наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;
отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.
Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы
124. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.
Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы
125. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы
126. Росздравнадзор обеспечивает консультирование заявителей о порядке обжалования решений, действий (бездействия) Росздравнадзора, должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.
______________________________
*(1) Пункт 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 14).
*(2) Пункт 2 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 52, ст. 7207).
*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений") (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г. регистрационный N 26328).
*(4) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991).
*(5) Пункт 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416.
*(6) Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".
*(7) Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".
*(8) Пункт 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416.
Приложение N 1
к Административному_регламенту Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 14 октября 2013 г. N 737н
к Административному_регламенту Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 14 октября 2013 г. N 737н
форма
На бланке организации В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
стр. 1
Заявление
<*> о государственной регистрации медицинского изделия
<*> о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
<*> о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
1. | Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) <*> | |
2. | В отношении разработчика медицинского изделия: | |
2.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | |
2.2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
2.3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
2.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица | |
2.5 | Номера телефонов | |
2.6 | Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) | |
2.7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
3. | В отношении производителя медицинского изделия: | |
3.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | |
3.2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
3.3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
3.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица | |
3.5 | Номера телефонов | |
3.6 | Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) | |
3.7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
4. | В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: | |
4.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | |
4.2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
4.3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
4.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица | |
4.5 | Номера телефонов | |
4.6 | Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) | |
4.7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
5. | В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: | |
5.1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | |
5.2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
5.3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
5.4 | Адрес (место нахождения) юридического лица | |
5.5 | Номера телефонов | |
5.6 | Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется) | |
5.7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
6. | Место производства медицинского изделия | |
7. | Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
8. | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
9. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
10. | Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия | |
11. | Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия | |
12. | Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие | <*> На бумажном носителе лично<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении<*> В форме электронного документа<*> Иное |
13. | Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения) | |
______________________________
< *> Нужное указать.
<**>Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью и подписью руководителя.
<***> Указывается по инициативе заявителя
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
действовать от имени этого юридического лица)
"____"________________ 20____г _______________________
м.п. (Подпись)
Приложение N 2
к Административному_регламенту Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 14 октября 2013 г. N 737н
к Административному_регламенту Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения РФ
от 14 октября 2013 г. N 737н
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель__________________________________
(наименование заявителя)
_________________________________________________________________________
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
следующие документы для:
<*> государственной регистрации медицинского изделия
<*> внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
N п/п | Наименование документа | Кол-во листов |
1 | Заявление | |
2 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя | |
3 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | |
4 | Техническая документация на медицинское изделие | |
5 | Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия | |
6 | Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) | |
7 | Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия | |
8 | Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека | |
9 | Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) | |
10 | Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий** | |
11 | Доверенность |
______________________________
<*> Нужное указать