| Идентификационные данные пользователя: | Дата: |
| | | |
| Тип ошибки: Пользователь | Программа | Другое |
| | | | | |
| Оценка ошибки: Не терпящая отлагательств | Обычная | Другое |
| | | | | |
| Количество ошибок (генерированных системой) |
| |
| |
| Сообщение об ошибках: |
| |
| |
| |
| |
| Описание ошибки и предложенные решения/действия: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| (Дата) | (Подпись) |
|
|
| Заполняется системным менеджером |
|
| Тип ошибки: |
| |
| Уровень серьезности: |
| |
| Действия: |
| |
| Заключение: |
| |
Приложение Х6 (рекомендуемое)
| Журнал регистрации запросов и проблем, связанных с изменениями | (образец) |
| А. Заголовок: Идентификатор системы: | Наименование системы: | | Версия: | |
| | | | | |
| В. Природа запроса или проблемы (эксплуатационная/ошибочная, изменение в требованиях к бизнесу/технологии, предварительное обслуживание, запрошенные изменения, повторное назначение коллег, изменение в документации или СОП и т.д.) |
|
| С. Дата запроса/дата проблем, с которыми столкнулись: ____/___/____ |
|
| D. Лицо, запрашивающее изменение / лицо, сообщающее о проблеме: |
| |
| Е. Полученные данные: |
|
| Эксперт-консультант: | Дата _____/_____/______ |
| | |
|
| F: Возможные решения: |
|
| Решения | Проверка | Решение принято (кем) | Дата |
|
| Отменить запрос/отсрочку | | | | | ___/___/___ |
|
| Отложить до следующей версии | | | | | ___/___/___ |
|
| Продолжить | | | | | ___/___/___ |
|
| Другое (указать ниже) | | | | | ___/___/___ |
|
| G: Резолюция: | Проверка всех действий |
|
| Действия | Требуется сделать | Завершено (кем) | Дата |
|
| Изменения в системе и проведенные изменения (см. прикрепленные документы) | | | | | ___/___/___ |
|
| Требования к модернизации/ утверждению | | | | | ___/___/___ |
|
| Проект спецификаций к модернизации/утверждению | | | | | ___/___/___ |
|
| План валидации модернизации/ утверждения | | | | | ___/___/___ |
|
| Повторная валидация системы | | | | | ___/___/___ |
|
| Руководство пользователя по модернизации/утвер- ждению/распределению | | | | | ___/___/___ |
|
| Обучение пользователя | | | | | ___/___/___ |
|
| СОП по модернизации/утверждению/распределению | | | | | ___/___/___ |
|
| Продвижение изменений в продукт | | | | | ___/___/___ |
|
| Уведомления пользователей | | | | | ___/___/___ |
|
| Другое (указать ниже) | | | | | ___/___/___ |
| | | | | |
|
| Н: Рассмотрено (кем): | | на | / | / |
| (сторона, несущая ответственность) | | | | | | | (Дата рассмотрения) |
Продолжение приложения Х6
| ОБЛАСТЬ | ОПИСАНИЕ ОБЛАСТИ | ОБЪЯСНЕНИЕ |
| А | Журнал регистрации | Для каждого входа присваивается уникальный идентификатор. Присвоение идентификатора должно представлять запрос определенного типа, который обеспечивает подтверждение того, что ничто не будет утеряно |
| Идентификатор системы | Идентификационный номер системы, если таковой имеется |
| Наименование системы | Наименование приложения, например АБВ ЛИМС |
| Версия | Версия приложения, например версия 1.2.4 |
| В | Природа запроса | Описание того, что запрашивается |
| С | Дата запроса/проблемы | Дата, когда была обнаружена проблема или когда был сделан запрос |
| D | Лицо, запрашивающее и сообщающее о проблемах | Лицо, которое определяет проблему или которое делает запрос |
| Полученные данные | Для запросов на изменения, оценка полученных данных может включать, но не ограничиваться следующими пунктами: требования, рекомендации, оценка работы, возможные графики и временные границы, верификация необходимых испытаний, влияние валидации |
Продолжение приложения Х6
| РАЗДЕЛ | ОПИСАНИЕ РАЗДЕЛА | ОПИСАНИЕ ОБЪЯСНЕНИЯ |
| Полученные данные | Для очерчивания проблем полученные данные могут включать следующее: что является причиной проблемы, рекомендуемое заключение, оценка работы, возможные графики и временные границы, проверка затребованных испытаний, влияние валидации. Если осуществлены незначительные изменения, то рекомендуются минимальные ограниченные и региональные испытания |
| Эксперт-консультант | Лицо, которое завершает сбор данных |
| Дата | Дата подписания экспертом-консультантом |
| F | Возможные решения | Проверка одного из имеющихся в распоряжении вариантов |
| Решение принято (кем) | Подпись лица, принявшего решение |
| Другое | Другое решение, принятое относительно события |
| G | Заключение | Следует проверить все, что применяется. Если было принято решение относительно продолжения работы, тогда ответственная пользовательская сторона идентифицирует один или более процессов, которые должны быть завершены до закрытия входа. Если ни один элемент не выбран, это событие может быть закрыто при наличии подписи ответственной стороны и даты в нижней части формы |
| Завершается (кем) | Подписывается лицом, ответственным за завершение конкретных пунктов действий |
| Дата | Дата, когда действия были завершены |
| Изменение системы | Этот раздел должен комплектоваться профессионалом в области информационных систем - либо им одним, либо в тесном сотрудничестве с пользовательской стороной, ответственной за систему. В этом разделе можно кратко описывать документацию и наводить справки о другой, более обширной документации |
| Модернизация/утверждение требований | В этом разделе должны проверяться ошибки, обнаруженные в требованиях и системе, которые влияют на требования, или ошибки, возникающие при усовершенствованиях, в соответствии с которыми требования обновляются/модернизируются |
Окончание приложения Х6
| РАЗДЕЛ | ОПИСАНИЕ РАЗДЕЛА | ОПИСАНИЕ ОБЪЯСНЕНИЯ |
| Модернизация/утверждение проекта спецификаций | В этом разделе могут проверяться ошибки, обнаруженные при коррекции или обсуждении проекта спецификаций; может проводиться разрешение ошибок, которые требуют изменения проекта; или ошибок, возникших при усовершенствованиях, в соответствии с которыми проект спецификаций модернизируется/обновляется |
| Модернизация/утверждение плана валидации | Если была найдена ошибка или осуществлено усовершенствование, которое потребовало модернизации требований или спецификаций проекта, план валидации нуждается в модернизации - если добавляют/изменяют только обстоятельства испытания |
| Повторная валидация системы | В процессе изменений ответственное лицо в сотрудничестве со специалистом по информационным системам может принять решение о том, что система нуждается в повторной валидации |
| Руководство (инструкция) пользователя по модернизации/утверждению/ распределению | Может быть проверено при нахождении ошибок, при необходимости разъяснения инструкций в руководстве, при расширении системы или при исправлении ошибки в системе |
| Обучение пользователей | Проверка проводится в том случае, если пользователи нуждаются в повторном или первоначальном обучении |
| Модернизация/утверждение/ распределение СОП | Эти процедуры проводятся в процессе изменений или при функциональных/организационных изменениях, происходящих в организации |
| Продвижение изменений в продукт | Документ о том, что было сделано для продвижения изменений в продукт, или ссылки на другую документацию |
| Уведомление пользователей | В уведомлении указывают - кто, как и когда был уведомлен, или обращаются к другой документации |
| Другое | Здесь указывают или ссылаются на другую документацию, которая дополнительно требуется для завершения работы, но не распространена в других местах |
| Ответственная сторона | Лицо, обычно работающее в пользовательском отделе, является ответственным за валидированное состояние системы. Эта подпись указывает, что все действия по принятию решения завершены и что эта регистрация входа снова закрыта |
| Дата | Дата подписания документа ответственной стороной |
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте
Таблица ДА.1
| Обозначение ссылочного национального стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99 | IDT | ИСО/МЭК 12207:1995 "Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002 | IDT | ИСО/МЭК 14764:1999 "Информационная технология. Сопровождение программных средств" |
| ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002 | IDT | ИСО/МЭК 15271:1998 "Информационная технология. Руководство по применению ИСО/МЭК 12207 (Процессы жизненного цикла программных средств)" |
| ГОСТ Р ИСО 9000-2008 | IDT | ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" |
| ГОСТ Р ИСО 9001-2008 | IDT | ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" |
| ГОСТ Р ИСО 9004-2001 | IDT | ИСО 9004-2000 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности" |
| ГОСТ Р ИСО 10005-2007 | IDT | ИСО 10005:2005 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию качества" |
| ГОСТ Р ИСО 10006-2005 | IDT | ИСО 10006:2003 "Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании" |
| ГОСТ Р ИСО 10007-2007 | IDT | ИСО 10007:2003 "Системы менеджмента качества. Руководящие указания по управлению конфигурацией" |
| ГОСТ Р ИСО 19011-2003 | IDT | ИСО 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента" |
| Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: IDT - идентичные стандарты. |
Приложение ДБ (обязательное) Сведения об исключенных из текста настоящего стандарта нормативных ссылках примененного международного стандарта
Таблица ДБ.1
| Обозначение и наименование исключенного стандарта | Причина исключения |
| ASTM Е 622 Guide for developing computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 623 Guide for developing functional requirements for computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 624 Guide for developing implementation design for computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 627 Guide for documenting computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 919 Specification for software documentation for a computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 1013 Terminology relating to computerized systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ASTM E 1639 Guide for functional requirements of clinical laboratory information management systems | Отменен без замены (указано в примененном международном стандарте) |
| ISO 9002 Quality systems - model for quality assurance in production and installation | Заменен на ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
| ISO 9003 Quality systems - model for quality assurance in final inspection and test | Заменен на ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
| ISO 10011-1 Guidelines for auditing quality systems, part 1: Auditing | Заменен на ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
| ISO 10011-2 Guidelines for auditing quality systems, part 2: Qualification criteria for auditors | Заменен на ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
| ISO 10011-3 Guidelines for auditing quality systems, part 3: Managing Audit Programs | Заменен на ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
| ISO 8402 Quality vocabulary | Заменен на ГОСТ Р ИСО 9000-2008 (см. раздел "Нормативные ссылки") |
Библиография
| [1] | ГОСТ Р 53434-2009 | Принципы надлежащей лабораторной практики |
| [2] | McDowell RD. Operational Measures to Ensure Continued Validation of Computerized Systems in Regulated or Accredited Laboratories. Lab. Automat. Info. Manage. 31, 1995. |
___________________________________________
