12.5.5Выбор продавца
Пересмотренный план валидации должен быть частью контракта с продавцом.
12.5.6Фаза валидации
Уполномоченные представители подразделения по обеспечению качества (QAU) будут контролировать соответствие плану валидации, рассматривать заключения и утверждения. Эти процессы включают утверждение протокола валидации квалификаций монтажа и функционирования (IQ/OQ), включающего программу испытаний перед ее выполнением. Сюда же включается утверждение квалификационного отчета после выполнения протокола по квалификации монтажа и функционирования.
13 Роль администрации
13.1Ключевой ролью администрации является передача и поддержка соответствующих ресурсов при проектировании валидации, которые включают как лабораторные, так и финансовые ресурсы. Кроме того, администрация должна помогать при определении уровня риска бизнес-процессов, который является приемлемым для организации. Администрация должна усиленно поддерживать уполномоченных представителей подразделения по обеспечению качества и привлечение их к работе с самого начала проекта ЛИМС, а также гарантировать, что все необходимые СОП находятся в наличии и что ответственные за проект валидации ЛИМС получили необходимое обучение для проведения ими работы.
13.2Администрация может действовать как спонсор проекта с полной ответственностью за подписание проекта, которая включает ответственность за то, чтобы быть привлеченным ко всем основным пунктам принятия решений в течение проекта валидации. Администрация должна гарантировать, что надлежащие ресурсы, размещенные для обслуживания ЛИМС и любых связанных систем, находятся в валидированном состоянии. Администрация может быть призвана для решения проблем в границах организации, а также для того, чтобы гарантировать, что все лица, привлеченные к ежедневным операциям ЛИМС, осведомлены об организационных и регулирующих (нормативных) требованиях.
Приложение Х1 (рекомендуемое) Информация по оценке продавца
(образец формы)
| Наименование продавца: | Контактная информация о продавце: |
| Наименование продукта: | Оценочные данные: |
| Телефон: | Факс: |
| Аудит проведен (кем): |
| ПУНКТЫ АУДИТА | УРОВЕНЬ ИНФОРМАЦИИ О СВИДЕТЕЛЬСТВЕ: 1 - НЕ ИМЕЕТСЯ, 2 - НЕКОТОРАЯ, 3 - ПОЛНАЯ | КОММЕНТИРУЮЩИЕ/ ССЫЛОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ |
| Разработка программного обеспечения | ||
| Рассмотрение стандартов/руководств/процедур (жизненный цикл программных средств) | ||
| Свидетельство о технических экспертизах | ||
| Свидетельство о методах стандартной кодировки | ||
| Разрабатываемая документация существует для: | ||
| Фаза требований | ||
| Фаза проекта | ||
| Фаза исходного кода | ||
| Фаза испытания | ||
| Фаза установки и проверки | ||
| Фаза эксплуатации и обслуживания | ||
| Структура модуля исходного кода: | ||
| Информация в заголовке | ||
| Наименования программы | ||
| Описание программы | ||
| Штамп с датой и временем разработки | ||
| Имя (имена) разработчика(ов) | ||
| Входные сигналы | ||
| Выходные сигналы | ||
| Вызовы программы и подпрограммы | ||
| Параметры данных | ||
| Сектор пересмотра - контроля | ||
| Аннотированный код | ||
| Испытание | ||
| Структурное испытание (испытания кода) | ||
| Функциональное испытание (испытания проекта) | ||
| Комплекты данных валидационных испытаний | ||
| Документированные результаты и исключения, полученные при испытании | ||
| Обслуживание программного обеспечения | ||
| Настройка стандартного программного обеспечения | ||
| Контроль пересмотра | ||
| Синхронизация между продавцом и клиентом | ||
| Контроль конфигурации | ||
| Качество программного обеспечения и проблемы контроля | ||
| Группа обеспечения качества программного продукта | ||
| Контроль безопасности для доступа к программному обеспечению | ||
| Процедуры по обнаружению ошибок и разрешению внутренних проблем и выходные записи | ||
| Управление распределением | ||
| Записи для сохранения графиков | ||
| Аварийное восстановление | ||
| План по качеству программного обеспечения | ||
| Функциональные требования к программному обеспечению | ||
| Качество программного обеспечения и контроль проблем | ||
| Разработка жизненного цикла программного обеспечения | ||
| Требования к программному обеспечению по обучению разработчика | ||
| План валидации программного обеспечения | ||
| Общие проблемы объекта | ||
| Контроль безопасности для доступа в здание | ||
| Общая чистота | ||
| Организационные проблемы качества и контроля | ||
| Стандартные операционные процедуры (на уровне организации или отдела) | ||
| Применение СОП | ||
| Программа обучения | ||
| Записи о персональной квалификации | ||
| Записи о персональном обучении | ||
| Записи о контрактном обучении/контролю программистов | ||
| Программа внутреннего аудита | ||
| Политика в области качества | ||
| Руководство (инструкция) по качеству | ||
| Контроль документации | ||
| Модель жизненного цикла продукта | ||
| План проекта продукта |
Приложение Х2 (рекомендуемое) План валидации
(Наименование проекта или оборудования, подпадающего под процедуру валидации)
(Дата)
(I)Введение
A)Цель (формулировка цели(ей) плана по определению квалификации).
B)Описание системы (описание цели, расположения и метода эксплуатации [функционирования] системы, подлежащей квалификации).
C)Допущения и границы испытания (повествовательное описание основных предположений, связанных с квалификацией. Четкое установление границ системы и условий эксплуатации, квалификация которых будет оцениваться).
D)Ответственность (список участвующих в работе лиц; за что они ответственны).
E)Резюме разработки (резюме разработчика об испытаниях и результатах - относится к системам собственной разработки).
F)Основные инструкции (должны быть представлены подробные инструкции путем включения ссылок на то, как выполнять испытания по квалификации монтажа и функционирования IQ/OQ).
(II)Квалификация монтажа (IQ) (включает установленные документированные свидетельства о том, что ЛИМС устанавливается и конфигурируется в соответствии с целью проекта и требованиями пользователя. Квалификация монтажа IQ обычно не включает эксплуатацию системы).
G)Список и описание оборудования (список всех наиболее важных компонентов аппаратных средств и программного обеспечения с кратким описанием функций и структуры каждого из них. Этот список должен включать дату выпуска, модель и число пересмотров компонентов соответственно).
Н)Технические спецификации
1)Спецификации (должны включать любые спецификации компонентов, необходимых для эффективной установки системы или подсистемы).
2)Список чертежей (блок-схемы, модели данных и т.д. - все то, что дает четкое представление о системе или подсистеме).
3)Требования к окружающей среде (обсуждаются элементы того, что существует вне ЛИМС, но необходимо для эффективной эксплуатации системы. Эти элементы должны включать требования к энергоснабжению, кондиционированию воздуха, другому программному обеспечению, другим аппаратным средствам, то есть всему тому, что необходимо для функционирования ЛИМС).
I)План и протокол испытания квалификации монтажа (IQ)
1)План и протокол испытания квалификации монтажа (здесь приводятся детали плана испытания для того, чтобы подтвердить, что ЛИМС установлена и конфигурирована в соответствии с проектом и требованиями пользователя. План испытания должен представить обоснованную инструкцию для оценки того, что задача выполнена корректно. Каждый план и протокол должны включать требование(я), подлежащее испытанию, процедуры испытания и критерии приемки для каждой процедуры испытания).
A)Калибровка
B)Первоначальные процедуры настройки
C)Инструменты испытания
(III)Квалификация эксплуатации (функционирования) (OQ) (должна включать установленные документированные свидетельства того, что ЛИМС функционирует в соответствии с предусмотренными диапазонами. Эта деятельность требует оценки ЛИМС в соответствии с динамическими эксплуатационными условиями. Не требуется повторять полную квалификацию эксплуатации при каждой новой установке, пока установка проводится в пределах первоначально квалифицированных эксплуатационных диапазонов и функциональных требований. Требуется, однако, проведение ограниченной квалификации функционирования).
J)Наиболее важные факторы (список наиболее важных факторов для ЛИМС, определенных в процессе проектирования и разработки на основании информации продавца или технических решений. Перечисленные критические факторы должны быть верифицированы в соответствии с планом испытаний).
K)План и протокол испытания квалификации функционирования или эксплуатации (OQ) (здесь должны быть приведены детали плана испытания для того, чтобы верифицировать, что ЛИМС установлена и конфигурирована в соответствии с проектом и требованиями пользователя. План и протокол испытания должны представить обоснованную инструкцию для оценки того, что задача выполнена корректно. План и протокол испытания должны определить ожидаемые результаты и критерии приемки для каждого критического фактора или функции. Испытание выполняется не только в ожидаемых границах вводимых значений и объемов (испытания в обычных условиях), но также проверяется, как ЛИМС будет реагировать на испытание эксплуатации в неожиданных или экстремальных диапазонах и условиях (испытание в предельных режимах), а также на испытание эксплуатации в заведомо некорректных диапазонах и условиях (испытание надежности и устойчивости).
(IV)Подписи (этот пункт должен включать информацию о том, кто представляет на рассмотрение план команды по валидации, персональные сведения о лицах, ответственных за рецензирование валидационного документа, и подтверждение того, что валидация была завершена корректно. Обычно эти подписи включают данные, полученные от уполномоченных специалистов организации по гарантии качества (QAU), сотрудников лаборатории, ответственных за ЛИМС, представителей группы управления информацией).
Приложение Х3 (рекомендуемое) Образец проекта протокола испытания
| Наименование организации, город | Наименование отдела |
| Дата: ХХ/ХХ/ХХ Протокол квалификации функционирования | Пересмотр: 1.0 |
| Предмет рассмотрения: XXX приложение ЛИМС | |
Х3.1 План испытания квалификации функционирования OQ: административные функции
Верифицируется, что функции администратора ЛИМС осуществляются в соответствии с первоначальным проектом. Гарантируется, что пользователи ЛИМС приобретают корректный доступ к уровню авторизации.
Таблица Х3.1
| ПРОЦЕДУРА | КРИТЕРИИ ПРИЕМКИ | СООТВЕТСТВИЕ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМКИ: ДА/НЕТ? | |
| ИСПЫТАНИЕ ПРИ ОБЫЧНЫХ УСЛОВИЯХ | |||
| 1 | Регистрация в ЛИМС с правом администратора и добавление новых пользователей в ЛИМС с правом пользователя. Регистрация при выходе и затем возвращение назад в ЛИМС с идентификацией прав пользователя непосредственно при установке | Новые пользователи добавляются в ЛИМС на уровне прав пользователя. Непосредственно при установке новый пользователь будет способен к входу в систему ЛИМС и будет иметь набор надлежащих прав | |
| 2 | Регистрация в ЛИМС с правами администратора и изменение прав пользователя на стадии 1 от прав пользователя до прав члена группы стабильности. Регистрация в ЛИМС с измененной идентификацией пользователя | Система позволит провести это изменение. Пользователь будет теперь иметь права авторизации как члена группы стабильности | |
| 3 | Изменение и подтверждение изменения существующего пароля пользователя. Последующая регистрация в ЛИМС, с использованием идентификации пользователя (ID), которая только что была изменена, и использование измененного пароля | ЛИМС позволит, чтобы пароль был изменен и верифицирован. Для пользователя будет возможно осуществление входа и регистрации в ЛИМС с использованием измененного пароля | |
| 4 | Пользователь, добавленный на стадии 1, регистрируется в ЛИМС со своим текущим паролем. Записывается отображение информации на экране | Пароль пользователя не отображается на дисплее, и для пользователя будет возможен вход и регистрация в ЛИМС | |
| 5 | Пользователь, добавленный на стадии 1, входит и регистрируется в ЛИМС, изменяет свой пароль и затем подтверждает изменение | Для пользователя будут возможны вход и регистрация в ЛИМС, изменение его пароля и подтверждение изменения | |
| ИСПЫТАНИЯ В ПРЕДЕЛЬНЫХ РЕЖИМАХ | |||
| 6 | Добавление нового пользователя с тем же самым именем, как пользователь, добавленный на стадии 1 | Система не позволит, чтобы в ЛИМС был добавлен пользователь с тем же самым именем | |
| 7 | Добавление нового пользователя с тем же самым именем, что и пользователь, созданный на стадии 1, но с различным уровнем прав авторизации | Система не позволит, чтобы добавлялся пользователь с тем же самым именем, не обращая внимания на разницу в уровне прав авторизации | |
| 8 | Пользователь входит и регистрируется в ЛИМС и выбирает кнопку изменения пароля. Он вводит свой текущий пароль, вводит новый пароль, а затем подтверждает новый пароль, используя пароль, который отличается от только что введенного нового пароля | Система может принять текущий пароль и новый введенный пароль, но будет выдавать сообщение об ошибке и отклонит подтверждение пароля | |
| Соответствует критериям приемки (цикл один) | ДА | НЕТ |
| Испытано кем/Дата | ||
| Рецензировано кем/Дата | ||
| Комментарии: | ||
Приложение Х4 (рекомендуемое)
| Отчет о квалификации | (образец) |
(Наименование проекта или оборудования, подлежащего валидации)
(Дата)
| А. ЗАКЛЮЧЕНИЕ | |||
| В. ОБСУЖДЕНИЕ | |||
| (1) Соответствие протоколам квалификации монтажа и эксплуатации (IQ/OQ): | |||
| Следует привести ссылки на протокол и указать, следовали ли ему полностью или нет. Четко объясняются и документируются любые отклонения от протокола и их воздействие на систему. | |||
| (2) Результаты и критерии оценки: | |||
| Следует приложить окончательные "Протоколы испытания" к подписанным документам. Следует обсудить результаты, которые, возможно, не очевидны в плане испытаний. Следует определить системные ограничения и как ими руководить. | |||
| (3) Документация: | |||
| Следует подтвердить, что документация системы является полной и подготовленной для проведения валидации. | |||
| С. ПОДПИСИ | |||
| Представлено на рассмотрение (кем): __________________ для _____________ команды | |||
| Подписываясь ниже, мы указываем, что провели рецензирование приложенного "Отчета о квалификации", и подтверждаем, что протокол был последовательным, все требования к протоколу были выполнены и документированы и соответствовали критериям приемки, кроме особо отмеченных. | |||
| (Имя, должность) (Дата) | (Имя, должность) (Дата) | ||
Приложение Х5 (рекомендуемое)
| Отчет об ошибках при валидации ЛИМС | (образец) |