Приказ от 22.09.2005 N 2056-Пр/05 "Об утверждении состава и Временного положения об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации"
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (в части изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, приказываю:
1. Утвердить состав (приложение 2 - не приводится) и Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации (Приложение 1).
2. Признать утратившими силу пп. 1.3 и 1.4 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.10.2004 N 279-Пр/04 "О создании комиссий в сфере лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи".
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1 Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации
Приложение 1
к Приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 27 сентября 2005 г. N 2056-Пр/05
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И СРЕДСТВ
РЕАБИЛИТАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению и регистрации образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий (далее - ЭМТК) создана с целью обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации в Российской Федерации, а также повышения эффективности проверок соблюдения соискателями лицензий (лицензиатами) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (в части изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан), Приказами Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.
1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), лечебно-профилактических учреждений, производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий и утверждается приказом Росздравнадзора.
1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.
2. Функции ЭМТК
ЭМТК осуществляет следующие функции:
2.1. рассмотрение образцов-эталонов ПОИ, представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители);
2.2. принятие заключений об утверждении образцов-эталонов ПОИ и регистрации ПОИ и средств реабилитации по запросу Росздравнадзора;
2.3. принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов, а также регистрации ПОИ и средств реабилитации;
2.4. принятие заключений об объеме технических и (или) клинических испытаний, экспертиз для ПОИ, в том числе образцов-эталонов, и средств реабилитации.
3. Права и обязанности ЭМТК
3.1. ЭМТК имеет право:
3.1.1. выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК;
3.1.2. представлять в установленном порядке руководителю Росздравнадзора заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК;
3.1.3. предлагать кандидатуры экспертов (организаций) для рассмотрения отдельных ПОИ (в том числе образцов-эталонов) и средств реабилитации;
3.1.4. вносить предложения по проверке соблюдения лицензионных требований и условий заявителями, представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов не соответствующие требованиям ПОИ;
3.1.5. вносить предложения по совершенствованию лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий;
3.1.6. приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов-эталонов ПОИ.
3.2. ЭМТК обязана:
3.2.1. соблюдать установленный регламент проведения заседаний;
3.2.2. информировать заявителей, подавших заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.
4. Структура и организация работы ЭМТК
4.1. В состав ЭМТК входят председатель, заместитель председателя, секретариат и члены ЭМТК.
4.2. Заявитель представляет в Росздравнадзор заявку на утверждение образцов-эталонов ПОИ и (или) регистрацию ПОИ и средств реабилитации с приложением соответствующей нормативной и другой документации, а также образцы-эталоны не позднее чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.
4.3. Документы для утверждения и (или) регистрации принимаются по описи. Опись документов оформляется в двух экземплярах, один из которых с отметкой о принятии документов возвращается заявителю.
4.4. Документы, представленные для утверждения и регистрации образцов-эталонов на ЭМТК, регистрируются в журнале регистрации (Приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении образца-эталона или об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона. После выдачи регистрационного удостоверения в журнале указываются номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
4.5. По результатам заседания ЭМТК оформляются протоколы утверждения образцов-эталонов ПОИ (Приложение 2), с учетом которых Росздравнадзором оформляются регистрационные удостоверения установленного образца. Срок действия утвержденных образцов-эталонов ПОИ и регистрационных удостоверений - 5 лет.