- Гигиенические нормативы в среде обитания человека.
- Необходимые средства индивидуальной защиты.
- Сведения о биоразлагаемости ПАВ. Допускаются к обращению поверхностно-активные вещества (ПАВ) с полной биоразлагаемостью не менее 60% (по двуокиси углерода) или не менее 70% (по общему органическому углероду) или/и с первичной биоразлагаемостью не менее 80% <*>.
--------------------------------
<*> Для товаров, принадлежащих к кодам ТН ВЭД ТС 3402 11, 3402 12 000 0, 3402 13 000 0.
4.2. В случае отсутствия требуемой информации проводятся токсиколого-гигиенические исследования.
4.3. При проведении оценки опасности подконтрольной продукции используются также официальные научные сведения о химических, физических, токсических свойствах веществ и рекомендации по их применению.
5. Порядок оценки опасности
5.1. Оценка опасности подконтрольной продукции для здоровья человека производится по представлению юридических и физических лиц, ответственных за выпуск/импорт/использование данной продукции, независимо от форм собственности.
5.2. Процедура оценки подконтрольной продукции включает в себя:
- рассмотрение представляемых заявителем документов;
- токсиколого-гигиеническую оценку и подготовку заключения о свойствах подконтрольной продукции;
- выдачу документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции для здоровья человека, уполномоченными органами государств - членов Таможенного союза.
5.3. Для получения документа, подтверждающего безопасность подконтрольной продукции, заявителю необходимо предоставить:
- письмо-заявку (в произвольной форме);
- информацию, перечисленную в п. 4.1 настоящего раздела;
- нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым предполагается осуществлять производство и использование в государствах - членах Таможенного союза, заверенные в установленном законодательствами государствами - членами Таможенного союза порядке;
- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (MSDS) (для продукции, ввозимой на территорию государств - членов таможенного союза из других стран);
- инструкцию по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенную подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
- потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
- протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций.
5.5. Финансирование работ по оценке токсичности и опасности подконтрольной продукции для здоровья человека осуществляется за счет средств заказчика в соответствии со сметой расходов на ее проведение, если иное не установлено законодательством государств - членов Таможенного союза.
Раздел 20. Основные требования к дезинфицирующим, дезинсекционным и дератизационным средствам
1. Область применения
Настоящие требования распространяются на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий, - предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ТС 3808).
2. Термины и определения
Дезинсекционные средства - физические (в т.ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.
Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств - рассмотрение и оценка специалистами материалов лабораторных, натурных исследований/испытаний целевой эффективности, токсикологической, гигиенической и экологической безопасности дезинфекционных средств, а также сопровождающей их нормативной, методической и инструктивной документации.
Дезинфекционные средства - химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизационные средства), дезинсекции (дезинсекционные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства и педикулициды.
Дезинфицирующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.
Действующее вещество (субстанция) - химические и биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств в качестве активнодействующих компонентов, обеспечивающих целевую эффективность.
Дератизационные средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.
Обращение дезинфекционного средства - процедуры, осуществляемые с дезинфекционным средством, начиная от его разработки до утилизации или уничтожения.
Оценка реальной опасности - степень возможной опасности дезинфекционного средства для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования.
Препаративная форма - дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества (субстанции) и составляющих компонентов, пригодное для использования.
Режим применения - совокупность факторов, характеризующих применение дезинфекционного средства, включая концентрацию действующего вещества в используемой препаративной форме и в рабочем растворе, нормы расхода, время обработки, количество обработок, использование вспомогательных веществ и способов применения, площадь обрабатываемой поверхности, которые определяют необходимое количество дезинфекционных средств, время обработок.
Репеллентные средства - химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.
Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.
Средства предстерилизационной очистки - средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.
Сроки ожидания - период между обработкой дезинфекционным средством и использованием помещения (или выходом на обработанную территорию).
Стерилизующие средства - дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.
Тара - емкость и любые другие компоненты и материалы, необходимые для выполнения емкостью функции удержания продукта.
Упаковка - завершенный продукт операции упаковывания, подготовленный для перевозки.
3. Требования (критерии) к безопасности продукции
Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:
- острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);
- соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;
- наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;
- гигиенические нормативы действующих веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, в воде водоемов и в почве, с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.
Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются: