- происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;
- патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;
- раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;
- сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;
- лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;
Критерии оценки препаративной формы дезинфекционного средства:
- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH;
- острая пероральная токсичность;
- острая токсичность при нанесении на кожу;
- острая ингаляционная токсичность (статическая затравка);
- острая парентеральная токсичность (в брюшную полость для стерилизующих средств);
- местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
- сенсибилизирующее действие;
- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (родентициды, дезинфицирующие средства для пищевой промышленности и общественного питания);
- подострая накожная токсичность (кожные антисептики, педикулициды, репелленты);
- подострая ингаляционная токсичность (инсектициды, дезинфицирующие средства;
- оценка реальной опасности в рекомендуемых режимах, нормах и способах обработки;
- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность (сведения представляются производителем);
- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (EPA) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.
Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств - членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Специфическая эффективность препаративных форм средств дезинфекции по отношению к бактериям, грибам и вирусам. Оценку специфической эффективности следует проводить не менее чем в двух лабораториях.
4. Дезинфектологическая экспертиза дезинфицирующих средств, дезинсекционных, дератизационных средств
Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют аккредитованные в установленном порядке, включенные в соответствующий Перечень аккредитованных организаций организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами - членами Таможенного союза.
Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств - членов Таможенного союза.
Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом) предоставляются:
- нормативные документы (Рецептура средства, Технические условия (для отечественной продукции) или спецификация (для импортной продукции), методы контроля качества средства, включая метод контроля действующего вещества, Инструкция по применению средства, Этикетки и др.);
- токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом), в т.ч. его гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);
- образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;
- паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и/или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;
- стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;
- результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства - члена Таможенного союза, выполняемые в государствах - членах Таможенного союза, исходя из специфики условия и объектов применения.
Принципы дезинфектологической экспертизы:
обязательность ее проведения;
научная обоснованность выводов;
независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;
полнота проведения экспертизы;
соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;
платность проведения экспертизы.
По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется экспертное заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:
наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);
изготовитель действующего вещества (веществ) дезинфекционного средства;
изготовитель препаративной формы;
гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);
основные результаты химико-аналитического контроля, оценка целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств;
область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);
нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством.
В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.
5. Упаковка и маркировка дезинфицирующих средств
Тара (упаковка) для дезинфекционных средств выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения дезинфекционными средствами окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.
Транспортная маркировка наносится непосредственно на тару печатными машинами, по трафарету или наклейкой этикеток. Она должна содержать: манипуляционные знаки, классификационный шифр, информация для потребителя с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и гарантийного срока хранения.