Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;
Часть 3. Методы контроля;
Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;
Часть 5. Эксплуатация;
Часть 6. Термины и определения;
Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения);
Часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений. В настоящем стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следует руководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами, относящимися к обеспечению безопасности;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.
Методы контроля чистых помещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методы контроля по микробным загрязнениям - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7730:1994. Зоны умеренного климата. Определение индексов PMV и PPD и требований к условиям теплового комфорта
ИСО 9237:1995. Ткани. Определение проницаемости воздуха через ткани
ИСО 11092:1993. Ткани. Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях. (Тест на потоотделение с использованием горячей пластины)
ИСО 14644-1:2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 14644-2:2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
ИСО 14644-4:2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO/FDIS 14644-3 <*>. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля
ИСО 14744-7:2004. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)
ИСО 14698-1:2003. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ИСО 14698-2:2003. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.
--------------------------------
<*> Стандарт находится в стадии принятия.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Общие термины
3.1.1. Чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.
3.1.2. Комната переодевания (changing room): помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).
3.1.3. Переходная скамья (cross-over bench): скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.
3.1.4. Дезинфекция (disinfection): удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.
3.1.5. Волокно (fibre): частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).
3.1.6. Оператор (operator): лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.
3.1.7. Частица (particle): по ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.
3.1.8. Персонал (personnel): лица, входящие в чистое помещение.
3.1.9. Изолирующее устройство (separative device): оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.
Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.
3.1.10. Однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.
Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).
3.2. Состояния чистого помещения
3.2.1. Построенное (as-built): состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).
3.2.2. Оснащенное (at-rest): состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).
3.2.3. Эксплуатируемое (operational): состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).
4. Основные требования
4.1. Организация эксплуатации чистых помещений
4.1.1. Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.