УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующей предупреждающей надписью.
Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - "Не смотреть в пучок", "Лазерное излучение", "Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением", "Лазерная апертура" и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - "Невидимое лазерное излучение" и т.п.
В разделы "Требования безопасности" эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение 1 Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, которые подлежат санитарно-гигиенической оценке на соответствие настоящим единым санитарным требованиям
Классификация товара по коду ТН ВЭД ТС | Краткое наименование товара |
| Группа 30 Фармацевтическая продукция | |
3005 | Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии: |
3005 10 000 0 | Материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой; |
3005 90 | прочие: |
3005 90 100 0 | вата и изделия из ваты. |
3005 90 310 0 | Марля и изделия и марли |
3005 90 500 0 | Прочие. |
3005 90 990 0 | Прочие. |
3006 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе: |
Из 3006 10 | Кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран: |
Из 3006 70 000 0 | Препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связывающего агента между телом и медицинскими инструментами. |
3006 91 000 0 | Приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования (сноска 4) |
| Группа 40 Каучук, резина и изделия из них | |
4001 10 000 0 | Латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или не подвулканизованный |
400211 000 0 | Латекс |
из 4014 | Изделия гигиенические из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них; Различные типы сосок и аналогичные изделия для детей |
4015 | Одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, и используемых в медицинских целях |
из 4016 91 000 0 | Покрытия напольные из вулканизованной резины, кроме твердой, используемые для внутренних помещений |
| Группа 48 Бумага и картон; изделия из бумажной массы, бумаги или картона | |
4803 00 | Бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненные или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах |
Из 4805 | Бумага для упаковки пищевых продуктов; бумага и картон фильтровальные используемые в пищевой промышленности |
из 4811 10 000 0 из 4811 41 900 0 из 4811 49 000 0 4811 51 000 1 4811 59 000 1 из 4811 60 000 0 из 4811 90 000 0 из 4823 90 859 5 | Покрытия для пола на основе из бумаги или картона, нарезанные или не нарезанные по размеру (для внутренних помещений) |
4814 | Обои и аналогичные настенные покрытия; бумага прозрачная для окон |
4818 | Бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон |
9619 00 | Гигиенические женские прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия: Гигиенические женские прокладки, тампоны и аналогичные изделия |
9619 00 110 0 | гигиенические женские прокладки |
9619 00 130 0 | Тампоны |
9619 00 190 0 | Прочие |
9619 00 210 0, 9619 00 290 0 | Детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия |
4818 90 100 0 | Изделия, применяемые в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованные для розничной продажи |
| Группа 56 Вата, войлок или фетр и нетканые материалы; специальная пряжа; бечевки, веревки, канаты и тросы и изделия из них | |
5601 | Вата из текстильных материалов и изделия из нее, текстильные волокна, не превышающие по длине 5 мм (пух), текстильная пыль и узелки |
9619 00 310 0, 9619 00 390 0 | Женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты |
5601 21 | Вата; прочие изделия из ваты: из хлопковых волокон: |
5601 21 100 0 | гигроскопические; |
5601 21 900 0 | Прочие |
5602 | Войлок или фетр, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
5603 | Нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные |
| Группа 90 Инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, медицинские или хирургические; их части и принадлежности | |
9003 | Оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части; |
9003 11 000 0 | оправы и арматура из пластмасс; |
9004 10 | очки солнцезащитные. |
9013 20 000 0 | Лазеры, кроме лазерных диодов оправы и арматура |
9018 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфичекую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения: аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров |
9018 11 000 0 | Электрокардиографы |
9018 12 000 0 | аппаратура для ультразвукового сканирования, |
9018 13 000 0 | магнитно-резонансные томографы, |
9018 14 000 0 | сцинтографическая аппаратура, |
9018 19 | прочая, |
9018 19 100 0 | аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров, |
9018 19 900 0 | прочая |
9018 20 000 0 | аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения; |
9018 31 | шприцы, катетеры и аналогичные инструменты: шприцы, с иглами или без игл |
9018 31 100 | из пластмассы: |
9018 31 100 1 | для инсулина объемом не более 2 мл, |
9018 31 100 9 | прочие, |
9018 31 900 | прочие: |
9018 31 900 1 | для инсулина объемом не более 2 мл, |
9018 31 900 9 | прочие, |
9018 41 000 0 | бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием, |
9018 90 100 0 | инструменты и оборудование для измерения кровяного давления, |
9018 90 200 0 | эндоскопы, |
9018 90 300 0 | оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы), |
9018 90 500 | Аппаратура для переливания крови: |
9018 90 500 1 | Системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, |
9018 90 500 9 | прочие; |
9018 90 600 0 | аппаратура и устройства для анестезии |
9018 90 840 1 | ультразвуковые литотриптеры, |
9018 90 750 0 | аппаратура для нервной стимуляции; |
9018 90 840 9 | прочие. |
9019 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура: |
9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей: |
9019 10 100 0 | аппараты электрические вибромассажные; |
9019 10 900 | прочие: |
9019 10 900 1 | гидромассажные ванны и душевые кабины, |
9019 10 900 9 | прочие. |
9019 20 000 0 | Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура. |
9020 00 000 0 | Оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных без механических деталей и сменных фильтров. |
9021 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни, бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, для компенсации дефекта органа или его неработоспособности: |
9021 10 | Приспособления ортопедические или для лечения переломов: |
9021 10 100 0 | Приспособления ортопедические; |
9021 10 900 0 | Шины и прочие приспособления для лечения переломов; |
9021 40 000 0 | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей; |
9021 50 000 0 | Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
9022 12 000 0 | Компьютерные томографы |
9022 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма- излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения: аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую: |
9030 | Осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, кроме измерительных приборов товарной позиции9028; приборы и аппаратура для обнаружения или измерения альфа-, бета-, гамма-, рентгеновского, космического или прочих ионизирующих излучений: |
| Группа 94 Мебель; постельные принадлежности, матрацы, основы матрацные, диванные подушки и аналогичные набивные принадлежности мебели; лампы и осветительное оборудование, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия; сборные строительные конструкции | |
9402 | Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла); кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема |
Приложение 2 Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)
N п/п | Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания | ||||||
показатель | допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более | ||||||||
| 18.1. Изделия медицинского назначения | |||||||||
1.1. 1.1.1 | Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы Повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки | Санитарно-гигиенические показатели | |||||||
Одориметрия (запах материалов образцов изделий) | не более 2-х баллов | ||||||||
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек | |||||||||
Запах | не более 1 балла | ||||||||
Цветность | не более 20° по шкале | ||||||||
Мутность | не более 2-х баллов | ||||||||
рН | в пределах 6-9 ед. рН | ||||||||
Изменение рН | +-1 ед. рН | ||||||||
Окисляемость | не более 5 мгО2/л | ||||||||
Бромируемость | не более 0,3 мгBr2/л | ||||||||
УФ-поглощение в диапазоне длин волн 220-360 нм | не более 0,3 ед. О.П. | ||||||||
Восстановительные примеси | не более 1,0 мл 0,02Н р-ра Na2S2O3 | ||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | При наличии сложного состава материалов изделий - определение полного перечня контролируемых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице. | ||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- Этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- Ацетон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- Остаточный активный хлор | отсутствие | ||||||||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): | |||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Химические волокна и полимеры: | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | |||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | |||||||||
- нитрил акриловой кислоты | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Из всех резин и латексов | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат 0,05 | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат 0,05 | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс 0,4 | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): | |||||||||
- хлористый винил | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): | |||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- винил хлористый | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые) | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полифениленоксид | |||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | |||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | |||||||||
- нитрил акриловой кислоты | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Из всех резин и латексов | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка состояния водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.1.2 | Вата медицинская гигроскопическая нестерильная | Санитарно-гигиенические показатели | |||||||
Одориметрия (запах материалов образцов изделий) | не более 2-х баллов | ||||||||
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек по п. 1.1.1. | |||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- Этилацетат - Ацетон - Остаточный активный хлор | не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л отсутствие | ||||||||
Токсикологическая оценка материала | |||||||||
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Микробиологические показатели | |||||||||
Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1 г | не более 1х10(2) | ||||||||
Семейство Enterobacteriaceae | отсутствие | ||||||||
Pseudomonas aeruginosa | отсутствие | ||||||||
Staphylococcus aureus | отсутствие | ||||||||
Плесневые грибы и дрожжи рода Candida | отсутствие | ||||||||
1.1.3 | Противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками | Санитарно-гигиенические показатели | |||||||
Одориметрия (запах материалов образцов изделий) | |||||||||
Санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - по п. 1.1.1. | |||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду: | |||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): | |||||||||
- сероуглерод | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Химические волокна: | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): | |||||||||
- хлористый винил | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): | |||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиакрилаты | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилакрилат | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилметакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- бутилакрилат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилакрилат | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилметилакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- диметилформамид | не более 10,0 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиорганосилаксаны (силиконы) | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- спирт метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка материала | |||||||||
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу | 0 баллов | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Показатели острой или подострой токсичности при внутрикожном введении | Отсутствие изменения контролируемых показателей | ||||||||
Пирогенное действие | не более 1,4°С | ||||||||
1.1.4 | Хирургические нити | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек | |||||||
Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду | Использовании других материалов для изготовления изделий - определение полного перечня контролируемых веществ производить с учетом приложения 1 к таблице. | ||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
1.1.5 | Гипсовые бинты | Токсикологическая оценка материала | |||||||
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Радиационные показатели (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья), удельная эффективная активность, А_эфф, естественных радионуклидов | в соответствии с действующими нормативамиПриложение раздела 11 Главы II | ||||||||
1.1.6 | Составы для склеивания деталей, сорбенты | Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||
- циклогексанон | не более 0,04 мг/м3 | При использовании других растворителей - контроль вредных веществ производить с учетом приложения 1 к таблице. | |||||||
- ацетон | не более 0,35 мг/м3 | ||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
- циклогексанон | не более 2,50 мг/л | ||||||||
- тетрагидрофуран | не более 20 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Токсикологические показатели | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Кожно-резорбтивное действие. | Отсутствие | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.1.5 | Гели для УЗИ | Токсикологические показатели | 0 баллов | ||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | |||||||||
1.2 | Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения | ||||||||
1.2.1 | Устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции, комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам (волокна, мембраны, сорбенты) | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
Химические волокна: | |||||||||
Полиэфирные | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиамидные | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильное: | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридные | |||||||||
- хлористый винил | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилспиртовые | |||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- винил хлористый | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановые | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полифениленоксид | |||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Поликарбонат | |||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- метиленхлорид | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- хлорбензол | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Полисульфон | |||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- спирты: | |||||||||
- метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- бутиловый | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
сополимер стирола с акрилонитрилом | |||||||||
- cтирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- бензальдегид | не более 0,003 мг/л | ||||||||
АБС-пластики | |||||||||
- cтирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
сополимер стирола с метилметакрилатом | |||||||||
- cтирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- метилметакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- спирт метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- метилметакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- спирт метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- бензальдегид | не более 0,003 мг/л | ||||||||
- ацетофенон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
сополимер стирола с альфа-метилстиролом | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- бензальдегид | не более 0,003 мг/л | ||||||||
- ацетофенон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
сополимеры стирола с бутадиеном | |||||||||
- cтирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- 1,3-бутадиен | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Металлы: | |||||||||
- барий | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- свинец | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- кадмий | не более 0,001 мг/л | ||||||||
- хром | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- медь | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- никель | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- олово | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- железо | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- цинк | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | |||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | |||||||||
- нитрил акриловой кислоты | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Из всех резин | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Показатели острой или подострой токсичности при введении в брюшину | Отсутствие изменения контролируемых показателей | ||||||||
Пирогенное действие | не более 1,4°С | ||||||||
Гемолитическое действие | не более 2% | ||||||||
1.3. | Медицинские инструменты, устройства, аппараты | ||||||||
1.3.1 | Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ из материалов изделий, исходя из состава материалов - в соответствии сп. 1.2. | |||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Показатели острой токсичности при введении в брюшину | Отсутствие изменения контролируемых показателей | ||||||||
Пирогенное действие | не более 1,4°С | ||||||||
Гемолитическое действие | не более 2% | ||||||||
1.3.2 | Детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов) - зеркала и т.п. | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2 | |||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.3.3 | Ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п. | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2. | |||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
1.3.4 | Слуховые аппараты (корпус, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные) | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек, миграция вредных веществ в модельные среды - в соответствии с п. 1.2 | |||||||
В.т.ч. трубки звукопроводящие, вкладыши ушные | Токсикологическая оценка водных вытяжек | ||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.3.5 | Микросферы для противоожоговых кроватей типа "Клинитрон" | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | При наличии сложного состава материалов изделий - определение полного перечня контролируемых веществ должно производиться с учетом приложения 1 к таблице. | ||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полисульфон | |||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полистирол | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- спирты: | |||||||||
- метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- бутиловый | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.4 | Больничное белье, спецодежда длямедицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения | ||||||||
1.4.1 | Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: белье хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала, нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия (бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.) | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): | |||||||||
- сероуглерод | не более 0,005 мг/м3 | ||||||||
Химические волокна: | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/м3 | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 0,05 мг/м3 | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,06 мг/м3 | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,001 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,03 мг/м3 | ||||||||
- винилацетат | не более 0,15 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): | |||||||||
- бензол | не более 0,1 мг/м3 | ||||||||
- толуол | не более 0,6 мг/м3 | ||||||||
- диоктилфталат | не более 0,02 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): | |||||||||
- винилацетат | не более 0,15 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,01 мг/м3 | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/м3 | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,01 мг/м3 | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,01 мг/м3 | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,07 мг/м3 | ||||||||
- ацетон | не более 0,35 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,01 мг/м3 | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,3 мг/м3 | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,01 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Полифениленоксид | |||||||||
- фенол | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Полисульфон | |||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,04 мг/м3 | ||||||||
- фенол | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- бензол | не более 0,1 мг/м3 | ||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): | |||||||||
- сероуглерод | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Химические волокна: | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): | |||||||||
- винилхлорид | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): | |||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полифениленоксид | |||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Поликарбонат | |||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- метиленхлорид | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- хлорбензол | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Полисульфон | |||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Красители: | |||||||||
- на основе бензидина | не допускается | ||||||||
- мышьяк | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- свинец | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- кадмий | не более 0,001 мг/л | ||||||||
- хром | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- кобальт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- медь | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- никель | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- ртуть | не более 0,0005 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Токсикологическая оценка материалов (при необходимости) | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.4.2 | Резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий, подкладные клеенки | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | Миграция вредных веществ из тканевой основы оценивается исходя из состава материала. | ||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | |||||||||
- нитрил акриловой кислоты | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Из всех резин и латексов | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Миграция вредных веществ из материалов изделий в дистиллированную воду | |||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | |||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- нитрил акриловой кислоты | |||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Из всех резин и латексов | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.4.3 | Рентгенозащитные материалы и изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) | Все показатели по п. 1.4.2. При оценке миграции вредных веществ в дистиллированную воду - контроль металлов, исходя из состава материалов изделий | |||||||
1.5 | Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными | ||||||||
1.5.1 | Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни) | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилметакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- гексан | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- гептан | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- метанол | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- свинец | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- цинк | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- мышьяк | не более 0,05 мг/л | ||||||||
- хром (сумм Сr+3, Сr+6) | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Индекс токсичности | 70-120% | ||||||||
Токсикологическая оценка материалов (при необходимости) | |||||||||
Раздражающее действие на кожные покровы при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Микробиологические, клинико-лабораторные испытания (компрессный метод) | Отсутствие признаков воздействия | Клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями к проведению подобных исследований при оценке парфюмерно-косметической продукции (Раздел 4 Главы II) | |||||||
1.5.2 | Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
Резины (в зависимости от состава) типа: | |||||||||
Каучуки СКН, СКД, и др. | |||||||||
- нитрил акриловой кислоты | не более 0,02 мг/л | ||||||||
Стирольные (СКС, СРС и др.) | |||||||||
- стирол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Метиленстирольные (СКМС, СРМС и др.) | |||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Изопреновые (СКИ) | |||||||||
- изопрен | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Хоропреновые (наирит) | |||||||||
- хлоропрен | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Из всех резин и латексов | |||||||||
- тиурам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- цимат | не более 0,03 мг/л | ||||||||
- этилцимат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- дифенилгуанидин | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- каптакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- альтакс | не более 0,15 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- ионы цинка | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильные | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридные | |||||||||
- хлористый винил | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановые | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,1 мг/л | ||||||||
спирты: | |||||||||
- метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- пропиловый | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- изопропиловый | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Индекс токсичности | 70-120% | ||||||||
1.5.3 | Спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники, моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) | |||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.6 | Изделия для офтальмологии | ||||||||
1.6.1 | Интраокулярные, контактные линзы, др. изделия | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) | |||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.6.2 | Протезы глазные | Все показатели по п. 1.6.1, кроме того при токсикологической оценке состояния водных вытяжек оцениваются также: | |||||||
Показатели подострой токсичности при внутрикожном введении | 0 баллов | ||||||||
Гемолитическое действие | не более 2% | ||||||||
1.6.3 | Очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) | |||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
1.6.5 | Гели для офтальмохирургии | Токсикологическая оценка материалов | |||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при однократной аппликации | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | отсутствие | ||||||||
1.7 | Изделия для внутреннего и наружного протезирования | ||||||||
1.7.1 | Клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца | Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | отсутствие | ||||||||
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении | Отсутствие изменения контролируемых показателей | ||||||||
Пирогенное действие | Не более 1,4°С | ||||||||
Гемолитическое действие | Не более 2% | ||||||||
1.7.2 | Имплантируемые гели | Миграция вредных веществ в воздушную среду | |||||||
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материала | |||||||||
Токсикологическая оценка материалов | |||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении | Отсутствие изменения контролируемых показателей | ||||||||
Кожно-резорбтивное действие | Отсутствие | ||||||||
Пирогенность | Не более 1,4°С | ||||||||
Гемолитическое действие | Не более 2% | ||||||||
Оценка показателей отдаленных последствий (при необходимости) | Отсутствие | ||||||||
1.7.3 | Экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек - в соответствии сп. 1.1.1. Контроль миграции вредных веществ в дистиллированную воду - исходя из состава материалов изделий. | |||||||
Токсикологическая оценка материалов | |||||||||
Раздражающее действие на кожу | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | Отсутствие | ||||||||
1.8. | Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия - в соответствии сп. 1.1.1. | |||||||
1.8.1 | Корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки | Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4, кроме того: | |||||||
Поликарбонат | |||||||||
- фенол | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- дифенилолпропан | не более 0,04 мг/м3 | ||||||||
- хлорбензол | не более 0,1 мг/м3 | ||||||||
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) | |||||||||
- стирол | не более 0,002 мг/м3 | ||||||||
спирты: | |||||||||
- метиловый | не более 0,5 мг/м3 | ||||||||
- бутиловый | не более 0,1 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
АБС-пластики | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,03 мг/м3 | ||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,04 мг/м3 | ||||||||
- формальдегид | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
- альфа-метилстирол | не более 0,04 мг/м3 | ||||||||
- бензальдегид | не более 0,04 мг/м3 | ||||||||
- ацетофенон | не более 0,003 мг/м3 | ||||||||
1.8.1 | Камеры неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных (материалы, контактирующие с кожей ребенка) | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4 | |||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду: | |||||||||
Натуральные волокна: | |||||||||
- Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): | |||||||||
- сероуглерод | не более 1,0 мг/л | ||||||||
Химические волокна: | |||||||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): | |||||||||
- капролактам | не более 0,5 мг/л | ||||||||
- гексаметилендиамин | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): | |||||||||
- хлористый винил | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- бензол | не более 0,01 мг/л | ||||||||
- диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
- дибутилфталат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): | |||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиуретановое (спандекс): | |||||||||
- этиленгликоль | не более 1,0 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиэфиры: | |||||||||
Полиэтиленоксид | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полипропиленоксид | |||||||||
- метилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетон | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Политетраметиленоксид | |||||||||
- пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
Полиакрилаты | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилакрилат | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилметакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- бутилакрилат | не более 0,01 мг/л | ||||||||
Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) | |||||||||
- акрилонитрил | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилакрилат | не более 0,02 мг/л | ||||||||
- метилметилакрилат | не более 0,25 мг/л | ||||||||
- диметилформамид | не более 10,0 мг/л | ||||||||
- винилацетат | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Полиорганосилаксаны (силиконы) | |||||||||
- формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
- спирт метиловый | не более 0,2 мг/л | ||||||||
Токсикологическая оценка материала | |||||||||
Раздражающее действие при многократном нанесении на кожу | 0 баллов | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократном нанесении | 0 баллов | ||||||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
1.8.3 | Детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры (в т.ч. маски, дыхательные контуры и т.п.), кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека | Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п. 1.1.1. | |||||||
Миграция вредных веществ в воздушную среду - контроль по п. 1.1.4 | |||||||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду - контроль поп. 1.1.4 | |||||||||
Токсикологическая оценка материалов (при необходимости) | |||||||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек | |||||||||
Раздражающее действие при многократном нанесении на слизистые оболочки | 0 баллов | ||||||||
Сенсибилизирующее действие | 0 баллов | ||||||||
| 1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации | |||||||||
1.9.1 | Бумага оберточная | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | |||||||
| Запах | не более 1 балла | ||||||||
| Цветность (описат.) | Отс. | ||||||||
| Мутность (описат.) | Отс. | ||||||||
| рН | 5-8 ед.рН | ||||||||
| Изменение рН | 1,0 ед.рН | ||||||||
| Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||||
| Этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
| Аммиак и ионы аммония (по NH4) | не более 0,2 мг/л | ||||||||
| Хлорид-ионы (по хлору) | не более 350 мг/л | ||||||||
| Сульфат-ионы | не более 500 мг/л | ||||||||
| Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути | Не допускается | ||||||||
1.9.2 | Полимерная пленка* | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | |||||||
| Запах | не более 1 балла | ||||||||
| Цветность (описат.) | Отс. | ||||||||
| Мутность (описат.) | Отс. | ||||||||
| рН | 5-8 ед.рН | ||||||||
| Изменение рН | 1,0 ед.рН | ||||||||
1.9.2.1 | Полипропилен, полиэтилен | Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | |||||||
| Этилацетат | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
| Пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Изопропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Бутиловый спирт | не более 0.5 мг/л | ||||||||
| Изобутиловый спирт | не более 0, 5 мг/л | ||||||||
1.9.2.2 | Полиэфиры, включая полиэстер | Формальдегид | не более 0,1 мг/л | ||||||
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | ||||||||
| Фенол | не более 0,05 мг/л | ||||||||
| Пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | ||||||||
| Метиловый спирт | не более 0,2 мг/л | ||||||||
| Бутиловый спирт | не более 0.5 мг/л | ||||||||
| Диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | ||||||||
| Дибутилфталат | не допускается | ||||||||
| Диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | ||||||||
Примечания
1) материалы и изделия, не вошедшие в данную таблицу, оцениваются в объеме испытаний сходных изделий, указанных в ней;
Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).
N п/п | Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания | |||||||
показатель | допустимые уровни | |||||||||
| 20.2. Изделия медицинской техники | ||||||||||
2.1 | Программно-технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, осциллоскопы, анализаторы спектра, прочие приборы и аппаратура для измерения или контроля электрических величин, в т.ч.: радиовизиографы, системы компьютерной радиографии (для считывания рентгеновских изображений и преобразования их в цифровой формат, не имеющие источников рентгеновского излучения) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, мгц: | ||||||||||
>=0,03-3,0 | не более 25 В/м | |||||||||
>=3,0-30 | не более 15 В/м | |||||||||
>=30-50 | не более 10 В/м | |||||||||
>=50-300 | не более 3 В/м | |||||||||
Плотность потока энергии в диапазоне 0,3-300 ГГц | не более 10 мкВт/м2 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Характеристики видеодисплейных терминалов (ВДТ): | Прочие характеристики ВДТ - в соответствии с табл. 5.7.3Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- напряженность электрического поля в диапазоне частот | ||||||||||
5 Гц - 2 кГц | не более 25 В/м | |||||||||
2 кГц - 400 кГц | не более 2,5 В/м | |||||||||
- плотность магнитного потока в диапазоне частот | ||||||||||
5 Гц - 2 кГц | не более 250 нТл | |||||||||
2 кГц - 400 кГц | не более 25 нТл | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Класс лазерной опасности* | оценивается при наличии источников | в соответствии сп. 6 Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | ||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.2 | Приборы и аппараты радио- и рентгено-терапевтические и диагностические**, в т.ч. компьютерные томографы, аппараты маммографии, сцинтографическая аппаратура, денситометры, другие приборы терапевтические и диагностические на основе рентгеновского излучения | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц-300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
При генерировании оборудованием уровней электромагнитных полей, превышающих указанные выше ПДУ, контроль проводить в соответствии ПДУ для производственных воздействий (с соблюдением необходимых требований безопасности): | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 5 кВ/м | |||||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 8 А/м (10 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот, мгц: | ||||||||||
>=0,01-0,03 | не более 0,5 кВ/м | |||||||||
>=0,03-3,0 | не более 0,5 В/м | |||||||||
>=3,0-30 | не более 0,03 В/м | |||||||||
>=30-50,0 | не более 0,08 В/м | |||||||||
>=50-300 | не более 0,08 В/м | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 20 кВ/м | |||||||||
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- режим I | не более 1400 А/м | |||||||||
- режим II | не более 3400 А/м | |||||||||
- режим III | не более 5400 А/м | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Главы II | |||||||||
- общее воздействие | не более 80 А/м (100 мкТл) | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- общее воздействие | не более 10 мТл (8 кА/м) | |||||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | При уровнях звука, превышающих 50 дБА - ограничение продолжительности воздействия, при необходимости - использование СИЗ, производственный контроль, ПМО | ||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата: - температура воздуха | При более высоких температурах - применение систем кондиционирования воздуха | |||||||||
в холодный период года | не более 24,0°С | |||||||||
в теплый период года | не более 28,0°С | |||||||||
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха: | ||||||||||
- отрицательной полярности, р_о- | в пределах 6х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- положительной полярности, р+ | в пределах 4х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- коэффициент униполярности, У | 0,4<У<1,0 | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ, | не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе. | Перечень наиболее гигиенически значимых веществ, загрязняющих воздушную среду помещений жилых и общественных зданий - вприлож. 17.1Разд. 17 Гл. II; полный перечень ПДК и ОБУВ вредных веществ в атмосферном воздухе - по приложению 5.2 и 5.2а с дополнениямиРазд. 5 Гл. II | ||||||||
в т.ч.: | ||||||||||
- озон | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксиды азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
- свинец* | не более 0,0003 мг/м3 | |||||||||
Интенсивность теплового облучения*(при облучении не более 25% поверхности тела) | не более 100 Вт/м2 | Производственный контроль вредных факторов, при облучении большей площади поверхности тела - ограничение интенсивности теплового облучения в соответствии с табл. 9.2.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | ||||||||
Годовая эффективная доза облучения персонала: | В соответствии сРазд. 11, Гл. II. | |||||||||
- группа А | 20 мЗв в год | |||||||||
- группа Б | 5 мЗв в год | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.3 | Приборы для функциональной диагностики измерительные, в т.ч. электрокардиографы, кардиокомплексы, электроэнцефалографы, полиграфы, оборудование для физиологических, электрофизиологических исследований, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы (в т.ч. мониторы медицинские, холтеровские, кардиомониторы, системы суточного мониторирования и т.п.) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики видеодисплейных терминалов* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Интенсивность теплового излучения от экранов видеомониторов, осциллографов измерительных и других приборов, средств отображения информации с визуальным контролем в диапазонах длин волн, нм: | ||||||||||
400-760 (видимый) | не более 0,1 Вт/м2 | |||||||||
760-1050 (ближний ИК диапазон) | не более 0,05 Вт/м2 | |||||||||
свыше 1050 (ИК диапазон) | не более 4 Вт/м2 | |||||||||
Уровень звука* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя | Не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2, 1.8.1 | |||||||||
2.4 | Оборудование дерматоскопическое | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц* | не более 0,5 кВ/м | При больших уровнях яркости источников - использование СИЗ глаз, предупреждающие надписи об опасности воздействия | ||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц* | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля* | не более 15 кВ/м | |||||||||
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц* | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц* | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики видеодисплейных терминалов* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Уровень звука* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Яркость источников света | не более 200 кд/м2 | |||||||||
Интенсивность ультрафиолетового излучения* в диапазоне: | ||||||||||
свыше 280 до 400 нм | не более 0,03 Вт/м2 | |||||||||
от 200 до 280 нм | не допускается | |||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя | не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2, 1.8.1 | |||||||||
2.5 | Приборы эндоскопические, видеоэндоскопические и увеличительные | Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц* | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц -300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля* | не более 15 кВ/м | |||||||||
Характеристики видеодисплейных терминалов* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Яркость источников света | В соответствии с п. 2.4 | |||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя | Не более 40°С | |||||||||
Класс лазерной опасности* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.6 | Ультразвуковое терапевтическое, хирургическое, диагностическое оборудование, детекторы доплеровские ультразвуковые, фетальные мониторы, денситометры ультразвуковые, оборудование для мойки ультразвуковое | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля, плотность потока энергии в диапазоне частот 30 кГц-300 ГГц (на частоте генерирования ультразвука) | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровни звукового давления на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (ультразвук воздушный - при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5-100,0 кГц), кГц: | ||||||||||
12,5 | не более 70 дБ | |||||||||
16,0 | не более 80 дБ | |||||||||
20,0 | не более 90 дБ | |||||||||
25,0 | не более 95 дБ | |||||||||
31,5-100,0 | не более 100 дБ | |||||||||
Уровни виброскорости (интенсивность) на среднегеометрических частотах октавных полос (ультразвук контактный), кГц: | ||||||||||
16-63 | не более 100 дБ (0,03 Вт/см2) | |||||||||
125-500 | не более 105 (0,06 Вт/см2) | |||||||||
1 х 10(3)-31,5 х 10(3) | не более 110 (0,1 Вт/см2) | |||||||||
Уровень звука | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.1.5, 1.3.2 | |||||||||
2.7. | Магнитно-резонансные (ЯМР) томографы (оборудование диагностическое, работающее на принципе магнитного резонанса) | Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля* | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II, ПМО | |||||||
- общее воздействие | не более 10 мТл (8 кА/м) | |||||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- режим I | не более 1400 А/м | |||||||||
- режим II | не более 3400 А/м | |||||||||
- режим III | не более 5400 А/м | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Главы II | |||||||||
- общее воздействие | не более 80 А/м (100 мкТл) | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 5 кВ/м | Производственный контроль | ||||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 8 А/м (10 мкТл) | -"- | ||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 мгц-300 мгц | В соответствии с п. 2.2для производственных воздействий | -"- | ||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 20 кВ/м | -"- | ||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Уровень звука | В соответствии с п. 2.2. | |||||||||
Уровень звукового давления в диапазоне частот 1,4-22 Гц на среднегеометрических частотах третьоктавных полос (инфразвук), Гц: | -"- | |||||||||
2 | не более 95 дБ | |||||||||
4 | не более 90 дБ | |||||||||
8 | не более 85 дБ | |||||||||
16 | не более 80 дБ | |||||||||
общий уровень звукового давления | не более 95 дБлин | |||||||||
Корректированные и эквивалентные корректированные значения (уровни) (общая вибрация): | ||||||||||
- виброускорения | не более 4 х 10(-3) м/с2 (72 дБ) | |||||||||
- виброскорости | не более 1,1 х 10(-4) м/с (67 дБ) | |||||||||
Класс лазерной опасности (при использовании лазерных источников для позиционирования пациента) | в соответствии с п. 6Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха: | ||||||||||
- отрицательной полярности, р_о- | в пределах 6х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- положительной полярности, р+ | в пределах 4х10(2) -5х10(4) | |||||||||
- коэффициент униполярности, У | 0,4<У<1,0 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии с пп. 1.9 | |||||||||
2.8 | Аппараты для высокочастотной хирургии, электрохирургическое оборудование, электрокоагуляторы, генераторы, системы термоаблации | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 5 кВ/м | Производственный контроль вредных факторов, ограничение продолжительности воздействия | ||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 8 А/м (10 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 мгц-300 мгц | В соответствии с п. 2.2для производственных воздействий. | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Характеристики ВДТ* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Уровень звука* | не более 50 дБА | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
2.9 | Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы (со встроенными источниками питания) | Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | ||||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | ||||||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >0,01 мгц-300 мгц | В соответствии с п. 2.2для производственных воздействий | |||||||||
2.10 | Аппараты ингаляционного наркоза, искусственной вентиляции легких, аэрозольной терапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц* | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03 мгц-300 ГГц | В соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии), концентрация | ||||||||||
- озона | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксидов азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
- анестетики, другие вещества | в зависимости от состава используемых средств | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.11 | Озонаторы, аппараты озонотерапии, кислородные генераторы (концентраторы) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрация | ||||||||||
- озона | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксидов азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.12 | Аппараты вакуумно-нагнетательные, аппараты для вливания и ирригации (насосы, отсасыватели, инсуффляторы и т.п.) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации): | ||||||||||
виброускорения | не более 80 дБ | |||||||||
виброскорости | не более 72 дБ | |||||||||
2.13 | Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, в т.ч. оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >0,03 мгц -300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Характеристики ВДТ | В соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.2.1 | |||||||||
2.14 | Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии | Все показатели по п. 2.12, кроме того: | ||||||||
Ультразвук контактный | В соответствии с п. 2.6 | |||||||||
2.15 | Приборы и аппараты для физиотерапии, электролечения, косметологии | |||||||||
2.15.1 | Электростимуляторы нервов и мышц (при использовании частот свыше 5 кГц) | Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц* | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- режим I | не более 1400 А/м | |||||||||
- режим II | не более 3400 А/м | |||||||||
- режим III | не более 5400 А/м | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- общее воздействие | не более 80 А/м (100 мкТл) | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.15.2 | Массажеры магнитные | Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | Предупреждающие надписи для пользователя об отсутствии нормативов для населения | |||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | -"- | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.15.3 | Светостимуляторы (в т.ч. светодиодные) | Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие маркировки в инструкции по применению об отсутствии нормативов для населения | |||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | -"- | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Яркость источников света, предназначенных для воздействия на глаза | не более 20 кд/м2 | |||||||||
Класс лазерной опасности светодиодов | в соответствии с п. 6Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя | Не более 40°С | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.6.3 | |||||||||
2.15.4 | Вакуумные аппараты | Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II. Предупреждающие для пользователя об отсутствии нормативов для населения | |||||||||
- локальное воздействие | не более 800 А/м (1000 мкТл) | |||||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | -"- | |||||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Для приборов, работающих на принципе электровакуума, при питающем напряжении свыше 5 кВ, др. кроме того: | Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона), концентрация | |||||||||
- озона | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксидов азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
Содержание в воздухе аэроионов, число ионов в 1 см3 воздуха: | ||||||||||
- отрицательной полярности, р_о- | в пределах 6х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- положительной полярности, р+ | в пределах 4х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- коэффициент униполярности, У | 0,4<У<1,0 | |||||||||
Оценка радиационных показателей безопасности | в соответствии с действующими нормативами Разд. 11Гл. II. | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.1.5, 1.3.2 | |||||||||
2.15.5 | Физиотерапевтическое оборудование, аппараты косметологические, в т.ч. солярии (в зависимости от принципа действия) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >=0,03 МГц-300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Напряженность импульсного магнитного поля частотой 50 Гц | в соответствии с п. 2.2 | Производственный контроль | ||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики ВДТ* | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Ультразвук контактный | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Корректированный уровень вибрации на рукоятках инструментов (при проведении дермабразии, профессионального макияжа, татуажа, при использовании других аппаратов, генерирующих вибрацию): | ||||||||||
виброускорения | не более 116 дБ | |||||||||
виброскорости | не более 102 дБ | |||||||||
Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*, нм: | ||||||||||
свыше 315 до 400 | не более 1,0 Вт/м2 | |||||||||
свыше 280 до 315 | не более 0,05 Вт/м2 | |||||||||
от 200 до 280 | не допускается | |||||||||
Интенсивность теплового облучения*, в зависимости от облучаемой поверхности тела, % | ||||||||||
50 и более | не более 35 Вт/м2 | |||||||||
25 - 49 | не более 70 Вт/м2 | |||||||||
не более 25 | не более 100 Вт/м2 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Класс лазерной опасности* | в соответствии с п. 6Прилож. 7.1 к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), концентрация: | ||||||||||
- озона | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксидов азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
Содержание в воздухе аэроионов (при использовании аппаратов со встроенными источниками высокого напряжения - свыше 5 кВ, с функцией подачи озона, имеющих источники лазерного и ультрафиолетового излучения), число ионов в 1 см3 воздуха: | ||||||||||
- отрицательной полярности, р_о- | в пределах 6х10(2) - 5х10(4) | |||||||||
- положительной полярности, р+ | в пределах 4х10(2) -5х10(4) | |||||||||
- коэффициент униполярности, У | 0,4<У<1,0 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.15.6 | Аппараты для УВЧ, коротковолновой, микроволновой терапии | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 5 кВ/м | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | ||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 8 А/м (10 мкТл) | -"- | ||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот (на частоте воздействия) >=0,01-300 мгц | в соответствии с пп. 2.2 | -"- | ||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 20 кВ/м | -"- | ||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека (при наличии контакта) | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.15.7 | Приборы и аппараты для воздействия в ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, в т.ч. лампы для фототерапии, аппараты для фотофереза, облучатели светолечебные, в т.ч. ультрафиолетово-инфракрасные, эритемные лампы | Все факторы - по п. 2.7.6, кроме УФ-излучения: | для кратковременных воздействий, при использовании средств индивидуальной защиты глаз и необлучаемых участков кожи | |||||||
Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*, нм: | ||||||||||
свыше 315 до 400 | не более 10 Вт/м2 | |||||||||
свыше 280 до 315 | не более 1,9 Вт/м2 | |||||||||
от 200 до 280 | не допускается | |||||||||
Яркость источников света | В соответствии с п. 2.4 | |||||||||
2.15.8 | Аппараты водолечебные, бальнеологические и механотерапевтические, в т.ч. установки для теплолечения и массажа, в т.ч.лечебные сауны, устройства обогрева пациента (одеяла, кровати с подогревом) | Показатели (в зависимости от наличия источников) по п. 2.9.5, за исключением температуры поверхностей: | ||||||||
Температура поверхностей, доступных для прикосновения пользователя, в зависимости от материала при продолжительности контакта не более 1 мин.: | ||||||||||
непокрытый металл | не более 51°С | |||||||||
покрытый металл | не более 51°С | |||||||||
керамика, стекло, камень | не более 56°С | |||||||||
пластик | не более 60°С | |||||||||
дерево | не более 60°С | |||||||||
для всех материалов при продолжительности контакта не более 10 мин. | не более 43°С | |||||||||
без ограничения продолжительности контакта | не более 40°С | |||||||||
Кроме того: | ||||||||||
Параметры микроклимата* | С учетом теплового состояния человека | |||||||||
Корректированный уровень вибрации (при наличии источников общей вибрации): | ||||||||||
виброускорения | не более 80 дБ | |||||||||
виброскорости | не более 72 дБ | |||||||||
2.15.9 | Системы регулируемой компрессии (автоматизированные) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Корректированный уровень вибрации на поверхностях, предназначенных для локального воздействия): | ||||||||||
виброускорения | не более 116 дБ | |||||||||
виброскорости | не более 102 дБ | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | В соответствии сп. 1.4.1 | |||||||||
2.15.10 | Устройства криотерапевтические | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м (5 мкТл) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не менее 15°С | При более низких температурах, контроль продолжительности воздействия по ощущениям пользователя | ||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.16 | Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением (барокомплексы, бароаппараты) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >=0,03 мгц-300 ГГц | В соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Характеристики ВДТ* | В соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата и содержание вредных веществ в барокамере | ||||||||||
температура воздуха | от 20 до 26°С (допускается кратковременные - до 10 мин. снижение температуры ниже 20°С на режимах декомпрессии и повышение выше 26°С - на режимах компрессии) | |||||||||
относительная влажность | 65 до 85% | |||||||||
концентрация СО2 | не более 0,3% | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.17 | Литотриптеры | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 5 кВ/м | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия, применение СИЗ, ПМО | ||||||
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц | не более 8 А/м (10 мкТл) | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >=0,01-300 мгц | В соответствии с п. 2.2.для производственных воздействий | |||||||||
Уровень амплитудного значения напряженности импульсного магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.6.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- режим I | не более 1400 А/м | |||||||||
- режим II | не более 3400 А/м | |||||||||
- режим III | не более 5400 А/м | |||||||||
Напряженность (индукция) периодического (синусоидального) магнитного поля частотой 50 Гц*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.5.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- общее воздействие | не более 80 А/м (100 мкТл) | |||||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | Производственный контроль вредных факторов, при необходимости - ограничение времени воздействия в соответствии с табл. 5.3.Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
- общее воздействие | не более 10 мТл (8 кА/м) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 20 кВ/м | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Уровень звука | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Инфразвук | в соответствии с п. 2.7 | |||||||||
Ультразвук контактный* | в соответствии с п. 2.6 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Аэроионный состав | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Выделение вредных веществ | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Годовая эффективная доза облучения персонала (при наличии рентгеновского диагностического оборудования в составе литотриптера): - группа А - группа Б | в соответствии сразд. 11 Гл. II 20 мЗв в год 5 мЗв в год | |||||||||
2.18 | Инкубаторы детские реанимационные | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >=0,03МГц-00 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Интенсивность ультрафиолетового облучения в спектральном диапазоне*, нм: | ||||||||||
свыше 315 до 400 | не более 1,0 Вт/м2 | |||||||||
свыше 280 до 315 | не более 0,05 Вт/м2 | |||||||||
от 200 до 280 | не допускается | |||||||||
Интенсивность теплового облучения*, в зависимости от облучаемой поверхности тела (для обслуживающего персонала), % | При необходимости - использование персоналом СИЗ головы и глаз от ИК-излучения | |||||||||
50 и более | не более 35 Вт/м2 | |||||||||
25 - 49 | не более 70 Вт/м2 | |||||||||
не более 25 | не более 100 Вт/м2 | |||||||||
Безопасная интенсивность ИК-облучения пациента | не более 10 мВт/см2 | При наличии ИК-излучения - использование защиты для глаз ребенку | ||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду (при наличии источников УФ-излучения), концентрация | ||||||||||
- озона | не более 0,03 мг/м3 | |||||||||
- оксидов азота | не более 0,085 мг/м3 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии с пп. 1.8.2 | |||||||||
2.19 | Медицинские хирургические, терапевтические, диагностические лазерные аппараты 1-4 класса | Класс лазерной опасности | оценивается в соответствии с п. 6Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | При отнесении аппаратов ко II-IV классу лазерных изделий - производственный контроль вредных факторов, использование СИЗ глаз, другие меры лазерной безопасности, ПМО | ||||||
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >=0,03-300 мгц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п. 2.1, контроль показателя проводить | в соответствии с п. 2.2 | При условии ограничении времени эксплуатации, осуществления производственного контроля. | ||||||||
Напряженность импульсного магнитного поля | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Яркость источников света | в соответствии с п. 2.4 | |||||||||
Уровень теплового излучения* | в соответствии с п. 2.3 | |||||||||
Интенсивность ультрафиолетового излучения* | в соответствии с п. 2.4 | |||||||||
Уровень звука | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Аэроионный состав | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.20 | Оборудование дезинфекционное, стерилизационное, моченое, в т.ч.: автоклавы, термостаты, оборудование, работающее в СВЧ диапазоне, установки по обеззараживанию медицинских отходов | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот >=0,03-300 мгц (на частоте работы оборудования) | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
В случае превышения уровней ЭМП, указанных в п. 2.1, контроль показателя проводить | в соответствии с п. 2.2 | При необходимости - ограничение времени эксплуатации, осуществление производственного контроля | ||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Характеристики ВДТ* | В соответствии с п. 2.1. | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Ультразвук воздушный и контактный* | в соответствии с п. 2.6 | |||||||||
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни) (общая вибрация): | ||||||||||
- виброускорения | не более 0,014 м/с2 (83 дБ) | |||||||||
- виброскорости | не более 0,28 х 10(-3) м/с (75 дБ) | |||||||||
Интенсивность теплового облучения* | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата*: - температура воздуха | При необходимости - использование мер борьбы с тепловыделениями | |||||||||
в холодный период года | не более 22,0°С | |||||||||
в теплый период года | не более 27,0°С | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду, концентрации вредных веществ (в зависимости от применяемой технологии и химических средств) | не должны превышать значений их среднесуточных ПДК, а при отсутствии среднесуточных - максимальных разовых ПДК или ОБУВ данных веществ в атмосферном воздухе. | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.21 | Установки обеззараживания на основе УФ-излучения, облучатели бактерицидные | УФ-излучение: | ||||||||
- открытые и комбинированные бактерицидные облучателей | предназначены для применения строго в отсутствие людей и животных. | Предупреждающие надписи, производственный контроль | ||||||||
-закрытые бактерицидные облучатели (рециркуляторы) | Отсутствие проникновения УФ-излучения за пределы установки (УФ-А, УФ-В, УФ-С - отсутствие) | |||||||||
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот от >=0,03 мгц до 300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Аэроионный состав воздуха | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду | в соответствии с п. 2.11 | |||||||||
2.22 | Оборудование стоматологическое, зубопротезное | Уровни звука | в соответствии с п. 2.2 | Производственный контроль вредных факторов, ПМО при необходимости - ограничение времени воздействия, использование СИЗ. | ||||||
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни)на поверхностях инструмента в местах контакта с руками персонала (локальная вибрация): | ||||||||||
- виброускорения | не более 2,0 м/с2 (126 дБ) | |||||||||
- виброскорости | не более 2,0 х 10(-2) м/с (112дБ) | |||||||||
Эквивалентные корректированные значения (или их логарифмические уровни) (общая вибрация): | ||||||||||
- виброускорения | не более 0,01 м/с2 (80 дБ) | |||||||||
- виброскорости | не более 0,28 х 10(-3) м/с (75 дБ) | |||||||||
Ультразвук контактный (при использовании ультразвуковых скейлеров и другого ультразвукового инструмента) | в соответствии с п. 2.6 | Производственный контроль, ограничение времени воздействия при необходимости | ||||||||
Ультразвук воздушный (при работе оборудования в частотном диапазоне 12,5-100,0 кГц) | в соответствии с п. 2.6 | -"- | ||||||||
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Интенсивность ЭМП в диапазоне частот от >=0,03 мгц до 300 ГГц | В соответствии с п. 2.2для производственных воздействий | |||||||||
Импульсные магнитные поля частотой 50 Гц*: | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
УФ-излучение (при использовании полимеризационных ламп) | в соответствии с п. 2.4 | |||||||||
Класс лазерной опасности* | в соответствии с п. 6Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду* | В соответствии с п. 2.11 | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии спп. 1.3.2 | |||||||||
2.23 | Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности, оборудование, приспособления и инструмент для биологических исследований и биотехнологии (ламинарные шкафы, модули чистых помещений) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов | не более 15 кВ/м | |||||||||
Характеристики ВДТ | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Эквивалентный уровень звука/максимальный уровень звука (при использовании необходимых средств звукоизоляции и звукопоглощения) | не более 25/40 дБА | |||||||||
Вибрация общая | в соответствии с п. 2.7 | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Параметры микроклимата | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Характеристики источников освещения | в соответствии с табл. 8.1. Прилож. 7.1. к Разд. 7 Гл. II | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду | В соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Безопасность используемых материалов (с учетом состава используемых материалов) | в соответствии с п. 1.9 | |||||||||
2.24 | Аэроионизаторы воздуха лечебно-профилактические | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электрического поля в диапазоне частот от >0,03 мгц до 300 ГГц | в соответствии с п. 2.1 | |||||||||
Напряженность электростатического поля | не более 15 кВ/м | |||||||||
Уровень звука | не более 50 дБА | |||||||||
Температура поверхностей | не более 40°С | |||||||||
Аэроионный состав воздуха | в соответствии с п. 2.2 | |||||||||
Выделение вредных веществ в воздушную среду | в соответствии с п. 2.11 | |||||||||
2.25 | Оборудование для кабинетов и палат с электроприводом, в т.ч. мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая (столы, кровати, кресла, подъемники) | Напряженность электрического поля частотой 50 Гц | не более 0,5 кВ/м | |||||||
Напряженность магнитного поля частотой 50 Гц | не более 4 А/м | |||||||||
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов | не более 15 кВ/м | |||||||||
в т.ч. инвалидные кресла-коляски | Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | |||||||||
- общее воздействие | не более 10 мТл (8 к А/м) | |||||||||
Напряженность электростатического поля на поверхности материалов | не более 15 кВ/м | |||||||||
для всех изделий данной группы | Безопасность материалов | В соответствии с пп. 1.9, 1.4 | ||||||||
2.26 | Аппараты слуховые реабилитационные, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные, другие средства связи, информатики и сигнализации реабилитационные электронные | Интенсивность ЭМП в диапазоне частот >=0,03 мгц-300 ГГц* | В соответствии с п. 2.1 | |||||||
Индукция (напряженность) постоянного магнитного поля*: | Предупреждающие надписи для пользователя об отсутствии нормативов для населения | |||||||||
- локальное воздействие | не более 15 мТл (12 кА/м) | |||||||||
Напряженность электростатического поля | Не более 15 кВ/м | |||||||||
Безопасность материалов, контактирующих с кожными покровами человека | в соответствии с п. 1.3.2 | |||||||||
Примечание.
Показатели, отмеченные звездочкой, следует оценивать при наличии источников генерирования данных факторов.
Раздел 19. Требования к химической и нефтехимической продукции производственного назначения
1. Область применения
Настоящий раздел регламентирует требования к химической и нефтехимической продукции промышленного назначения, соответствующей следующим кодам ТН ВЭД ТС 2505, 2506, 250700, 2508, 2510, 2513, 2514 00 000 0, 2521 00 000 0, 2523, 2524, 2530, 2601 - 2617, 2845, 2846, 2918 12 000 0, 2918 14 000 0, 2918 19, 3201, 3202, 3203 00, 3204, 3215, 3402 11, 3402 11 100 0, 3402 11 900 0, 3402 12 000 0, 3402 13 000 0, 3402 19 000 0, 3402 20, 3402 90, 3403, 3403 11 000 0, 3403 19 900 0, 3403 91 000 0, 3403 99 000 0, 3809, 3810, 3811, 3812, 3814 00, 3820 00 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0.
2. Термины и определения
Потенциально опасное химическое вещество - индивидуальное вещество (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду.
Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.
Нефтехимическая продукция - химическая продукция, выделенная или произведенная (полностью или частично) из нефти и природного газа.
Химическая продукция - вещество или смесь веществ в обращении, включая любую добавку, необходимую для обеспечения стабильности, и/или примеси, наличие которых обусловлено ходом производственного процесса, и/или растворитель.
3. Общие положения
3.1. На территории государств - членов таможенного союза разрешена к ввозу и обращению химическая и нефтехимическая продукция, соответствующая токсиколого-гигиеническим требованиям, установленным в настоящем Разделе.
3.2. Потенциально опасные химические вещества в составе химической и нефтехимической продукции и примесей подлежат оценке опасности для здоровья человека.
3.3. Ввоз и оборот химической и нефтехимической продукции, не соответствующей установленным требованиям, не допускается.
3.4. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется на основании токсиколого-гигиенической оценки, наличия информации о гигиенических нормативах в среде обитания человека при их применении, а также другой информации в соответствии с установленными требованиями.
3.5. Классификация и маркировка химической и нефтехимической продукции осуществляется в соответствии с национальным законодательством государств - членов Таможенного союза.
4. Критерии оценки опасности
4.1. Производитель, импортер обязан предоставить следующую информацию о подконтрольной продукции:
- Для продукции, представляющей собой индивидуальное химическое вещество: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH); молекулярную (брутто) формулу, молекулярную (атомную) массу;
для смесевой продукции: наименование продукта, для каждого компонента (вещества) смеси: химическое наименование в соответствии с требованиями Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), синонимы, торговые наименования, номера CAS (Chemical Abstracts Service), EC, номера регистрации в системе REACH; молекулярную (брутто) формулу; его процентное содержание.
- Область применения.
- Физико-химические показатели.
- Показатели острой пероральной токсичности - 
.
.- Показатели острой дермальной токсичности - 
.
.- Показатели острой ингаляционной токсичности - 
.
.- Данные о раздражающем действии на кожу и слизистые оболочки.
- Показатели подострой пероральной токсичности (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции.
- Показатели подострой накожной токсичности (для продукции, обладающей выраженной дермальной опасностью).
- Показатели подострой ингаляционной токсичности (для продукции, представляющей выраженную ингаляционную опасность).
- Сведения о хронической токсичности.
- Сведения о сенсибилизирующем действии.
- Сведения о гонадотоксическом действии.
- Сведения об эмбриотоксическом действии.
- Сведения о тератогенном действии.
- Сведения о мутагенном действии.
- Сведения о канцерогенном действии.
- Меры первой помощи при отравлении.