В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации 1997, N 23 ст.2691; N 51 ст.5809; 1999, N 47 ст.5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:
1. Утвердить Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А.В.
| Министр | Ю.Л.Шевченко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 июля 2000 г.
Регистрационный N 2326
Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 29 июня 2000 г. N 237
Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации
1. Общие положения
1.1 Настоящая Инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее - регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее - медицинские изделия) в Российской Федерации.
1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здавоохранения # Российской Федерации (далее - Департамент).
1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
1.7. В качестве организации-заявителя (далее - Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-изготовитель (далее - Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.
2. Порядок проведения регистрации
2.1. Регистрация медицинских изделий включает:
а) прием представленных на регистрацию документов;
б) экспертизу представленных документов;
в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.
2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение N 1), включая заявку на регистрацию (приложение N 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение N 3).
2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.
Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30 дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимых испытаний, привлечением дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, могут устанавливаться более длительные сроки испытаний - до 3 месяцев.
2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.
Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.
2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями-испытателями с учетом п.2.3.
2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.
2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения NN 4, 5).
2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании - 5 лет;
- на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания - 10 лет,
с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком.
2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.
2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.
3. Порядок перерегистрации
3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:
а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;