В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
2. Установить, что бланки регистрационных удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В".
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Врио руководителя | Е. Тельнова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 февраля 2013 г.
Регистрационный N 27292
Приложение
(с изменениями от 23 июля 2013 г.)
(с изменениями от 23 июля 2013 г.)
Форма
Изображение Государственного герба Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ* НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от _______________ N ______________
На медицинское изделие ____________________________________________
(указывается наименование медицинского изделия (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по
назначению)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано ____________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование
юридического лица, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес (место нахождения))
Производитель _____________________________________________________
(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование
юридического лица, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма и адрес (место нахождения)
Место производства медицинского изделия ___________________________
(указывается адрес места производства медицинского изделия)
Номер регистрационного досье ______________________________________
Вид медицинского изделия __________________________________________
(указывается в соответствии с Номенклатурной классификации медицинских
изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Класс потенциального риска применения медицинского изделия ________
(указывается в соответствии с Номенклатурной классификации медицинских
изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия ________________________________________________________________
Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ______ листах
________________________ ___________________ ____________________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
_____________________________
* Регистрационное удостоверение может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от ____________ N _________
Лист ____
На медицинское изделие ____________________________________________