В случае реализации указанной задачи будет сформирована конкурентная система экспертной оценки, что серьезно сократит сроки и стоимость регистрации лекарственных средств, что позволит более эффективно внедрять продукцию кластера в медицинскую практику.
Без системного изменения практики внедрения лекарственных средств и стандартов лечения попытки создания инновационных препаратов и локализация фармацевтического производства не имеют перспективы развития в соответствии с заявленными целями Стратегии. Большое количество научных учреждений, развитая доклиническая и клиническая база, самая высокая концентрация специализированных медицинских институтов делают Санкт-Петербург идеальным регионом для создания, производства и обеспечения внедрения в медицинскую практику современных лекарственных средств.
С учетом изложенного в Санкт-Петербурге представляется целесообразным формирование инновационного кластера с большой долей участия научных центров, высших образовательных учреждений и медицинских институтов для целей разработки и внедрения продукции кластера в медицинскую практику. При этом собственно производственные объекты являются безусловно важным, но далеко не единственным сегментом кластера. Продукция такого кластера обладает экспортным потенциалом и долгосрочными перспективами реализации для обеспечения гарантированного возврата инвестиций в разработку. С учетом практической невозможности объединения фундаментальных и прикладных научных центров, производственных объектов и обеспечивающих организаций на одной территории понятие инновационного кластера подразумевает локализацию участников на территории Санкт-Петербурга, при этом учитывается уже имеющаяся научная и медицинская инфраструктуры.
Для целей Концепции имеет смысл ограничить понятие кластера на этапе его формирования уже существующими потенциальными сегментами кластера, а также сегментами, непосредственно необходимыми для его дальнейшего развития.
К существующим потенциальным сегментам кластера относятся, прежде всего, научные и лечебные организации в Санкт-Петербурге - существующие организации во всех принципиальных для развития кластера областях: разработка инновационных лекарственных средств, создание и воспроизведение фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, развитая доклиническая база с наработанными зарубежными отношениями, развитая клиническая база во всех областях современной медицины, система подготовки квалифицированного персонала, включая технологию фармацевтического производства, большое количество медицинских представителей фармацевтических компаний, прошедших обучение в соответствии с современными стандартами в области маркетинга и продвижения фармацевтической продукции.
Использование данного потенциала экономит годы последовательных усилий и затрат со стороны бюджета и создает уникальную возможность реализации в Санкт-Петербурге Стратегии в части, касающейся производства лекарственных препаратов с наибольшей долей добавленной стоимости в конечной продукции.
Непосредственно для развития кластера необходимы следующие составляющие:
наличие научных разработок и возможностей их осуществления с использованием научно-технического потенциала Санкт-Петербурга, имеющего на сегодняшний день различную ведомственную принадлежность, а также наличие GLP ("Good Laboratory Practice", надлежащая лабораторная практика);
наличие современных, соответствующих стандартам GMP ("Good Manufacturing Practice", надлежащая производственная практика) фармацевтических производств различных форм фармацевтической продукции для размещения контрактного производства как со стороны участников кластера, так и для привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
Привлечение иностранных компаний необходимо для обеспечения трансфера технологий и специалистов не только в области изготовления лекарственных средств. Реализация Стратегии будет серьезно замедлена отсутствием реальных государственных инвестиций из-за высоких рисков бюджетных затрат на специфические проекты в области R&D ("Research & Development", научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы). Компенсацией государственных затрат могут стать адекватные по объему инвестиции в данном сегменте со стороны иностранных компаний, желающих получить статус локального производителя для сохранения имеющейся доли фармацевтического рынка Российской Федерации. Доля затрат на собственные R&D подразделения ведущих мировых фармацевтических компаний будет снижаться за счет более эффективного использования внешних привлеченных экспертных групп по разработке инновационных фармацевтических продуктов (аутсорсинг).
Создание технопарков и бизнес-инкубаторов перспективно на базе вузов в Санкт-Петербурге посредством определения организационно-правовых форм, позволяющих экономически сочетать интересы вузов и отдельных экспертных коллективов.
Таким образом, под кластером для целей Концепции необходимо понимать совокупность потенциальных и перспективных сегментов, состоящих из существующих научных центров, являющихся основой для инновационного развития кластера, лечебно-методической базы для оценки и внедрения разработок, а также инвестиционных проектов создания ряда контрактных и собственных производств достаточной мощности для собственных целей кластера и привлечения крупных иностранных фармацевтических компаний.
1.2. Государственное участие и финансирование кластера
Основной целью создания кластера является объединение целей участников кластера для увеличения эффективности реализации продукции на российском фармацевтическом рынке, а также за его пределами. Одним из ключевых элементов кластера является получение преференций при продвижении лекарственных средств, получивших одобрение и имеющих разработанные методики их применения, соответствующих задачам Стратегии.
Опосредованной целью при формировании высокотехнологичного кластера является развитие фундаментальных и прикладных направлений в научных центрах без дополнительных расходов федерального и регионального бюджетов за счет реализации исследовательских проектов и обеспечения направления части доходов на модернизацию материально-технической базы учреждений. Такая практика делает государственное участие в организации деятельности кластера еще более оправданным, так как эффективность вложений в развитие материально-технической базы при реализации конкретных проектов гораздо эффективнее прямых бюджетных затрат на обеспечение деятельности учреждений. Такая же практика целесообразна при оплате труда высококвалифицированного персонала, занятого при реализации конкретных проектов в соответствии с квалификацией отдельных сотрудников, в отличие от сметного финансирования фонда заработной платы научных учреждений без учета реального вклада каждого специалиста.
Дополнительными факторами, обуславливающими участие государства при создании и обеспечении деятельности высокотехнологичных кластеров, являются:
большой объем и социальная значимость государственного заказа на фармацевтическую продукцию, что неизбежно приводит к необходимости возникновения договорных отношений заказчика и производителя стратегически значимой продукции;
обеспечение национальной безопасности, гарантии отсутствия зависимости от внешних факторов при изменении экономической или политической ситуации на мировом рынке.
Финансирование мероприятий при развитии кластера обеспечивается за счет бюджетных и внебюджетных источников. К бюджетным затратам относятся расходы бюджета Санкт-Петербурга на обеспечение инженерной инфраструктуры кластера, а также расходы федерального бюджета на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и капитальных вложений в государственные учреждения (государственные предприятия, вузы). К внебюджетным затратам относятся прежде всего инвестиционные расходы при строительстве фармацевтических объектов и реализации исследовательских проектов. В отдельных проектах и объектах кластера может учитываться совместное финансирование на основе организационно-правовых форм, обеспечивающих взаимодействие государства и бизнеса.
При достижении достаточных объемов отдельными участниками кластера (крупными производственными компаниями) финансирование ряда проектов может происходить при системной поддержке таких участников. В особенности это касается поддержки организаций малых и средних форм при реализации проектов, имеющих стратегическое значение для развития производственных предприятий и кластера в целом.
Обеспечение бюджетной составляющей развития кластера наиболее критично на начальном этапе. Со временем экономическая целесообразность развития кластера станет очевидна для его участников с одновременным уменьшением роли государства.
1.3. Преимущества кластерного развития для продвижения фармацевтической продукции
В настоящий момент все фармацевтические производители реализуют свою продукцию посредством практически неконтролируемой системы оптовой и розничной продажи лекарственных средств. Существующие нормы лицензирования оптовой и розничной фармацевтической деятельности не позволяют ограничить количество участников рынка, несмотря на избыточное количество розничных аптек в развитых субъектах Российской Федерации и на объективную недоступность товара для большинства средних и мелких оптовых продавцов. Итогом отсутствия ограничений в выдаче лицензий являются наличие цепочек посредников и удорожание стоимости лекарственных препаратов за счет ограниченной доступности товара, а также экономическая заинтересованность всех участников рынка, за исключением компании-производителя, в росте средней стоимости упаковки продукции. Таким образом, постоянный и неконтролируемый рост стоимости лекарственных средств, наряду с изменением ассортимента продукции в сторону более дорогих аналогов происходит за счет отсутствия ограничений количества участников товаропроводящей сети.
Основная добавленная стоимость лекарственных средств находится в системе торговли, диктующей условия доступа на рынок. Таким образом, совокупное давление товаропроводящей сети сильнее и эффективнее разрозненной позиции фармацевтических производителей. При этом товаропроводящая сеть не в состоянии инвестировать часть добавленной стоимости в развитие фармацевтического производства, а производителю выгоднее вкладывать средства в продвижение продукции, чем в инновации и развитие. В такой системе более выгодное положение как раз у иностранных фармацевтических производителей, имеющих относительно малую долю реализации собственной продукции на российском рынке, а избыточные расходы на продвижение продукции у российских заводов приводят к отсутствию достаточных средств не только на развитие, но и на мероприятия по контролю качества продукции. Особенно важно учитывать обязательный переход к стандартам GMP при реализации политики замещения импортной продукции в системе размещения государственного заказа, в противном случае невозможно гарантировать качество российской фармацевтической продукции, закупаемой за бюджетные средства.
В случае сохранения причин существующего дисбаланса ограничительные меры приведут только к временному эффекту и несоблюдению всеми участниками рынка ограничений в рамках государственного регулирования цен на лекарственные средства.
С учетом изложенного основным преимуществом кластерного варианта развития фармацевтического производства является совокупная позиция участников кластера при реализации продукции в системе государственного заказа, относительно компенсирующая давление товаропроводящей сети. Помимо количественного увеличения доли продукции в системе государственного заказа, участники кластера получают возможность сохранить большую часть добавленной стоимости для инвестиций в материально-техническую базу и создание новой фармацевтической продукции. Для существующих российских традиционных производств сохранение более существенной доли добавленной стоимости позволит модернизировать производство в соответствии с современными стандартами, а также контролировать качество используемых субстанций и технологический процесс производства готовых лекарственных форм.
Материально-техническая база принципиально важных для кластера научных учреждений будет модернизирована в том числе за счет реализации проектов крупных российских и иностранных фармацевтических компаний. Реализация R&D проектов в рамках кластера будет способствовать притоку высококвалифицированного персонала как в научные учреждения, так и в состав участников кластера.
2. Основные мероприятия по реализации Концепции
2.1. Основные задачи и целевые показатели Концепции
Реализация Концепции потребует решения следующих основных задач:
создание достаточного по объему (не менее 30 процентов) покрытия перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
поддержка фармацевтических организаций и обеспечение кооперации во всех сегментах кластера, включая организацию исследований, разработку технологий, производство субстанций, производство готовых лекарственных форм, продвижение лекарственных препаратов на рынке;
организация и поддержка создания научных центров на базе вузов в Санкт-Петербурге, проведение научных исследований, в том числе в целях улучшения материально-технической базы учреждений и привлечения специалистов для реализации конкретных проектов;
создание инфраструктуры для внедрения на территории Санкт-Петербурга в медицинскую практику инновационных лекарственных средств одновременно с разработкой соответствующих стандартов лечения для увеличения доли инновационной продукции при оказании медицинской помощи в Российской Федерации;
организация специализированных программ обучения и привлечение высококвалифицированного персонала;
разработка организационно-правовых схем для обеспечения притока частных инвестиций.
Для определения эффективности реализации Концепции могут использоваться следующие целевые показатели:
годовой объем производства лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, на территории Санкт-Петербурга;
количество зарегистрированных в установленном порядке и выведенных на рынок инновационных лекарственных средств и генериков, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
количество созданных научно-исследовательских центров для обеспечения проведения исследований и внедрения в медицинскую практику лекарственных препаратов;
количество законченных и текущих исследовательских проектов в сфере разработки и технологии производства лекарственных средств;
объем привлеченных частных инвестиций в создание и развитие фармацевтических объектов и организаций;
количество новых рабочих мест для персонала, занятого в сфере производства фармацевтической продукции;
количество привлеченных специалистов высокого международного уровня в сфере создания, разработки технологий и различных исследований лекарственных средств.
2.2. Создание производственной базы
Функционирование кластера невозможно без достаточного объема производственных объектов, способных разместить собственное или контрактное производство. Производственные компании часто обладают собственным набором субстанций и (или) готовых лекарственных форм, недостаточных по количеству наименований и объему выпускаемых партий для полного и эффективного использования мощностей предприятия. В случае наличия у фармацевтических компаний собственных научно-исследовательских подразделений и активной маркетинговой политики их производственные мощности могут быть эффективно загружены через 3-5 лет существования на рынке. В этом промежутке целесообразно привлекать участников фармацевтического рынка для организации контрактного производства.
Наличие производственных объектов с избыточными производственными возможностями или создание современных фармацевтических производств для размещения продуктов кластера или привлечения иностранных фармацевтических компаний является одной из ключевых задач формирования кластера.
Для реализации указанной задачи необходимо осуществить инженерную подготовку территорий для размещения производственных объектов. Бюджетные инвестиции в обеспечение транспортной доступности, электро-, тепло-, газо-, водоснабжения и водоотведения составляют комплекс инфраструктурной подготовки для размещения производственного сегмента кластера.
Компактное размещение производственных объектов позволит минимизировать расходы на инженерную подготовку территорий и обеспечить оптимальное использование земельных ресурсов с точки зрения соблюдения санитарно-защитных зон.
Таким образом, важнейшим условием приемлемых сроков развития производственного сегмента кластера являются бюджетные инвестиции в инженерную подготовку наиболее перспективных территорий. Также необходимо рассмотреть вопрос о предоставлении дополнительных налоговых и таможенных льгот участникам кластера.