б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;
г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.
3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением N 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.
Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.
3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п.3.2., а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости - на основании результатов сравнительных технических испытаний.
3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п.3.2.
Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний.
3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляются комплект документов, перечисленных в п.3.2.
Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.
Приложение N 1
Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
1. Письмо организации-изготовителя - 1 экз.
2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации - 2 экз.
3. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия - 2 экз.
4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке), - 2 экз.
5. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия 2 экз.
6. Рекламные иллюстративные материалы - 2 экз.
7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах - 2 экз.
8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии) - 2 экз.
9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства - 2 экз.
10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) - 2 экз.
Приложение N 2
Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия в Российской Федерации
1. Организация-заявитель, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.
2. Организация - производитель медицинского изделия, страна, почтовый адрес, контактный телефон, факс.
3. Наименование медицинского изделия с указанием его точной комплектации.
4. Назначение медицинского изделия.
5. Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации медицинского изделия в Российской Федерации, указать какие (заполняется в случае перерегистрации медицинского изделия).
Дата Подпись и печать заявителя
Приложение N 3
Требования к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
Документы (приложение N 1), представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
1. Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке организации-изготовителя с переводом на русский язык.
2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
3. Доверенность на право проведения регистрации должна быть оформлена и заверена в установленном порядке.
4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
5. Фотография медицинского изделия должна отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов.
6. Рекламные иллюстративные материалы могут быть представлены на иностранном языке.
7.8.9. Документы, упомянутые в п.п.7, 8, 9 приложения N 1 представляются в оригинале или в виде заверенных в установленном порядке копий.
10. Инструкция фирмы-изготовителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия представляется на русском языке и должна содержать сведения, достаточные для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия.
11. Оригиналы и копии документов должны быть четкими, читаемыми (включая имеющиеся на них печати и подписи), не иметь исправлений и дополнений.
Приложение N 4
Образец регистрационного удостоверения
Министерство здравоохранения Российской Федерации МЗ РФ N _______
Настоящее удостоверение выдано организации (название организации, страна) в том, что в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинского назначения под названием (название изделия) производства организации (название организации, страна) после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.
Данное удостоверение действительно в течение 5 (10) лет и не является обязательством в закупке данного изделия.
Должности уполномоченных лиц Подписи уполномоченных лиц
Дата выдачи