2. Какие схемы сертификации применяются в ЛС?
3. Кто осуществляет выбор схемы сертификации ЛС?
4. Порядок проведения сертификации лекарственных средств?
5. Какой комплект документов заявитель подает в ОС для проведения сертификации лекарственных средств?
6. Какие знаки соответствия применяют в Системе обязательной сертификации ЛC?
7. Является ли проверка условий производства и хранения составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется ли она с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД?
8. Какие документы оформляются на основании проведенной проверки условий производства?
9. Какие послабления получают производители после проведения проверки производства?
10. Как определяется периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения?
11. Кто является Органом управления системой сертификации лекарственных средств?
12. Возможно ли проведение испытаний ЛC не в аккредитованной ИЛ (ИЦ)?
13. Обязан ли ОС ЛС информировать Орган управления (Росздравнадзор) о выданных сертификатах/зарегистрированных декларациях о соответствии?
14. Возможно ли признание зарубежных сертификатов в Системе сертификации ЛС?
15. Нормативные документы, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств (перечню показателей), методам испытаний, актуализация НД.
15. Требования к отбору образцов проб лекарственных средств для проведения испытаний.
16. Формы подтверждения соответствия лекарственных средств. Обоснуйте выбор той или иной формы подтверждения соответствия.
17. Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации продукции на территории Российской Федерации?
18. Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию (лекарственные средства).
19. Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии.
20. Схемы сертификации готовых лекарственных средств для медицинского применения с кодами ОКП 93 0000-93 7000.
21. Какие документы регламентируют обязательные требования к маркировке упаковки лекарственного средства.
22. Обязательные требования к маркировке ЛС в соответствии со ст. 46 "Маркировка лекарственных средств" Федерального закона от 12.04.2010 N ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств".
23. При проведении идентификации образцов ЛС эксперт установил соответствие маркировки отобранного образца требованиям раздела "Маркировка" частной статьи (НД, ФСП) и несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Дальнейшие действия?
24. Идентификация лекарственных средств.
25. Какую информацию должен содержать протокол испытаний. Срок хранения протокола испытаний.
26. Какой срок действия сертификата соответствия на продукцию?
27. Контроль качества вспомогательных веществ, используемых при производстве ЛС.
28. Необходимость подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ в форме "ин балк".
2. Аккредитация органов по сертификации услуг
1. Какими документами устанавливаются формы документов (заявки, сертификата соответствия и др.) используемые при проведении работ по добровольной сертификации услуг (работ).
3. Будет ли являться консультированием информирование заявителя на сертификацию услуг о правилах проведения работ по сертификации.
4. Обязан ли орган по сертификации услуг обеспечить доступ к информации, документам и отчётам, необходимым для его оценивания, при проведении процедуры подтверждения компетентности.
5. Назовите документы, определяющие правила проведения сертификации услуг (работ).
6. Какую информацию о результатах своей деятельности орган по сертификации услуг обязан предоставлять в национальный орган по аккредитации.
3. Аккредитация органов по сертификации систем менеджмента
1. Система менеджмента качества органов по сертификации: общая характеристика, документы системы менеджмента качества.
2. Требования к организационной структуре (внутренней организации деятельности) органа по сертификации СМК.
3. Требования к обеспечению независимости и беспристрастности органа по сертификации при осуществлении работ по сертификации СМК.
4. Работники органа по сертификации СМК: требования к квалификации, распределение прав и обязанностей.
5. Функции и полномочия менеджера по качеству в органе по сертификации СМК.
6. Система управления документацией (правила документооборота) органа по сертификации СМК.
7. Система договорной работы с контрагентами органа по сертификации СМК.
8. Внутренний контроль соблюдения требований системы менеджмента качества в органе по сертификации СМК.
9. Выявление в органе по сертификации работ, выявленных с нарушением установленных требований: порядок документирования работ, корректирующие мероприятия СМК.
10. Сайт органа по сертификации СМК в сети "Интернет": требования к содержанию и размещению информации.
11. Утверждение правил проведения сертификации органом по сертификации СМК.
12. Требования к наличию у органа по сертификации СМК нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов в соответствии с областью аккредитации.
13. Порядок информационного взаимодействия органа по сертификации СМК с Росаккредитацией (в том числе, предоставление информации о сертификатах соответствия, зарегистрированных декларациях о соответствии).
14. Аудит системы менеджмента качества органом по сертификации СМК.
15. Обеспечение беспристрастности при проведении аудита системы менеджмента качества.