ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

  1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)     
     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"     
     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. N 599-ст     
     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-6-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии"     
     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

 Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-6-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".     
     В тексте настоящего стандарта используемые термины выделены прописным шрифтом.

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ с диагностическим аппаратом для рентгеновской КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.
     
     Настоящий стандарт предназначен для помощи в реализации ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА в рентгенодиагностических отделениях.
     
     Требования настоящего стандарта являются обязательными.
     
     Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, определяющих методы испытаний постоянства свойств диагностических систем визуализации изображения по ГОСТ Р 51746.

1.2 Цель

Для получения соответствующих характеристик изображения аппарата для рентгеновской КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ и предотвращения неоправданного ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА настоящий стандарт определяет
     - параметры качества изображения вышеуказанного РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, являющиеся переменными величинами
     - методы проверки того, что отклонения измеренных переменных величин не выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ.
     Методы испытаний основаны на простых измерениях, использующих соответствующее испытательное оборудование, или на оценке другой информации.
     Целью испытаний является определение любого значительного отклонения уровня измеренных величин от контрольного уровня параметров. Контрольный уровень устанавливают при ПРИЕМОЧНЫХ или ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ.
     Так как РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет существенные отличия друг от друга, невозможно в настоящем стандарте конкретно указать значения и допуски для параметров, являющихся критериями приемлемости.
     Настоящий стандарт не рассматривает:
     - вопросы механической и электрической безопасности;
     - проблемы оптимизации качества изображения;
     - специальные виды КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ (например, количественной КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ).
     Методы измерений, проводимые до методов настоящего стандарта, - по нормативным документам (см. раздел 2).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:  
 ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования      
ГОСТ Р 51818-2001 (МЭК 61223-2-3-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий     
ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки     
ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами    
  МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
     * Международный стандарт находится во ВНИИКИ Госстандарта России.

3 Термины и определения

3.1 Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:     
     должен - соответствие требованиям обязательно;     
     рекомендуется - соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно;     
     может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;     
     установленный - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к конкретному значению или стандартизованным положениям, обычно к таким, которые установлены стандартом или требованиями закона (МЭК 60788, определение МР-74-01);     
     нормируемый - при употреблении в сочетании с параметрами или условиями относится к нормам или положениям, которые подлежат выбору для рассматриваемых целей и обычно указываются в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (МЭК 60788, определение МР-74-02).

3.2 Используемые термины

В настоящем стандарте термины, выделенные прописным шрифтом, применяют в соответствии с МЭК 60788, ГОСТ Р 51746, ГОСТ Р 51818, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 и 3.3 настоящего стандарта (приложение А).

3.3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
     3.3.1 ПОКАЗАТЕЛЬ ДОЗЫ КОМПЬЮТЕРНОГО ТОМОГРАФА (ПДКТ): Интеграл ПРОФИЛЬНОЙ КРИВОЙ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ДОЗЫ по линии, перпендикулярной к томографической плоскости, от (-7)T до (+7)T (где T- НОМИНАЛЬНАЯ ТОЛЩИНА ТОМОГРАФИЧЕСКОГО СЛОЯ), деленной на произведение НОМИНАЛЬНОЙ ТОЛЩИНЫ ТОМОГРАФИЧЕСКОГО СЛОЯ на количество томограмм N, выполненных за одно сканирование.
,

где Dz- ПРОФИЛЬНАЯ КРИВАЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ДОЗЫ по линии , перпендикулярной к томографической плоскости;     
     N- количество томограмм, выполненных за одно сканирование;     
     T- НОМИНАЛЬНАЯ ТОЛЩИНА ТОМОГРАФИЧЕСКОГО СЛОЯ.     
     Примечание - Сканирование может состоять из нескольких томограмм.     
    3.3.2 ЧИСЛО КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ЕДИНИЦ (ЧИСЛО КТ ЕДИНИЦ): Показатель, используемый для представления среднего ослабления рентгеновского излучения в каждом элементе компьютерного томографического изображения.     
     Примечание - ЧИСЛО КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ЕДИНИЦ обычно выражают в единицах Хаунсфилда. Измеренные значения ослабления преобразуют в ЧИСЛО КТ ЕДИНИЦ, используя международную шкалу Хаунсфилда, по формуле
     
327 × 51 пикс.     Открыть в новом окне
где - линейный коэффициент ослабления.     
     Значение ЧИСЕЛ КТ ЕДИНИЦ по этой шкале составляет 0 - для воды, 1000 - для воздуха..    
     3.3.3 ПРОФИЛЬНАЯ КРИВАЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ДОЗЫ: Представление дозы в зависимости от ее расположения по линии, перпендикулярной к плоскости сканирования.     
     3.3.4 ПОЛНАЯ ШИРИНА НА УРОВНЕ ПОЛОВИНЫ МАКСИМУМА: Расстояние вдоль прямой, параллельной оси абсцисс, между точками на кривой, соответствующими половине ее максимального значения.     
     3.3.5 ВЫСОКОКОНТРАСТНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ, ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ: см. 3.3.12.     
     3.3.6 СРЕДНЕЕ ЧИСЛО КТ ЕДИНИЦ: Среднее значение ЧИСЛА КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ЕДИНИЦ всех пикселов в определенной ОБЛАСТИ ИНТЕРЕСА.     
     3.3.7 ШУМ: Отклонение ЧИСЛА КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ЕДИНИЦ от среднего значения в определенной зоне изображения однородного вещества.     
     Величину ШУМА обозначают с помощью среднего квадратического отклонения ЧИСЛА КОМПЬЮТЕРНЫХ ТОМОГРАФИЧЕСКИХ ЕДИНИЦ однородного материала в ОБЛАСТИ ИНТЕРЕСА.     
     3.3.8 НОМИНАЛЬНАЯ ТОЛЩИНА ТОМОГРАФИЧЕСКОГО СЛОЯ: В аппарате для рентгеновской КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ - выбранная и указанная на пульте управления ТОЛЩИНА СЛОЯ.     
     3.3.9 ОБЛАСТЬ ИНТЕРЕСА: Определенная часть изображения, представляющая особый интерес в данное время.     
     3.3.10 ПРОФИЛЬНАЯ КРИВАЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ: Относительная чувствительность системы для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ как функция от ее расположения на линии, перпендикулярной к томографической плоскости.
          3.3.11 ТОЛЩИНА СЛОЯ: ПОЛНАЯ ШИРИНА НА УРОВНЕ ПОЛОВИНЫ МАКСИМУМА КРИВОЙ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ в центре поля сканирования.     
     3.3.12 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ, ВЫСОКОКОНТРАСТНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ: В аппарате для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ - способность раздельно передавать в воспроизводимом изображении различные объекты, когда разница в ослаблении между самими объектами и фоном достаточно велика в сравнении с шумом.     
     Примечания