В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14) и от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2006 г., регистрационный N 8542).
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2014 г.
Регистрационный N 32823
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н)
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) разработчик медицинского изделия;
2) производитель медицинского изделия;
3) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия*(1).
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора);
2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора;
4) по номерам телефонов для справок;
5) в средствах массовой информации.
Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
График работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут;
Телефоны для справок: +7 (495) 698-16-14; +7 (495) 698-45-38.
Телефоны Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий: +7 (499) 578-02-01; +7 (499) 578-02-99.
4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;
телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;
адрес официального сайта: www.nalog.ru;
график работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут;
2) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;
телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36.
адрес официального сайта: www.roskazna.ru;
время работы: в будние дни с 9 часов до 18 часов (пятница с 9 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13 часов до 13 часов 45 минут.
5. На информационных стендах Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:
настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;
график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);
банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;
образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;
порядок получения консультаций;
порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;
сведения об электронном адресе Единого портала.
6. Основными требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются:
достоверность;