2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4) техническую документацию производителя на медицинское изделие;
5) эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);
7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений*(3));
10) опись документов согласно приложению N 2 к Административному регламенту.
17. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет:
1) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
3) номер регистрационного досье;
4) опись документов согласно приложению N 2 к Административному регламенту;
5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;
6) в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).
18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения, заявитель представляет:
1) заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 3 к Административному регламенту;
2) в случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
19. В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 16 - 17 Административного регламента составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
20. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 16 - 18 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 16 - 18 Административного регламента.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить
21. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;
2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
22. Заявитель вправе представить указанные в пункте 21 Административного регламента сведения по собственной инициативе.
23. Запрещается требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
24. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
25. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
26. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) получение заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2) получение заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
3) отсутствие сведений об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
27. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги - экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:
заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
28. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации:
1) за государственную регистрацию медицинских изделий - 6 000 рублей;