А.2.2.4. Стационарное оборудование
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) перемещение и удаление оборудования;
b) монтаж;
c) методы очистки;
d) выделение загрязнений;
e) выделение тепла, влаги и накопление зарядов электростатического электричества;
f) техническое обслуживание и ремонт;
g) чистота используемых в процессе материалов и порядок удаления отходов;
h) возможные отказы оборудования.
А.2.2.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) соответствие требованиям чистоты;
b) порядок вноса, выноса и перемещения;
c) порядок хранения в чистом помещении;
d) выделение загрязнения при использовании;
е) образование зарядов электростатического электричества;
f) чистота используемых жидкостей и газов;
g) удаление отходов;
h) упаковка.
А.2.2.6. Уборка чистых помещений
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) факторы, влияющие на уровни загрязнения (потоки воздуха, аэрозольные частицы, выделение газов, опасные газы, микроорганизмы, вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т.д.);
b) потоки персонала и материалов;
c) вспомогательные работы, техническое обслуживание и ремонт;
d) методы уборки;
е) плановые и непредвиденные перерывы в работе;
f) замена и модернизация оборудования;
g) периодичность контроля и его результаты.
А.3. Контроль параметров и корректирующие действия
Следует выполнять программу текущего контроля, в т.ч. контроль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следует выполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы выявлять и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с течением времени. При превышении заданных в программе уровней действия следует немедленно принимать необходимые меры, в т.ч. анализ нарушений и корректировку параметров.
Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качества продукции из-за нарушений установленных требований. В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 - порядок микробиологического контроля.
А.4. Образование и обучение
А.4.1. Общие требования
Персонал оказывает существенное влияние на уровень чистоты помещения. Недостатки в обучении основного или вспомогательного персонала снижают эффективность чистого помещения. Руководство предприятия несет ответственность за организацию обучения персонала в необходимом объеме, с учетом его обязанностей и характера работы в чистом помещении.
При аттестации персонала следует проверить полноту знания им изучаемого предмета и оценить соответствие работника предъявляемым требованиям. Необходимо организовать обучение следующих лиц:
a) операторов;
b) технического персонала;
c) инженерно-технических работников;
d) работников службы качества;
е) руководителей;
f) персонала по эксплуатации зданий и оборудования;
g) подрядчиков;
h) обслуживающего персонала;
i) посетителей.
Обучение следует проводить по специальным программам.
А.4.2. Содержание программы обучения
В программу обучения следует включить следующие разделы:
a) принцип работы чистого помещения (проектные решения, потоки воздуха и фильтрация воздуха);
b) стандарты по чистым помещениям;