ИСО 10007:2003 Системы менеджмента качества. Руководство по управлению конфигурацией
ИСО 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
3 Термины и определения
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 3 Определения │
│ │
│ В настоящем стандарте применяют термины и определения по ИСО 9000.│
│ Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для│
│описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в│
│настоящее время словаря терминов. │
│ │
│ поставщик -> организация -> потребитель │
│ │
│ Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в│
│ИСО 9001, и относится к объекту, в отношении которого применяется│
│настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин│
│"субподрядчик". │
│ В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать│
│также "услугу". │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
3.1 Термины и определения для нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности
В настоящем стандарте применены термины в соответствии с ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 критерии приемки (acceptance criteria): Установленные границы характеристик, определяющих область приемлемости процесса или продукции.
3.1.2 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона.
3.1.3 средство управления (control feature): Принятый в организации документированный способ управления работами, направленный на достижение соответствия установленным требованиям в контролируемых условиях.
3.1.4 поставка (delivery): Процесс согласованной передачи прав собственности, определяемый моментом времени и физическим местоположением.
3.1.5 критерии приемки проекта (design acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией, потребителем, и/или техническими требованиями для достижения соответствия продукции требованиям проекта.
3.1.6 валидация проекта (design validation): Подтверждение выполнения требований проекта на основе испытаний, демонстрирующих соответствие продукции требованиям проекта.
3.1.7 верификация проекта (design verification): Проверка результатов проектирования и разработки для определения соответствия установленным требованиям.
3.1.8 производственные критерии приемки (manufacturing acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией для проверки соответствия требованиям производства или обслуживания.
3.1.9 эксплуатационное несоответствие (field nonconformity): Несоответствие продукции, выявленное после начала поставки или использования.
3.1.10 производственные критерии приемки (manufacturing acceptance criteria): Границы характеристик материалов, продукции или услуг, установленные организацией для проверки соответствия требованиям производства и обслуживания.
3.1.11 тендер (tender): Предложение, сделанное организацией, в ответ на предложение о поставке продукции.
4 Системы менеджмента качества
4.1 Общие требования
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 4 Система менеджмента качества │
│ │
│ 4.1 Общие требования │
│ │
│ Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и│
│поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,│
│постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями│
│настоящего стандарта. │
│ Организация должна: │
│ a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента│
│качества, и их применение во всей организации (см. 1.2); │
│ b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; │
│ c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения│
│результативности как при осуществлении, так и при управлении этими│
│процессами; │
│ d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для│
│поддержки этих процессов и их мониторинга; │
│ e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; │
│ f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных│
│результатов и постоянного улучшения этих процессов. │
│ Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в│
│соответствии с требованиями настоящего стандарта. │
│ Если организация решает передать сторонним организациям выполнение│
│какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,│
│она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом.│
│Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. │
│ Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента│
│качества, следует включать процессы управленческой деятельности│
│руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции│
│и измерения. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.1.1 Аутсорсинг процессов и/или услуг. Дополнительные требования
Организация должна распределить и поддерживать в рабочем состоянии ответственность и полномочия за соответствие продукции установленным требованиям при аутсорсинге процессов и/или услуг.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 4.2 Требования к документации │
│ │
│ 4.2.1 Общие положения │
│ Документация системы менеджмента качества должна включать: │
│ a) документально оформленные заявления о политике и целях в│
│области качества; │
│ b) руководство по качеству; │
│ c) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; │
│ d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного│
│планирования, осуществления процессов и управления ими; │
│ e) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4). │
│ Примечания │
│ 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин│
│"документированная процедура", это означает, что процедура разработана,│
│документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.│
│ 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной│
│организации может отличаться от другой в зависимости от: │
│ a) размера организации и вида деятельности; │
│ b) сложности и взаимодействия процессов; │
│ c) компетенции персонала. │
│ 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.2 Руководство по качеству
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 4.2.2 Руководство по качеству │
│ │
│ Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии│
│руководство по качеству, содержащее: │
│ a) область применения системы менеджмента качества, включая│
│подробности и обоснование любых исключений (1.2); │
│ b) документированные процедуры, разработанные для системы│
│менеджмента качества, или ссылки на них; │
│ c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.2.1 Руководство по качеству. Дополнительные требования
Руководство по качеству должно идентифицировать способ, с помощью которого организация выполняет каждое требование, установленное настоящим стандартом, включая требования ИСО 9001 и дополнительные требования.
4.2.3 Управление документацией
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 4.2.3 Управление документацией │
│ Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.│
│Записи - специальный вид документов, и они должны управляться согласно│
│требованиям, приведенным в 4.2.4. │
│ Для определения необходимых средств управления должна быть│
│разработана документированная процедура, предусматривающая: │
│ a) официальное одобрение документов с точки зрения их│
│достаточности до их выпуска; │
│ b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное│
│официальное одобрение документов; │
│ c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра│
│документов; │
│ d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах│
│их применения; │
│ e) обеспечение сохранения документов четкими и легко│
│идентифицируемыми; │
│ f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и│
│управление их рассылкой; │
│ д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших│
│документов и применение соответствующей идентификации таких документов,│
│оставленных для каких-либо целей. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.3.1 Управление документацией. Дополнительные требования
Для идентификации и пересмотра документации в соответствии с требованиями системы менеджмента качества и особенностями управления должен использоваться контрольный лист или другие эквивалентные формы регистрации.
4.2.3.2 Управление изменениями документации. Дополнительные требования
Изменения к документации должны быть проанализированы и одобрены теми же должностными лицами (в рамках установленных должностных обязанностей), которые выполняли первоначальный анализ документации и одобрили ее.
4.2.4 Управление записями
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 4.2.4 Управление записями │
│ Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для│
│предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности│
│функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться│
│четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть│
│разработана документированная процедура для определения средств│
│управления, требуемых при идентификации, хранении, защите,│
│восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
4.2.4.1 Управление записями. Дополнительные требования
Документированная процедура должна идентифицировать функциональную ответственность за сбор и сохранность записей.
Записи должны сохраняться в соответствии с требованиями отраслевых стандартов на продукцию. Срок хранения записей должен равняться или превышать срок хранения, установленный отраслевыми стандартами, или составлять пять лет. Может быть установлен и более длительный срок хранения записей. Срок хранения записей, требуемых для обеспечения свидетельств соответствия системы менеджмента качества установленным требованиям и ее результативности, должен быть не менее пяти лет.
Примечание - Сбор записей - это процесс получения, обработки и/или упорядочивания установленной документации с целью соответствия требованиям 4.2.4.