ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания.

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)     
     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"     

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N  432-ст     

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-3-2-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания"     

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ         

Введение

   Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-2-96 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета 62 "Изделия медицинские электрические".     
     В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, а методы испытаний - курсивом.        

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает метод контроля эксплуатационных характеристик элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющих на качество изображения РЕНТГЕНОГРАММ, получаемых на РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для маммографии с использованием РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ПЛЕНОК С УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ, которые используются в режиме контактных снимков (без увеличения) и снимков с увеличением.     
     Настоящий стандарт не распространяется на такие специальные ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, как компрессионные пластины для биопсии или устройства для стереотаксиса.     
     Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.     

1.2 Цель

 В настоящем стандарте определены:     
     - эксплуатационные характеристики вышеупомянутых элементов РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, влияющие на качество изображения;     
     - методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых характеристик находятся в установленных пределах.     
     Эти методы основаны на измерениях, не связанных с разборкой аппарата, проводимых с использованием соответствующего испытательного оборудования в процессе испытаний аппарата на производстве или после его установки. Утвержденные отчеты таких испытаний после установки аппарата могут быть использованы при контрольных измерениях.     
     Целью контроля является проверка соответствия качества изображения установленным требованиям, а также выявление нарушений в работе аппарата, влияющих на качество изображения.     
     В настоящем стандарте не рассматриваются допуски на характеристики качества изображения, вопросы механической и электрической безопасности, а также механические, электрические характеристики аппарата и вопросы программного обеспечения, за исключением характеристик, непосредственно влияющих на качество изображения.          

2 Нормативные ссылки

 В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:     
     ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности     
     ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах     
     ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов     
     ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям     
     ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов     
     ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования     
     ГОСТ Р 51818-2001 (МЭК 61223-2-3-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий     
     ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен     
     ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2000* Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки
     ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2000* Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленок. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами.
     МЭК 417N-95* Графические символы, наносимые на аппаратуру. Указатель, обзор и набор отдельных листов     

     МЭК 788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения     
     МЭК 878-88* Графические символы для изделий медицинской техники электрические     
     ИСО 2092-81* Легкие металлы и их сплавы. Коды обозначения на основе химических символов
     * Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.

3 Определения

3.1 Степень обязательности требований

 В настоящем стандарте термины, напечатанные прописными буквами, используют в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ Р 51746 (МЭК 61223-1-93), ГОСТ Р 50267.0-92 и 3.2 настоящего стандарта (приложение А).     
     В стандарте использованы следующие вспомогательные термины:     
     должен - соответствие требованиям обязательно;     
     рекомендуется - соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно;     
     может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;     
     установленный - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованиями закона (см. МЭК 60788, определение МР-74-01);     
     нормируемый - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. МЭК 60788, определение МР-74-02).     

3.2 Определение

     3.1.2 АРТЕФАКТ: Видимая на снимке структура, которая не является структурой объекта исследования и появление которой не является следствием помехи или свойств функции передачи модуляции системы.          

4 Общие принципы ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

4.1 Общие положения

 Целью ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ является проверка соответствия нормируемых характеристик установленным пределам. Требования к одним характеристикам определены в нормативных документах (стандартах), требования к другим характеристикам могут содержаться в заказе на поставку оборудования, в техническом описании или других документах.     
     Прежде чем приступить к контролю, проводят идентификацию испытуемого ИЗДЕЛИЯ и его узлов. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ и его узлы должны быть однозначно идентифицированы, например, СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ и шифром типа, и проверены на соответствие контракту на поставку. Необходимо также проверить комплектность ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, включая протоколы испытаний, комплектность поставки и соответствие документов поставленному ИЗДЕЛИЮ.     
     Кассеты с УСИЛИВАЮЩИМИ ЭКРАНАМИ, рентгенографические пленки и устройства для фотохимической обработки пленки являются основными звеньями в цепи формирования изображения. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен быть уверен в том, что все эти звенья обеспечивают получение качественного изображения (в части чувствительности, контрастности и отсутствия АРТЕФАКТОВ). До начала контроля проводят ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ этих звеньев в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.     
     При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ следует по возможности проводить измерения без разборки аппарата. Если по программе требуется проводить испытания, связанные с разборкой аппарата, необходимо после испытаний восстановить аппарат в первоначальном виде.     

4.2 Документы и исходные данные для испытаний

 В комплект поставки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны входить следующие документы:     
     - декларация изготовителя о соответствии аппарата стандартам серии ГОСТ Р 50267;     
     - перечень заказанных узлов и частей и действительный комплект поставки;     
     - технические данные аппарата, согласованные между поставщиком и заказчиком;     
     - протоколы заводских испытаний или испытаний при установке оборудования, включающие наиболее важные характеристики, касающиеся качества изображения, например, НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА;     
     - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и сведения, необходимые для обеспечения нормальной работы ИЗДЕЛИЯ;     
     - сведения об условиях эксплуатации, в частности сведения, включающие ограничения области испытаний, например специальные рабочие места;     
     - руководство по периодичности и объему технического обслуживания;     
     - протоколы ранее проведенных испытаний (при необходимости);     
     - сведения о технических изменениях.     

4.3 Условия испытаний

Различают следующие виды испытаний:     
     - визуальный осмотр;     
     - функциональные испытания;     
     - проверка эксплуатационных характеристик аппарата;     
     - проверка значений переменных величин.     
     При контроле ОПЕРАТОР должен обладать всей необходимой информацией об эксплуатационных характеристиках по всему диапазону изменяемых значений.     
     Все необходимые данные, такие как идентификация испытуемого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии, используемое испытательное оборудование, геометрическое расположение, рабочие характеристики, поправочные коэффициенты и результаты испытаний ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ (пленок, экранов, проявочных машин), должны быть занесены в протокол вместе с результатами контроля. Необходимо также занести в протокол место и дату проведения контроля, а также фамилии лиц, проводивших его.     

4.4 Проверяемые характеристики

При ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ проверяют следующие характеристики:     
     - идентификацию аппарата;     
     - документацию;     
     - характеристики, оцениваемые с помощью визуальных и функциональных проверок;     
     - АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;     
     - ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ;     
     - минимальное ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ;     
     - ВРЕМЯ НАГРУЗКИ;     
     - ФОКУСНОЕ ПЯТНО;     
     - ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ;     
     - усилие компрессии;     
     - радиационный выход;     
     - СТЕПЕНЬ ОСЛАБЛЕНИЯ;     
     - оптическую плотность.     

4.5 Испытательное оборудование, включая ФАНТОМЫ и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ

     4.5.1 Общие положения     
     Измерительная аппаратура должна иметь свидетельство о поверке в соответствии с нормативным документом (методикой или инструкцией по поверке).     

     4.5.2 Высоковольтные измерительные приборы     
     Высоковольтные измерительные приборы предназначены для определения пикового значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в измеряемом диапазоне. Могут быть использованы приборы, основанные на принципе прямых или косвенных измерений с погрешностью не более ±2% или ±0,7 кВ.     
     Примечание - При поверке приборов для косвенных измерений должны быть учтены особые свойства РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии, такие как наличие молибденового анода и использование специального ФИЛЬТРА. Для неинвазивных методов допустимая погрешность может быть установлена после специальной поверки в зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.          

     4.5.3 Прибор для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ     
     Диапазон измерений прибора должен соответствовать диапазону значений ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ данного рентгеновского аппарата, обычно 0-800 мА·с с погрешностью не более ±5% или ±0,5 мА·с. Если для измерения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ используют встроенный прибор, он должен быть проверен на соответствие этим техническим требованиям.     

     4.5.4 Прибор для измерения ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ     
     Прибор для определения ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ должен обеспечивать это измерение в соответствии с ГОСТ Р 50267.7. Должно быть обеспечено измерение минимального и максимального времени. Если для этих целей используют встроенный прибор, он должен быть проверен на соответствие этим требованиям.     

     4.5.5 КЕРМАМЕТР (ИЗМЕРИТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ)     
     Диапазон прибора для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должен быть не менее 10-500 мкГр для измерений за ФАНТОМОМ и не менее 0,1-100 мГр - для измерений в прямом пучке с общей погрешностью не более ±10%. Эта величина включает рекомбинационные потери, обусловленные МОЩНОСТЬЮ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (до 100 мГр/с), и погрешности, возникающие из-за неравномерной чувствительности прибора к энергии и спектру рентгеновского излучения.     

     4.5.6 ФАНТОМЫ (ОСЛАБЛЯЮЩИЕ устройства)     

     1) Испытания системы АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.     
     ФАНТОМЫ должны быть выполнены из полиметилметакрилата (ПММА) толщиной 20, 40 и 60 мм. Допуск по толщине должен быть ±1 мм; однородность по толщине должна быть ±0,1 мм. Форма фантома может быть полукруглой радиусом не менее 100 мм или прямоугольной (100150 мм).     

     2) Измерения первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ     
     Используют набор алюминиевой фольги толщиной от 0,2 до 0,7 мм с шагом не более 0,1 мм. Чистота алюминия должна быть не менее 99,9%, а погрешность измерения толщины в пределах ±10%.    

     4.5.7 Денситометр     
     Диапазон измерений оптической плотности D денситометром должен быть 0-3,5 с погрешностью :     

(при )
и
(при ).     

     4.5.8 Устройство для измерения усилия компрессии     
     Для измерения используют динамометр диапазоном измерений не менее 50-300 Н с погрешностью не более ±5 Н.     

4.6 Оценка результатов

  При превышении установленных пределов или допусков проводят два дополнительных измерения.     
     При оценке результатов предельных значений (наибольших или наименьших) следует учитывать погрешность измерения.          

5 Методика испытаний РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии

5.1 Визуальный осмотр и функциональные испытания

     5.1.1 Требования     
     Работа и функционирование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии должны соответствовать технической документации на аппарат.     
     На всех органах управления (кнопках, переключателях и индикаторных панелях) должны быть графические символы в соответствии с МЭК 878 или надписи на понятном оператору языке. Цвета индикаторных ламп должны соответствовать стандартам на медицинскую технику. Маркировка на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ - по ГОСТ Р 50267.28. СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ облучения должен быть различим в освещенном помещении.     
     В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть полное описание рекомендуемой работы испытуемого РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для маммографии, функций всех органов управления (кнопок, переключателей и индикаторных панелей), а также приведены иллюстрации и значения всех используемых символов. Сведения, содержащиеся в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны соответствовать действительному расположению органов управления, символов и надписям на испытуемом аппарате. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть написана на языке, понятном пользователю.     

     5.1.2 Методика испытания     
     Процедура испытания включает в себя:     
     - проверку:     

     1) комплектности испытуемого ИЗДЕЛИЯ и обозначений его узлов;