В целях реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 N 965, Правительство Санкт-Петербурга
постановляет:
1. Одобрить Концепцию создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) согласно приложению.
2. Комитету по здравоохранению, Комитету экономического развития, промышленной политики и торговли и Комитету по инвестициям и стратегическим проектам до 01.07.2010 разработать план мероприятий по реализации Концепции и представить его на рассмотрение Правительства Санкт-Петербурга.
3. Контроль за выполнением постановления возложить на вице-губернатора Санкт-Петербурга Косткину Л.А. и вице-губернатора Санкт-Петербурга Осеевского М.Э. по принадлежности вопросов.
| Губернатор Санкт-Петербурга | В.И.Матвиенко |
Приложение
к постановлению Правительства
Санкт-Петербурга
от 22.04.2010 N 419
Концепция создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге
1. Общие положения
Концепция создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - Концепция) разработана в целях определения основных направлений развития фармацевтической промышленности и создания кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге с учетом Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23.10.2009 N 965 (далее - Стратегия). Основная идея Концепции основана на потенциале Санкт-Петербурга в области создания, производства и внедрения в медицинскую практику инновационных лекарственных препаратов и воспроизведенных лекарственных средств в соответствии с основной целью Стратегии.
Существующая материально-техническая база, наличие высококвалифицированного персонала и имеющиеся научные разработки обеспечат выполнение основных задач Концепции в сроки, приемлемые с точки зрения реализации Стратегии и объективного развития фармацевтического рынка при рациональном использовании бюджетных средств.
Основной целью Концепции является определение согласованного единого подхода к созданию кластера фармацевтической и медицинской промышленности в Санкт-Петербурге (далее - кластер) со стороны профильных органов государственной власти, участников кластера и потенциальных инвесторов, включая российские и иностранные фармацевтические компании.
Концепция должна реализовываться путем осуществления мероприятий, направленных на подготовку перспективных территорий для развития производственного сегмента кластера, заключения соглашений о сотрудничестве с перспективными инвесторами, а также расширения количества участников кластера за счет специализированных инновационных организаций - разработчиков и технологов производства субстанций и лекарственных препаратов.
Системными проблемами на уровне Российской Федерации, требующими решения в рамках реализации Концепции и развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге, являются:
технологическое отставание на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства от научных исследований до внедрения в медицинскую практику;
отсутствие ориентации на применение инновационной продукции, что приводит к существенному объему в структуре государственного заказа затрат на низкоэффективные воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства (далее - генерики), и отсутствию возможности развития фармацевтических компаний из-за низкой доли добавленной стоимости традиционных генериков;
отсутствие взаимосвязи между разработкой лекарственных препаратов, выпуском и внедрением в практику фармацевтической продукции. Данный фактор серьезно увеличивает риски инвестиций в научные исследования как со стороны государства, так и частных инвесторов.
Одной из основных задач развития фармацевтической промышленности в Санкт-Петербурге является решение указанных проблем, в том числе на основе государственно-частного партнерства, несмотря на существенные недостатки действующей нормативной базы при внедрении продуктов совместной разработки, созданных с привлечением бюджетных средств. Однако реализация поставленной задачи и определение оптимальных организационно-правовых форм государственно-частного партнерства даст возможность повысить эффективность внедрения разработок в медицинскую практику и минимизировать риски инвестиционных и бюджетных расходов при модернизации материально-технической и производственной базы научных учреждений и существующих фармацевтических предприятий.
Кластерная политика развития фармацевтической промышленности предполагает координацию целей и задач участников кластера для достижения кумулятивного эффекта при продвижении продукции кластера на фармацевтическом рынке Российской Федерации и за ее пределами. Усилия со стороны Санкт-Петербурга в части, касающейся развития и поддержки кластера, будут компенсированы за счет привлечения ведущих компаний и специалистов фармацевтической отрасли, налоговых поступлений в бюджет Санкт-Петербурга, а также последовательного увеличения инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга для инновационных фармацевтических компаний.
1.1. Понятие кластера
В соответствии с определением, данным в Стратегии, кластер - это группа географически локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.
Преимущества кластерного развития:
обеспечение организационного контроля на всех этапах развития кластера;
ускорение сроков реализации инвестиционных проектов, экономия начальных затрат участников кластера;
уменьшение инвестиционных рисков для участников кластера;
повышение эффективности затрат на стимулирование комплексных проектов со стороны бюджета Санкт-Петербурга;
ротация высококвалифицированного персонала, возможность системного решения вопросов подготовки, переподготовки, привлечения персонала;
увеличение масштабов производства и организации научного сопровождения деятельности фармацевтических предприятий;
повышение инвестиционной привлекательности Санкт-Петербурга и увеличение налоговых поступлений в бюджет.
Самым серьезным препятствием на пути любых проектов по созданию инновационных продуктов является отсутствие механизмов внедрения этих продуктов в практику. В Российской Федерации доля генериков по сравнению с инновационными продуктами составляет около 80 процентов. Доля инновационной продукции в США - 80 процентов, Японии - 78 процентов, Франции - 65 процентов.
До тех пор, пока инновационная продукция не будет востребована и обеспечена платежеспособным спросом со стороны государства, ее доля на рынке будет ничтожно мала. В результате, существующие отечественные разработки также будут скорее исключением, чем правилом.
Обеспечение потребности в инновационных препаратах возможно при оперативной оценке их эффективности с последующим незамедлительным включением в соответствующие стандарты лечения.
Приведение законодательства Российской Федерации в соответствие с мировыми стандартами, как это заявлено в Стратегии, позволит существенно увеличить долю инновационной продукции и обеспечить национальную лекарственную безопасность.
Для разработки и внедрения инновационных препаратов необходимо:
привлечение федеральных и региональных научно-исследовательских организаций в проекты по разработке лекарственных препаратов и доклиническим исследованиям;
привлечение федеральных и региональных медицинских центров для проведения клинических испытаний и разработки методик применения новых лекарственных средств;
создание экспертных групп по направлениям с привлечением отечественных и зарубежных специалистов в целях оперативной доработки и внедрения стандартов лечения с учетом использования инновационных лекарственных средств;
совершенствование системы контроля применения стандартов лечения в медицинской практике;
создание органа государственной власти в сфере производства и обращения лекарственных средств.
В настоящее время законодательством установлены следующие этапы внедрения инновационных продуктов:
регистрация нового инновационного препарата;
решение уполномоченного федерального органа государственной власти по определению пилотного региона внедрения, включению в программу исследований профильных экспертных групп, научных и медицинских учреждений, обеспечение финансирования этапа внедрения;
отработка методик применения и фармакоэкономическая оценка для внесения изменений в стандарты лечения и тарифы на оказание медицинской помощи;
внесение изменений в перечни лекарственных средств: перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств, целевые федеральные и региональные программы.
Система экспертной оценки соответствия лекарственного средства действующим нормативным правовым актам не предполагает самостоятельных отношений заявителя и Росздравнадзора до момента получения экспертного заключения. Реализация экспертных функций исключительно силами федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" не предусматривает возможности проведения альтернативной экспертной оценки в других организациях, в том числе государственных учреждениях субъектов Российской Федерации.
Важнейшей задачей при создании кластера, а также его конкурентным преимуществом является организация экспертного научного центра на базе одного из высших учебных заведений Санкт-Петербурга.