizomucor sp. Thermomyces sp. |
| Penicillium | |
| Penicillium album(= P. caseicolum, P. candidum, or P. camembertii) | - |
| Penicillium camembertii(= P. caseicolum, P. candidum, or P. album) | - |
| Penicillium candidum(= P. caseicolum, P. camembertii, P. album) | - |
| Penicillium funiculosum | - |
| Penicillium roquefortii | - |
| Verticillium | |
| Verticillium lecanii | - |
| Trichoderma | |
| Trichoderma reesei или longibrachiatum | Организм-донор того же вида |
| Trichoderma reesei | T. reesei содержащая ген бычьего химозина В |
| Trichoderma harzianum | Организм-донор |
| Trichothecium | |
| Trichothecium domesticum | - |
| Humicola | |
| Humicola insolens | - |
| Rhizopus | |
| Rhizopus arrhizus | - |
| Rhizophus niveus | - |
| Rhizophus oryzae | - |
| Rhizopus oryzae, var.Sacharomyces spp. | - |
| Mucor | |
| Mucor miehei | - |
| Mucor pusillus | - |
| Mucor lusitanicus ИНМИ | - |
| Rhizomucor | |
| Rhizomucor miehei | - |
| Rhizomucor pusillus | - |
| Streptomyces | |
| Streptomyces olivaceous | - |
| Streptomyces rubiginosus, | Организм-донорStreptomyces spр. иAcinoplanes spр. |
| Streptomyces rubiginosus | Streptomyces rubiginosus с геном продуцирующим иммобилизованную глюко-изомеразу из Streptomyces rubiginosus |
| Streptomyces violaceoniger | S. violaceoniger с геном, полученным из того же вида, кодирующего фосфолипазу А2 |
| Streptomyces fradias | - |
| Streptomyces livadans | Организм-донорStreptomyces spр.Acinoplanes spр. |
| Actinoplanes | |
| Actinoplanes missiouriensis | - |
| - | |
| Blakeslea | |
| Blakeslea trispora | Blakeslea trispora, получен при ко-ферментации двух штаммов гриба (+) и (-) |
| Дрожжи | |
| Saccharomyces | |
| Saccharomyces bayanus | - |
| Saccharomyces cerevisiae | Штаммы, содержащие ген амилазы изSaccharomyces diastaticus |
| Saccharomyces cerevisiae | S.cerevisiеае Y-1986 с геном a-амилазы из B. licheniformis |
| Saccharomyces cerevisiae | S. cerevisiae ECMo01 c увеличенной экспрессией амидолиазы мочевины |
| Saccharomyces cerevisiae subsp. boulardii | - |
| Saccharomyces florentius | - |
| Saccharomyces fragilis | - |
| Saccharomyces lactis | - |
| Saccharomyces unisporus | - |
| Kluyveromyces | |
| Kluyveromyces fragilis(= Kluyveromyces marxianus) | - |
| Kluyveromyces lactis | Kluyvenomyces lactis (Dombr. Van del Walt) с геном бычьего прохимозина, амплифицированным на плазмиде PUC18 для производства ферментного препарата |
| Kluyveromyces marxianus(= Kluyveromyces fragilis) | - |
| Hansenula | |
| Hansenula mrakii (= Williopsis mrakii) | - |
| Candida | |
| Candida famata | - |
| Candida kefyr (= C. pseudotropicalis) | - |
| Candida friedricchi | - |
| Candida holmii | - |
| Candida krusei | - |
| Candida pseudotropicalis (= C. kefyr) | - |
| Candida utilis | - |
| Candida valida | - |
| Debaryomyces | |
| Debaryomyces hansenii | - |
| Geotrichum | |
| Geotrichum candidum | - |
| Williopsis | |
| Williopsis mrakii(= Hansenula mrakii) | - |
| Pichia | |
| Pichia pastoris | - |
| Carnobacterium maltaromaticum | - |
| Morteirella vinaceae var. raffinoseutilizer | - |
| Pseudomonas fluorescens | Pseudomonas fluorescens c геном альфа амилазы из Thermococcales |
______________________________
"-" - нет аналогов
5.5. При проведении проверок учитывают объемы мирового производства, использования в пищевой промышленности и ввоза в Российскую Федерацию пищевых продуктов на основе ГММ и МГМА, которые расположены следующим образом в порядке убывания:
а) на основе ГММ:
- ферментные препараты;
- ГММ штаммы-продуценты пищевых веществ и пищевых добавок для сыроделия, крахмалопаточной промышленности, хлебопечения, производства напитков и спиртоводочных изделий;
- ГММ-штаммы дрожжей для пивоварения, виноделия, спиртоводочного производства;
б) на основе МГМА:
- закваски, стартерные, пробиотические, дрожжевые культуры, используемые в качестве сырья;
- сыры, кисломолочные и пробиотические продукты (БАД к пище); колбасы и мясопродукты ферментированные;
- пиво, квас и напитки брожения;
- кислосливочное масло, маргарины, майонезы;
- ферментированные продукты на соевой основе;