"___"___________ 200_ г.
Перечень стандартных операционных процедур
┌──────────┬────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ N п/п │ Название стандартной операционной процедуры │
├──────────┼────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │
└──────────┴────────────────────────────────────────────────────────────┘
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Приложение 2
к Правилам лабораторной
практики в Российской Федерации
Заключение
о проверке организации, заявляемой для осуществления доклинических
исследований лекарственных средств
_________________________________________________________________________
(наименование организации)
_________________________
(дата составления акта)
_________________________
(город)
В период с ____________________ по ________________ 200__ г. на основании
_________________________________________________________________________
(название, номер и дата документа о проведении проверки)
Комиссия в составе председателя _________________________________________
(Ф.И.О., должность, место работы)
и членов комиссии _______________________________________________________
(Ф.И.О., должность, место работы)
провела проверку с целью ________________________________________________
При проверке установлено:
┌────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│ Оценка технической компетентности │ Заключение комиссии │
│ организации │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│ 1 │ 2 │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│1. Квалификация и опыт работы персонала в│ │
│заявленной области доклинических исследований,│ │
│состояние работы по повышению квалификации │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│2. Условия размещения персонала, оборудования,│ │
│тест-систем │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│3. Оснащенность и состояние оборудования │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│4. Характеристика тест-систем │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│5. Наличие и эффективность системы обеспечения│ │
│качества доклинических исследований│ │
│лекарственных средств │ │
├────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
│6. Научно-методическое обеспечение проведения│ │
│доклинических исследовании лекарственных средств│ │
└────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
Комиссия рекомендует ____________________________________________________
(замечания и рекомендации по устранению недостатков
_________________________________________________________________________
и совершенствованию работы организации)
Заключение ______________________________________________________________
Председатель комиссии ___________________________________________________
(подпись)
Члены комиссии __________________________________________________________
(подписи)
С актом ознакомлен:
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
Дата ____________________________________________________________________