ГОСТ Р 52683-2006. Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение. стр. 4

- наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку;

- надпись "Упаковано".

5.2.3 При производстве лекарственных средств "на заказ" дополнительно указывают наименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

5.3 Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата производства, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

5.4 В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного препарата, входящего в комплект, с наименьшим сроком годности.

5.5 В маркировке многодозовых стерильных лекарственных препаратов дополнительно указывают срок годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки.

5.7 Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови или плазмы крови которого они получены.

5.8 В маркировку лекарственных препаратов, зарегистрированных как стерильные, включают надпись "Стерильно". Для инъекционных лекарственных препаратов следует указывать способ введения: "Внутривенно", "Внутримышечно", "Подкожно", "Внутримышечно и подкожно". Если инъекционный лекарственный препарат может вводиться всеми способами, то указывают "Для инъекций".

5.9 Наркотические лекарственные препараты должны иметь надпись "Наркотическое".

5.10 Психотропные лекарственные препараты должны иметь надпись "Психотропное".

5.11 Сильнодействующие лекарственные препараты должны иметь надпись "Сильнодействующее".

5.12 Гомеопатические лекарственные препараты должны иметь надпись "Гомеопатическое".

5.13 В маркировку лекарственных препаратов, полученных из растительного сырья, включают надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

5.14 Лекарственные препараты, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись "Для клинических исследований".

5.15 В маркировку лекарственных препаратов, полученных из генетически модифицированного сырья, включают одну из следующих надписей: "Генетически модифицированные", "На основе генетически модифицированных источников", "Содержат компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".

5.16 Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

5.17 На упаковку лекарственных препаратов в потребительской таре наносят штриховой код международной системы нумерации EAN.

Штриховой код наносят типографским способом на этикетку или непосредственно на потребительскую тару (пачку, пакет, тубу и т.д.).

Допускается наносить штриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую на потребительскую тару.

5.18 На этикетке групповой тары или непосредственно на поверхности групповой тары помимо данных, перечисленных в 5.2, 5.3, помещают сведения о числе потребительских упаковок в единице групповой тары.

5.19 Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или В по ГОСТ 7625, или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444, или офсетной бумаги N 1 или N 2 массой 1 от 60 до 70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или писчей бумаги по ГОСТ 18510, или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Допускается применять этикетки с липкой основой.

5.20 Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, нелипкой, нестираемой.

5.21 Оформление всех элементов упаковки одного лекарственного средства должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке, должны быть четкими, контрастными, легкочитаемыми.

5.22 Лекарственное средство, упакованное в потребительскую тару, должно быть снабжено инструкцией по применению.

В групповую тару вкладывают инструкцию по применению лекарственного препарата в количестве, предусмотренном в документе на лекарственный препарат конкретного вида.

Инструкция по применению лекарственного препарата должна быть напечатана на типографской бумаге N 1 или N 2 массой 1 40 г по ГОСТ 9095 или писчей бумаге N 2 массой 1 63 г по ГОСТ 18510, или офсетной бумаге N 1 или N 2 массой 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ 9094, или другой бумаге по качеству не ниже указанной.

Если размеры пачки, коробки допускают, то содержание инструкции по применению наносят на поверхность потребительской тары.

5.23 При упаковывании лекарственных средств в ящики или термоусадочную пленку в каждую единицу транспортной тары помещают упаковочный лист с указанием:

- наименования организации-производителя;

- торгового названия лекарственного средства;

- номера серии;

- числа упаковочных единиц в ящике;

- фамилии или номера упаковщика.

5.24 На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, наносят следующую информацию:

- наименование и местонахождение производителя лекарственного средства [адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства];

- наименование лекарственного средства;

- номер серии;

- дату производства (дату выпуска);

- срок годности лекарственного средства;

- условия хранения и перевозки лекарственного средства;

- количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства;

- необходимые предупредительные надписи;

- надпись "Для ветеринарного применения".

5.25 Транспортная маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных надписей и знаков опасности по ГОСТ 19433, которые указывают в документе на лекарственное средство конкретного вида.

5.26 Совмещение транспортной маркировки и маркировки с данными об упакованной продукции на одной стороне транспортной тары не допускается. Исключение составляет маркировка мешков, на которых маркировку, содержащую данные об упакованной продукции, наносят под транспортной маркировкой. Допускается наносить маркировку на середину бумажного мешка или на бумажные ярлыки согласно ГОСТ 14192.

6 Транспортирование

6.1 Транспортируют лекарственные средства в закрытых транспортных средствах и контейнерах по ГОСТ 20435 всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на соответствующем виде транспорта, и дополнительными требованиями, указанными в документе на лекарственное средство конкретного вида.

6.2 Транспортирование лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 15846.

7 Хранение

7.1 Хранение лекарственных средств осуществляют с соблюдением условий, соответствующих группе Л ГОСТ 15150, и дополнительных требований, указанных в документе на лекарственное средство конкретного вида.