Структура Перечня позволяет при необходимости добавлять новые типы и классы лекарственных средств без изменения уже существующих.

3.2. Характеристика лекарственных средств, включенных в Перечень

Лекарственные средства располагаются в типовом или классовом разделе Перечня. Каждое лекарственное средство, включаемое в Перечень, относится Президиумом Формулярного комитета к определенному классу на основании наиболее значимого фармакотерапевтического признака.

В Перечень включаются лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке и используемые врачами в своей повседневной медицинской практике.

Лекарственные средства включаются в Перечень в следующем порядке:

а) наименование типового раздела классификатора лекарственных средств;

б) наименование классового раздела классификатора лекарственных средств;

в) непатентованное название, согласно требованиям государственного информационного стандарта лекарственных средств;

г) лекарственные формы данного лекарственного средства, которые, по мнению экспертов, должны быть включены в Перечень.

3.3. Внедрение Перечня

Перечень может быть использован органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации для формирования соответствующих перечней субъектов Российской Федерации.

При этом необходимо учитывать, что:

а) соответствующий нормативный документ должен содержать ассортимент лекарственных средств не менее перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

б) порядок дополнительного включения лекарственных средств регламентируется требованиями раздела II настоящего стандарта;

в) для реализации отдельных задач (например, обеспечение льготных категорий граждан лекарственными средствами) экспертные органы субъектов Российской Федерации могут формировать списки, формуляры или перечни;

г) экспертные органы учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации формируют формулярные перечни своих учреждений на основе Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с учетом профильности учреждений, спектра заболеваний, при которых оказывается медицинская помощь, с учетом данных фармакоэпидемиологических исследований.

При разработке нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении (протоколы ведения больных, технологии выполнения простых медицинских услуг и другие) на все лекарственные средства соответствующих фармакотерапевтических групп, входящих в Перечень, необходимо представлять формулярные статьи. При необходимости разработчики нормативных документов могут обратиться в Формулярный комитет Минздрава России с предложением о включении лекарственных средств в Перечень в установленном настоящим стандартом порядке.

_________________________________

наименование

_________________________________

экспертного органа

Предложение
о включении (исключении) лекарственного средства в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

1. Непатентованное наименование или заменяющее его наименование согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

2. Перечень основных синонимов согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

3. Лекарственные формы.

4. Показания к применению с точки зрения жизненной необходимости и важности лекарственного средства.

5. Фармакотерапевтическая группа согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

6. Сведения о действенности и эффективности с указанием источника (копии работ прилагаются).

7. Для воспроизведенных лекарственных средств - указание о биоэквивалентности с указанием источников (копии работ или отчетов прилагаются).

8. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).

9. Сведения о терапевтической эквивалентности (неэквивалентности) имеющимся в Перечне лекарственным средствам (копии работ прилагаются).

10. Срок окончания регистрации (фотокопии регистрационных удостоверений прилагаются).

11. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с указанием отчетов о них (копии работ прилагаются).

12. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

13. Полное наименование организации вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного лица, представляющего интересы организации.

14. Личная подпись лица, вносящего предложение и печать организации.