Дата введения 2004-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. N 601-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-7-99 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-7-99 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического Комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".
В настоящем стандарте используемые термины выделены прописным шрифтом, методы испытаний - курсивом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ с диагностическими рентгеновскими системами, предназначенными для экспонирования рентгенографических пленок или электронного оборудования (сенсоров), помещаемых внутрь полости рта. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для панорамной дентальной рентгенографии.
Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, определяющих методы испытаний постоянства функционирования различных подсистем диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Настоящий стандарт разработан для аппаратов для интраоральной дентальной рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения.
1.2 Цель
Настоящий стандарт устанавливает методы контроля функциональных параметров, показывающих, что постоянство качества изображений, получаемых с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для интраоральной дентальной рентгенографии, сохраняется после проведения установки, калибровок и регулировок.
Настоящий стандарт определяет:
- эксплуатационные параметры, характеризующие работу РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для дентальной рентгенографии;
- методы испытаний, позволяющие установить, что значения измеряемых параметров находятся в установленных пределах, обеспечивая тем самым получение соответствующего качества изображения и позволяя избежать неоправданного ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
Методы испытаний основаны на оценке рентгенографической информации с помощью соответствующих ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ.
Цель испытаний:
- определить базовый уровень эксплуатационных параметров аппарата после ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ;
- определить любое значительное отклонение эксплуатационных параметров, которое может потребовать принятия необходимых мер.
Так как РАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет существенные отличия друг от друга, невозможно в настоящем стандарте конкретно указать значения и допуски параметров, являющихся критериями приемлемости. Однако указывается степень изменений, требующих принятия необходимых мер.
Настоящий стандарт определяет методы проверки постоянства параметров диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, как описано в ГОСТ Р 51746.
Настоящий стандарт не рассматривает вопросы:
- механической и электрической безопасности;
- контроля эффективности средств защиты от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- улучшения качества изображения.
В основном, для проверки оптической плотности рекомендуется использовать денситометр. Считается достаточным использование простых ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ и метода визуального сравнения КОНТРОЛЬНОЙ ОДНОРОДНО-ЭКСПОНИРОВАННОЙ ПЛЕНКИ с КОНТРОЛЬНОЙ ПЕРВИЧНО-ЭКСПОНИРОВАННОЙ ПЛЕНКОЙ.
Методы измерений, проводимые до методов настоящего стандарта, - по нормативным документам (см. раздел 2).
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования
ГОСТ Р 51817-2001 (МЭК 61223-2-5-94) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства
ГОСТ Р 51818-2001 (МЭК 61223-2-3-93) Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий
ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки
ГОСТ Р МЭК 61223-2-2-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки
ГОСТ Р МЭК 61223-2-4-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры
МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения
* Международный стандарт находится во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Термины и определения
3.1 Степень обязательности требований
В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины:
должен - соответствие требованиям обязательно;
рекомендуется - соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно;
может - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;