- экспертиза Предложения в комиссиях Формулярного комитета;
- рассмотрение Предложения Президиумом Формулярного комитета.
2.3.1. Первичная экспертиза Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень
Первичная экспертиза осуществляется секретариатом Формулярного комитета в срок не позднее 5 дней после представления Предложения. Секретариат проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственного средства.
Все ссылки на литературные источники, указанные в Предложении, сверяются с приложенной литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и т.д.). При этом обращается внимание на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский язык или аннотаций на русском языке.
В случае неполного соответствия Предложения требованиям секретариат Формулярного комитета доводит результаты первичной экспертизы до сведения заявителя в письменном виде.
В срок не позднее 5 дней после положительного заключения первичной экспертизы секретариат Формулярного комитета уведомляет председателя комиссии о поступившем Предложении и передает ему Предложение для дальнейшей экспертизы в комиссии.
2.3.2. Экспертиза Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень комиссиями Формулярного комитета
Предложения о включении (исключении) лекарственных средств в Перечень поступают в комиссии Формулярного комитета после прохождения первичной экспертизы.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень экспертам следует ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах больных;
- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов) к общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее международное непатентованное название (для воспроизведенных лекарственных средств);
- терапевтическая эквивалентность - сравнимость получаемых терапевтических эффектов при применении близких по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) - затратно/эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.
Для верификации целесообразности включения (исключения) того или иного лекарственного средства в Перечень, члены и эксперты комиссии изучают научные доказательства клинической эффективности и безопасности лекарственных средств и оценивают их по следующим позициям:
а) научно-обоснованные доказательства, полученные при проведении систематического обзора;
б) научно-обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых) рандомизированных клинических исследованиях;
в) научно-обоснованные доказательства, полученные в сравнительных (контролируемых), но нерандомизированных клинических исследованиях;
г) научно-обоснованные доказательства, полученные в проспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
д) научно-обоснованные доказательства, полученные в ретроспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
е) научно-обоснованные доказательства, полученные в несравнительных исследованиях, при наблюдении за ограниченным числом больных или за отдельными больными;
ж) мнение экспертов.
При оценке представленных научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственных средств необходимо руководствоваться следующим:
а) доказательство может быть признано убедительным, если есть веские подтверждения эффективности и безопасности предлагаемого лекарственного средства;
б) доказательство может быть признано относительно убедительным, если есть достаточные подтверждения эффективности и безопасности лекарственного средства в пользу того, чтобы рекомендовать его к включению в Перечень;
в) комиссия может принять решение, что имеющихся доказательств недостаточно для вынесения объективного заключения об эффективности и безопасности лекарственного средства, но рекомендации о включении его в Перечень могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
г) доказательство может быть признано отрицательным, если имеются отдельные подтверждения низкой эффективности или опасности лекарственных средств, являющиеся основанием для того, чтобы рекомендовать отказаться от внесения данного лекарственного средства в Перечень;
д) доказательство может быть признано убедительно отрицательным, если имеются веские показатели низкой эффективности или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы не вносить или исключить данное лекарственное средство из Перечня.
При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в Перечень члены комиссии руководствуются следующими критериями:
а) существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства, и имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении;
б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам лекарственные средства в действующем Перечне (терапевтические аналоги), необходимо оценить целесообразность внесения нового лекарственного средства в Перечень;
в) является ли лекарственное средство достаточно безопасным, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения;
г) при наличии терапевтически эквивалентных лекарственных средств возможно и необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу возможность альтернативного выбора;
д) необходимы ли дополнительные обоснования причин включения (исключения) лекарственного средства в Перечень;
е) убедительны ли представленные клинические и фармакоэкономические обоснования целесообразности включения лекарственного средства в Перечень.
Не допускается использование мнения одного специалиста. В случае отсутствия научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и принимается всеми членами комиссии.
Срок рассмотрения Предложения о включении в Перечень комиссиями составляет, как правило, не более 2-х недель.
Заседания комиссии протоколируются. Эксперты при оформлении заключения по формированию Перечня отвечают на все поставленные вопросы. В случае отсутствия достаточной информации об этом делается запись в протоколе заседания комиссии.
2.2.4. Рассмотрение Предложения о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень Президиумом Формулярного комитета
На заседание Президиума Формулярного комитета выносится предложение о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень и заключения комиссий по включению (исключению) лекарственного средства в Перечень.
Президиум Формулярного комитета рассматривает представленные материалы и выносит окончательное решение по включению (не включению) лекарственного средства в Перечень или исключению (не исключению) лекарственного средства из Перечня.
Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень (при коротких остаточных сроках регистрации препарата (менее 1-го года); отсутствии факта ввоза в Россию лекарственных средств, выпускаемых за рубежом; низких объемах производства отечественных лекарственных средств, не позволяющих удовлетворить потенциальные потребности страны).
В этих случаях вопрос о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень выносится председателем Формулярного комитета на повторное рассмотрение Президиума Формулярного комитета.
При необходимости Президиум Формулярного комитета вправе назначить дополнительную экспертизу Предложения. Необходимость дополнительной экспертизы определяется совместным решением всех экспертов комиссии.
Срок рассмотрения заключения комиссии не более 1-го месяца с момента представления заключения в Президиум Формулярного комитета. Решение о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень оформляется протоколом заседания Президиума в установленном порядке. Решение Президиума Формулярного комитета о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень является окончательным, его пересмотр может быть произведен при представлении заявителем повторного Предложения с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного Предложения производится в порядке, регламентированном настоящим стандартом.
III. Структура Перечня
3.1. Группы лекарственных средств Перечня
В Перечне предусмотрена двухступенчатая, иерархическая классификация групп лекарственных средств, основанная на фармакотерапевтическом принципе. На каждой ступени классификация лекарственных средств осуществляется по значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам. На первой ступени классификации располагают типы лекарственных средств, на второй - классы лекарственных средств. Наименование типового и классового раздела устанавливается Президиумом Формулярного комитета.