2) за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 200 рублей;
3) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 200 рублей.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
29. За экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации:
1) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
класс 1 - 40 000 рублей;
класс 2а - 54 000 рублей;
класс 2б - 73 000 рублей;
класс 3-98 000 рублей.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги
30. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.
31. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в форме электронного документа
32. Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор или представленные в форме электронного документа в порядке, предусмотренном пунктом 20 Административного регламента, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.
33. Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.
Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги
34. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.
35. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные в пункте 5 Административного регламента.
36. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
37. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
Показатели доступности и качества государственной услуги
38. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
Перечень административных процедур
39. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
2) оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
3) возобновление государственной регистрации медицинского изделия;
4) оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия;
5) внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
6) выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
7) отмена государственной регистрации медицинского изделия.
40. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении N 6 к Административному регламенту.
41. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.
Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия
42. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
43. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента принимаются Росздравнадзором, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
44. Должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги, не позднее следующего рабочего дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению, и доступны ему для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.
45. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
46. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется ответственным исполнителем в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале государственной регистрации медицинского изделия, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.
Предоставление информации (сведений), необходимой (ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.
47. Межведомственный запрос о предоставлении информации (сведений), предусмотренных в пункте 21 Административного регламента, должен содержать следующие сведения:
1) указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;