c) источники загрязнений;
d) гигиена персонала;
e) порядок уборки;
f) порядок переодевания;
g) порядок технического обслуживания;
h) порядок контроля и мониторинга чистых помещений;
i) порядок поведения и работы в чистом помещении;
j) технологические процессы и оборудование, а также необходимые общие, научные и инженерные сведения;
k) техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.
А.4.3. Контроль за персоналом и принимаемые меры действия
В программу обучения должны входить требования к персоналу и его действиям, выполнение которых позволяет свести к минимуму влияние факторов риска на уровень чистоты (А.2.2.2).
Важным условием правильной и успешной эксплуатации чистого помещения является способность персонала к практическому освоению знаний, приобретенных при обучении. Следует учитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностью или иметь привычки, недопустимые при работе в чистом помещении.
Следует организовать контроль за работой и поведением персонала в соответствии с требованиями чистоты (А.4.1). Программа текущего контроля может различаться в зависимости от функций работников. Для контроля соответствия поведения и работы персонала требованиям инструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярно составлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженных недостатков и указанием принятых мер по их устранению [6].
При надлежащей организации контроля обеспечивается высокая дисциплина персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистых помещениях.
А.4.4. Документация по обучению
Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием, следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, по возможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника. Система документации должна быть доступной для пользования и периодически пересматриваться. Основой системы должны быть программы обучения, данные о персонале, сроки обучения и аттестации, а также графики повторного обучения на последующий период времени.
А.5. Обеспечение работы чистых помещений
А.5.1. Общие положения
Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойную работу чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.
При эксплуатации чистых помещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в соответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из систем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и другая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте. Информация, касающаяся обеспечения работы чистых помещений, приведена в А.5.2 - А.5.5. Более подробно эти вопросы рассмотрены в ИСО 14644-4.
А.5.2. Документация на чистые помещения
Документация должна включать в себя: исполнительные и монтажные чертежи, данные о классах чистоты помещений, в т.ч. допустимые пределы изменения параметров в соответствии с заданными требованиями, и рекомендуемый перечень запасных частей.
А.5.3. Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию
В инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживанию должны быть приведены описания работы систем и их влияние на чистоту помещений. Следует иметь четкие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию всех систем, связанных с чистым помещением.
Инструкции должны содержать методы контроля всех критических элементов перед вводом чистых помещений в эксплуатацию, порядок действий по остановке чистых помещений в аварийных ситуациях и пуску после незапланированной остановки.
А.5.4. Текущий контроль
Для подтверждения правильного функционирования чистого помещения проводится текущий контроль его параметров. Перечень контрольных операций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждения соответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформлены документально. Следует определить план действий в случае отклонения параметров от заданных значений.
А.5.5. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещения могут оказать отрицательное влияние на показатели производительности и чистоту помещения. Следует организовать предупредительное обслуживание, которое снизит риск внезапных отказов и вызываемого ими загрязнения. Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторным использованием оборудования целесообразно проверять его чистоту на соответствие заданным требованиям.
А.5.6. Протоколы (журналы) по техническому обслуживанию
Выполнение работ по техническому обслуживанию должно оформляться документально. В документацию следует вносить: причины отклонения от нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а также фамилии лиц, выполнявших техническое обслуживание. Следует периодически пересматривать и обновлять графики планово-предупредительного технического обслуживания. Эти графики следует периодически анализировать с целью совершенствования организации технического обслуживания.
А.6. Модернизация чистого помещения и внесение изменений
На работу чистого помещения могут оказать влияние любые изменения, в т.ч. размещение дополнительного стационарного оборудования. Такие изменения должны проводиться в плановом порядке и тщательно контролироваться. По окончании размещения следует выполнить повторную аттестацию чистых помещений в соответствии с ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4. После повторной аттестации все изменения должны быть документально оформлены. В этой работе должны принимать участие или быть информированными о ней следующие лица:
a) инженеры по чистым помещениям;
b) технологи;
c) инженеры по оборудованию;
d) инженеры по контролю загрязнения;
e) специалисты по оборудованию и научные работники;
f) работники службы качества;
g) руководители производств;
h) подрядчики.
А.7. Требования безопасности
При эксплуатации чистых помещений могут использоваться опасные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы. Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленными требованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья и безопасности персонала, функционирование которой должно находиться под контролем. Программа обеспечения безопасности персонала должна включать в себя:
a) инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые должны находиться в одном месте;
b) планы (маршруты) и порядок эвакуации;
c) отчетность о происшествии;
d) учет предложений по безопасности, исходящих от персонала;
е) регламентированный контроль потенциально опасных условий и материалов;
f) порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выполняемых специально обученным персоналом;
g) документацию по улучшению и внесению изменений в систему обеспечения безопасности.