3. Специфические фармакологические (необходимо указать
клинико-фармакологическую группу).
4. Фармакокинетические.
5. Химические, физические, биологические, микробиологические и другие
доклинические исследования.
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Список сотрудников для участия в проведении доклинических исследований
лекарственных средств
┌─────┬──────┬───────┬───────────────┬──────────────┬──────────┬────────┐
│ N │Ф.И.О.│ Долж- │ Образование │ Вид │ Стаж │Примеча-│
│ п/п │ │ ность │(специальность,│доклинического│работы по │ ние │
│ │ │ │ учебное │ исследования │ профилю │ │
│ │ │ │заведение, год │ │исследова-│ │
│ │ │ │ окончания) │ │ ния │ │
├─────┼──────┼───────┼───────────────┼──────────────┼──────────┼────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │
└─────┴──────┴───────┴───────────────┴──────────────┴──────────┴────────┘
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Справка о состоянии производственных помещений для проведения
доклинических исследований лекарственных средств
┌─────────┬─────────────┬──────────────┬──────────────┬────────────┬─────┐
│Назначе- │ Специальное │Площадь, кв.м │ Температура, │ Наличие │При- │
│ ние │ или │ │°С, влажность,│специального│меча-│
│помещения│приспособлен-│ │ % │оборудования│ние │
│ │ ное │ │ │ │ │
├─────────┼─────────────┼──────────────┼──────────────┼────────────┼─────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└─────────┴─────────────┴──────────────┴──────────────┴────────────┴─────┘
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Оборудование и аппаратура, имеющиеся в организации для проведения
доклинических исследований лекарственных средств
┌─────┬──────────┬────────┬───────────┬────────┬──────────┬──────┬──────┐
│ N │Наименова-│ Изгото-│ Основные │ Год │ Оценка │ Сте- │Приме-│
│ п/п │ ние, тип │ витель │технические│ввода в │ состояния│ пень │чание │
│ │ (марка), │(страна,│характерис-│эксплуа-│ (N │амор- │ │
│ │заводской │ пред- │ тики │ тацию │ свиде- │тиза- │ │
│ │ номер │приятие,│ │ │ тельства │ции, %│ │
│ │ │ фирма) │ │ │метрологи-│ │ │
│ │ │ │ │ │ ческой │ │ │
│ │ │ │ │ │ проверки,│ │ │
│ │ │ │ │ │ периодич-│ │ │
│ │ │ │ │ │ ность) │ │ │
├─────┼──────────┼────────┼───────────┼────────┼──────────┼──────┼──────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │
└─────┴──────────┴────────┴───────────┴────────┴──────────┴──────┴──────┘
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Лабораторные животные и условия их содержания
Вид _____________________________________________________________________
Порода __________________________________________________________________
Пол _____________________________________________________________________
Масса тела ______________________________________________________________
Общее количество ________________________________________________________
Источник получения ______________________________________________________
Период акклиматизации ___________________________________________________
Идентификация ___________________________________________________________
Рандомизация ____________________________________________________________
Количество животных в клетке ____________________________________________
Размеры клетки __________________________________________________________
Материал клетки _________________________________________________________
Рацион __________________________________________________________________
Температура воздуха _____________________________________________________
Влажность воздуха _______________________________________________________
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)
"___"___________ 200_ г.
Перечень методов, используемых при проведении
доклинических исследований лекарственных средств
┌──────────┬─────────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│ N п/п │ Название метода │ Ссылка на литературный источник │
├──────────┼─────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │
└──────────┴─────────────────────────┴──────────────────────────────────┘
Руководитель организации ________________________________________________
(подпись)