74. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
75. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
76. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
77. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
78. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:
1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое оформляется приказом Росздравнадзора;
2) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
3) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
79. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения на медицинское изделие, отметки о его недействительности (с указанием даты).
80. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Правительством Российской Федерации*(7).
81. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, уведомления заявителя о принятом решении и второй экземпляр регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
82. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
83. В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
84. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
Отмена государственной регистрации медицинского изделия
85. Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
1) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме N 5 к Административному регламенту;
2) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
3) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий*(8).
86. В течение следующего рабочего дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены государственной регистрации медицинского изделия.
87. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
88. При поступлении в Росздравнадзор вступившего в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в законную силу судебного акта о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий, ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, в течение 5 рабочих дней готовит проект приказа об отмене государственной регистрации, который визируется начальником Управления и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
89. В течение 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, представленных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
90. Не позднее следующего рабочего дня после подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги
91. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
92. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.
93. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
94. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора.
95. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.
96. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми.
97. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.
98. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта Росздравнадзора, в котором отмечаются выявленные недостатки и даются предложения по их устранению.
Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
99. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
100. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;
4) достоверность сведений, внесенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
101. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора
Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги
102. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
103. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
нарушение срока регистрации заявления;