g) пассивную или активную регулировку и подгонку капюшона;
h) тип и расположение застежек на бахилах.
В.4.3. Камера испытаний одежды
Этот метод испытаний используется для комплексной проверки эффективности материалов, конструкций и моделей одежды.
В камеру испытаний, в которой циркулирует отфильтрованный воздух с заданной кратностью, помещается человек в одежде для чистых помещений и определяется количество выделяемых частиц и микроорганизмов. Это позволяет определить эффективность одежды различных типов. Описание этого теста приведено в [8].
В.5. Тепловой комфорт
При выборе материала для одежды, по возможности, следует учитывать требования к комфорту персонала [16]. При этом рекомендуется учитывать характеристики материала по воздухо- и влагопроницаемости (ИСО 11092, [8, 17]).
Простой, но эффективный прием состоит в том, чтобы отобрать требуемые комплекты одежды, изготовленной из различных материалов, и испытать их в чистых помещениях. При выборе одежды полезно учитывать мнение персонала, для которого она предназначается.
На основе характеристик одежды, полученных как от персонала, так и по результатам воздействия на нее окружающей среды (температуры воздуха, скорости, турбулентности воздушного потока, средней температуры излучения и влажности в чистом помещении) можно вывести теоретические уровни комфорта в зависимости от типа одежды для чистых помещений (ИСО 7730).
В.6. Обработка и периодичность замены одежды
При эксплуатации одежда для чистых помещений загрязняется. Одежду многократного использования следует обрабатывать. Порядок обработки приведен в [8, 18]. Заключительную операцию обработки и упаковки одежды следует выполнять в чистых условиях, соответствующих уровням чистоты помещений, в которых она будет использоваться.
При эксплуатации также происходит загрязнение одежды микроорганизмами. Для чистых помещений, в которых защита от загрязнения играет важную роль, обработка одежды выполняется в чистых помещениях и она включает в себя:
a) дезинфекцию;
b) стирку в горячей воде;
c) стерилизацию.
Для контроля уровня загрязнения обрабатываемой одежды следует отбирать пробы.
Периодичность замены одежды изменяется в зависимости от назначения чистого помещения. Для процессов, более чувствительных к загрязнению, требуется более частая обработка одежды. Следует иметь в виду, что при частой замене одежды увеличивается ее износ, а ткань в процессе обработки повреждается.
Руководство по обработке одежды приведено в [8].
В.7. Перчатки
Для большинства чистых помещений предусматривается использование перчаток для чистых помещений (далее - перчаток). Перчатки закрывают руки, наиболее часто контактирующие с продуктом или критическими поверхностями. В связи с этим следует определить случаи, когда использование перчаток необходимо. Следует установить требования к перчаткам, периодичность их замены или порядок обработки (при необходимости, дезинфекции).
Требования к перчаткам следует устанавливать с учетом особенностей чистого помещения. К таким требованиям относятся: загрязненность поверхностей, выделение газов, стерильность, тактильность (осязаемость), прочность, комфортность, прилегаемость к рукам и способ упаковки. При выборе перчаток для каждого конкретного случая применения могут использоваться различные методы испытаний [19].
Перчатки могут изготовляться из латекса, винила, полиуретана или других материалов (нитрильного или бутадион-нитрильного каучука). При выборе модели перчаток нужно учитывать установленные требования к ним, а также область применения и стоимость. Разрешается использовать нижние перчатки из безворсового материала, обеспечивающие комфорт и изоляцию рук от внутренней поверхности верхних (основных) перчаток, которая может вызывать раздражение кожи.
Исключительно важную роль играет чистота внешней поверхности перчаток. Следует предусмотреть порядок хранения перчаток, их извлечения из упаковки и надевания, при котором сводится к минимуму риск загрязнения их наружной поверхности.
В.8. Маски, головные уборы и другие принадлежности
Маски и другие принадлежности создают барьер для распространения слюны, выделений из носа и от лица, а головной убор - от загрязнений с головы.
Маски и вуали из сетчатой ткани являются пассивными барьерами, обычно применяемыми в чистых помещениях. Маски могут быть хирургического типа с эластичными завязками или резинками. Могут применяться вуали из сетчатой ткани как пристегиваемые к капюшону, так и вшитые. Для их изготовления используются одноразовые или допускающие обработку материалы. При выборе типа защиты и материалов следует учитывать характер загрязнения выделениями изо рта и удобство маски для персонала.
Применяются также средства, являющиеся активным барьером, защищающим от выделений изо рта и от головы. Шлем или капюшон с прозрачным щитком для лица полностью закрывает голову, а выдыхаемый воздух проходит через фильтр, защищающий чистое помещение от загрязнения.
Очки или другие средства защиты для глаз могут служить дополнительным барьером, позволяющим предотвратить попадание частиц кожи и ресниц на критические поверхности.
Для изготовления очков и других средств защиты для глаз используют материалы, совместимые с чистыми помещениями и отвечающие нормативным санитарно-гигиеническим требованиям по безопасности персонала.
В.9. Хранение одежды
В.9.1. Для поддержания уровня чистоты многоразовой одежды следует организовать ее правильное хранение или размещение. При хранении может потребоваться физическое разделение различных элементов одежды. Для предотвращения перекрестных загрязнений могут использоваться одноразовые или многоразовые пакеты, допускающие обработку.
Для хранения могут использоваться:
a) закрытые шкафы с вешалками для одежды (с подачей отфильтрованного воздуха);
b) стационарные или портативные вешалки с использованием плечиков;
c) крючки (с защелками или без них) на стенах или специальных рамах в комнатах переодевания персонала в одежду для чистых помещений. Они могут быть расположены в шкафах или в помещениях;
d) контейнеры или люки для одежды.
В.9.2. Площадь помещения для хранения одежды персонала, работающего в чистых помещениях, зависит от его численности и периодичности замены одежды.
В.9.3. Следует предусмотреть места достаточной площади для хранения упакованной одежды. Для этой цели могут использоваться запирающиеся шкафы. Чтобы исключить возможные загрязнения, следует предусмотреть обработку этих шкафов.
В.9.4. Для транспортирования и хранения обработанная одежда должна быть упакована в чистые, не выделяющие частиц пакеты [8]. Следует определить срок годности стерилизованной одежды. Рекомендуется организовать хранение чистой одежды в контролируемой среде в зоне переодевания или примыкающих к ней помещениях. Это позволяет лучше организовать учет одежды и снизить риск загрязнения от одежды, удаляемой из чистого помещения.
Приложение С Персонал
Приложение С
(справочное)
ПЕРСОНАЛ
С.1. Обучение
Вход в чистое помещение и работа в нем разрешается только персоналу, прошедшему специальное обучение. Персонал должен проходить предварительное обучение до начала работы в чистом помещении, а затем - повторную периодическую подготовку (А.2).
С.2. Доступ персонала в чистое помещение
Люди являются основным источником загрязнения. В связи с этим доступ в чистое помещение разрешается только работающему в нем персоналу. Порядок доступа персонала в чистое помещение должен быть оформлен документально, а его соблюдение должно контролироваться.
Обслуживающий персонал и посетители могут входить в чистое помещение только по разрешению и с сопровождающим лицом после предварительного инструктажа в достаточном объеме по правилам поведения в чистом помещении.
С.3. Одежда и личные вещи
Одежда, находящаяся под одеждой для чистых помещений (далее - нижняя одежда), влияет на выделение частиц и волокон. Нижняя одежда из натуральных тканей, например шерсти или хлопка, выделяет загрязнения. Следует рассмотреть целесообразность применения специальной нижней одежды, изготовленной из искусственных волокон с плотным плетением (например, полиэфирных волокон), для эффективного удержания загрязнений, выделяемых телом.