Перерегистрация дезинфекционных средств осуществляется в связи с
- изменением формы выпуска дезинфекционного средства, изменением области применения и рекомендаций по его использованию;
- изменением наименования фирмы-изготовителя, сменой торговой марки продукции;
- изменением ограничений по применению дезинфекционного средства;
- внесением изменений в нормативную и техническую документацию на дезинфекционное средство.
Для перерегистрации дезинфекционного средства его производитель, поставщик или уполномоченный представитель представляет в ЦНиС
- письмо о перерегистрации дезинфекционного средства с изложением причин перерегистрации;
- комплект документов на дезинфекционное средство в соответствии с п.2 настоящей инструкции;
- при необходимости дополнительных испытаний - образцы дезинфекционного средства;
- копию ранее выданного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
ЦНиС передает указанные документы эксперту и далее - в экспертный совет Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.
По решению экспертного совета Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ЦНиС подготавливает свидетельство о государственной регистрации дезинфекционного средства с новым номером, с учетом изменений, указанных в заявлении о перерегистрации или, в случае невозможности перерегистрации средства, составляет письмо об отказе в его перерегистрации.
В случае изменения состава дезинфекционного средства или смены производителя дезинфекционного средства, производится регистрация дезинфекционного средства как нового.
В случае утраты свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства, на основании представленного комплекта документов оформляется дубликат свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства на бланке свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства с сохранением номера утраченного свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства. В этом случае в верхнем правом углу лицевой стороны бланка проставляется пометка "Дубликат". За оформление дубликата взимается плата как за переоформление свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства.
Копии свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства заверяются нотариально или ЦНиС на основании представленного оригинала свидетельства о государственной регистрации дезинфекционного средства после оплаты в соответствии с действующим прейскурантом на услуги ЦНиС.
| Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России | С.И.Иванов |
Приложение
В Департамент
государственного
санитарно-
эпидемиологического
надзора Минздрава России
Заявка
на проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства
Прошу провести дезинфектологическую экспертизу
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
полное наименование дезинфекционного средства
Производителем дезинфекционного средства является ______________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Наименование организации-производителя, страны, юридического адреса
Основные синонимы дезинфекционного средства - __________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Действующими веществами дезинфекционного средства являются:
________________________________________________________________________________________________________
указать наименование действующих веществ и их процентное содержание.
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
При перерегистрации дезинфекционного средства указать, произошли ли, когда и какие изменения в рецептуре
дезинфекционного средства и его свойствах
________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________
Наименование и юридический адрес заявителя (для организации), фамилия, имя, отчество, данные документа,
удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), либо уполномоченного заявителем лица
_____________________________
Подпись печать.