4.6.5. При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметов или их укрытие).
4.6.6. Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персонала.
Примечание - В Приложении F приведены требования к уборке в соответствии с 4.6.1 - 4.6.6 настоящего стандарта.
Приложение А Требования к эксплуатации
Приложение А
(справочное)
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ
А.1. Общие положения
Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции.
Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.
В настоящем Приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.
А.2. Оценка рисков загрязнения
А.2.1. Методы оценки риска
Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.
Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:
a) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) - Система анализа риска в критических контрольных точках - САРК [1];
b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) - Анализ последствий отказов [2, 3];
c) FTA (Fault Tree Analysis) - Анализ дерева отказов [4].
А.2.2. Контроль факторов риска в эксплуатации
А.2.2.1. Общие положения
Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудшению качества продукции.
Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. В А.2.2.2 - А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:
a) уровень или источник загрязнений;
b) расстояние от источника загрязнений до продукта;
c) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.
В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т.ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.
А.2.2.2. Одежда для чистых помещений
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
а) вид одежды по степени защиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.);
b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);
c) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;
d) комфортность одежды;
e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда - повторно используемая);
f) свойства личной одежды, находящейся под одеждой для чистого помещения;
g) интервал времени или кратность замены одежды до стирки;
h) характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;
i) порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.
А.2.2.3. Персонал
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) подбор персонала;
b) образование и обучение;
c) безопасность, в т.ч. действия персонала в критических ситуациях;
d) одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т.ч. до входа персонала в чистое помещение);
е) хронические и острые заболевания персонала;
f) лица с повышенным выделением частиц;
g) лица, имеющие доступ в чистые помещения;
h) специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;
i) характеристика деятельности и род занятий персонала вне чистого помещения;
j) порядок входа и выхода персонала;
k) движение персонала внутри чистого помещения.